ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Декабря, 14:25
4 Декабря, 14:25
64,15 руб
68,47 руб

Проверка на шивость

Евгения Журавлева, Ольга Каныгина
17 Февраля 2014, 18:26
2297
Roche отдала индийцам патент, но продолжает битву за принцип регистрации аналогов
Своеобразие патентного законодательства и правоприменительной практики по интеллектуальным спорам начиная с 2012 года успели почувствовать многие оперирующие в Индии международные компании. Вот и швейцарская Roche, долгое время успешно противостоявшая попыткам местных регуляторов обнулить ее патент на блокбастер Герцептин, была вынуждена сменить тактику борьбы.

Патентное управление города Калькутты в начале августа 2013 года частично ограничило патентную защиту Roche на препарат для лечения HER2-положительного рака груди Герцептин (МНН: трастузумаб). Принятие такого решения регулятор обосновал туманной формулировкой: оригинатор не представил документы должным образом. Наверняка юристы фармгиганта могли бы оспорить решение индийских патентных чиновников и дооформить бумаги по их требованию, однако спустя несколько дней Roche заявила, что не будет возобновлять патент, который должен был истечь только в 2019 году. То есть предоставила возможность индийским дженериковым и биотехнологическим компаниям выпустить свои версии лекарственного средства. Нельзя сказать, что швейцарцы отдали свой блокбастер вовсе без боя – Roche пыталась найти компромиссную формулу и заключила соглашение с местной Emcure Pharmaceuticals для производства бюджетных версий Герцептина и Мабтеры. Цена флакона должна была снизиться примерно на 30% – с 110,7 тысячи рупий ($2 тысячи) до 75 тысяч рупий ($1366). Но уступка не помогла.

В ноябре, то есть через три месяца после того, как Roche отказалась от патента на Герцептин, индийская компания Biocon заявила об одобрении регулятором Drug Controller General of India (DCGI) биоаналога препарата Roche. Уже в январе 2014 года управляющий директор и председатель совета директоров Biocon Киран Мазумдар-Шоу заявила, что препарат совсем скоро появится в продаже на рынке Индии.

Ключевым преимуществом аналога называлась, естественно, стоимость, которую не смогла позволить себе Roche. Цена 440 мг флакона трастузумаба индийского розлива составит 57,5 тысячи рупий ($933), а 150 мг – 19,5 тысячи рупий ($316). Препарат в Индии будет продавать Biocon под маркой CANMAb, в то время как в остальном мире за бренд Hertraz будет отвечать компания Mylan.

Рак груди ежегодно диагностируется у 150 тысяч пациентов в Индии, но только 25% могут себе позволить лечение трастузумабом. По заявлениям представителей Biocon, минимальная целевая аудитория аналога составит 35 тысяч человек.

Рынок, на который покусились авторы первого биоаналога Герцептина, оценивается в $6,4 млрд – таковы были в 2012 году мировые продажи препарата. Впрочем, объем продаж Герцептина на индийском рынке значительно скромнее – всего $21 млн.

На оставленный Roche лакомый кусок претендуют не только Biocon и Mylan – конкуренцию им собралась составить компания BDR Pharma, которая занимается разработкой дженерика препарата.

Эксперты, немало удивленные поведением Roche, обычно яростно отстаивающей свои исключительные права, предположили, что фармгигант решил радикально изменить свою стратегию в Индии. Однако с этим выводом аналитики поторопились: 7 февраля стало известно об иске, поданном швейцарской компанией в Высокий суд Дели. Как утверждает индийская The Economic Times, Roche будет оспаривать действия регулятора DCGI, одобрившего выпуск аналогового препарата. Представитель Roche Сильвия Добри, отвечая на соответствующий запрос VM, пояснила, что попавшие в индийские СМИ сообщения тиражируют неточность. На самом деле швейцарцы рассматривают DCGI как одного из участников сложившейся ситуации, но не пытаются оспорить решение по одобрению биоаналогов.

Как сообщается в индийских деловых изданиях, Roche в своем иске настаивает, что процедура одобрения препаратов Biocon и Mylan, которые индийские компании представляют как биоаналоговую версию Герцептина, проходила не по правилам – как минимум потому, что принципы лицензирования биоаналогов были опубликованы только в 2012 году и индийские компании никак не могли до этого момента вести легитимные КИ.

В этой связи швейцарская компания указывает, что никаких открытых записей о проведении клинических испытаний I и II стадии нет ни в индийском регистре КИ (CTRI), ни в каких‑либо других открытых источниках. Юристы Roche обращают внимание на данные Biocon, которая якобы в июне 2012 года, то есть еще до вступления в действие регламентов испытания и регистрации биоаналогов, проводила III фазу КИ препарата.

Высокий суд Дели, реагируя на иск, наложил на маркетинговую кампанию по продвижению аналоговых препаратов определенные ограничения: до окончания слушаний Biocon и Mylan не могут упоминать или делать отсылки к препарату Герцептин до следующего слушания. Индийские производители промежуточным решением суда в пользу Roche остались недовольны. Как сообщили VM в компании Mylan, наложенные ограничения осложнят доступ пациентов к трастузумабу. Собеседник VM также заявил, что компании Mylan и Biocon якобы вообще не были осведомлены о судебном процессе. Впрочем, поскольку судья не стал отзывать лицензию на продажу препаратов CANMAb и Hertaz, представители Mylan не считают, что судебные разбирательства катастрофически повлияют на производство и продажу Hertaz. Индийская Biocon в своем заявлении на официальном сайте назвала ситуацию шокирующей, но ожидаемой.

Представитель Roche в своем комментарии для VM еще раз подчеркнула, что целью иска остается не запрет на производство и продажу, а именно прояснение ситуации: швейцарцы ищут ответ на вопрос, являются ли препараты Biocon и Mylan безопасными, эффективными и соответствуют ли критериям биоаналогов, если CANMAb и Hertaz были одобрены как биоаналоги трастузумаба.

roche, герцептин
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
2 Декабря 2016, 21:39
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»
2 Декабря 2016, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
2 Декабря 2016, 20:19
Roche вложит в иммуноонкологические исследования $98 млн
Швейцарская компания Roche сообщила о создании глобальной сети  центров иммунотерапии рака imCORE Network. Сеть объединит 21 научный центр из разных стран мира. На поддержку фундаментальных и клинических исследований в рамках imCORE компания потратит $98 млн (100 млн швейцарских франков).
2 Декабря 2016, 8:13
Росздравнадзор приостановил продажу партии Авастина
6 Октября 2016, 15:49
Состояние пациентов НИИ им. Гельмгольца стабилизировалось
Все пациенты, получившие осложнение после введения препарата «Авастин», прооперированы и чувствуют себя удовлетворительно, заявила главный врач Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Марина Харлампиди.
4 Октября 2016, 11:07
По факту потери зрения пациентами НИИ им. Гельмгольца возбуждено уголовное дело
3 Октября 2016, 19:04
ФАС призвала фармкомпании добровольно снизить цены
ФАС завершила первый этап мониторинга цен на лекарства из перечня программы «Семь нозологий», сравнив их с ценами на такие же препараты за рубежом. В итоге было выявлено несколько десятков препаратов, которые в нашей стране продаются дороже, чем в некоторых других странах мира. Антимонопольное ведомство предложило производителям этих лекарств добровольно снизить зарегистрированные цены. 
21 Сентября 2016, 19:20
Бывший менеджер Genentech получит $10 млн за разоблачение начальства
8 Июня 2016, 19:05
Biocad подала в суд на Roche
Российская компания Biocad обратилась с иском в федеральный суд Нью-Йорка, обвинив швейцарскую компанию Roche в нарушении антимонопольного законодательства. По мнению юристов Biocad, Roche, используя свое монопольное положение призводителя оригинальных лекарственных средств, завышает на них цены в США и одновременно демпингует в России, чтобы помешать российской компании вывести на рынок дженерики Авастина, Герцептина и Ритуксана.
8 Июня 2016, 14:14
1758
Эстонские врачи ежегодно получали от фармкомпаний не менее тысячи евро

Фармпроизводители, работающие на рынке Эстонии, опубликовали данные о своих расходах на врачей. Этот шаг в компаниях объясняют необходимостью внести ясность в денежные отношения с медицинским персоналом. 

6 Июня 2016, 13:12
605
К 2020-му мир будет тратить на онкопрепараты $150 млрд ежегодно
Расходы на препараты, предназначенные для лечения онкологических заболеваний, во всем мире превысят $150 млрд в год к 2020 году. Основным фактором роста этих расходов станет появление новых иммунотерапевтических средств.
2 Июня 2016, 13:26
559
Сотрудники Roche создали ячейку профсоюза «Действие»
12 Мая 2016, 15:50
Novartis продаст свою долю в Roche
25 Апреля 2016, 13:16
Три компании могут составить Bristol-Myers конкуренцию на рынке иммунотерапевтических средств
Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb выбилась в лидеры на рынке иммунотерапии онкозаболеваний, но у швейцарской Roche, американской Merck & Co и британской AstraZeneca по-прежнему есть шанс занять свою нишу на этом рынке.
1 Марта 2016, 10:22
728
Яндекс.Метрика