ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Декабря, 3:18
4 Декабря, 3:18
64,15 руб
68,47 руб

Прогноз выгоды

Евгения Журавлева, Ольга Каныгина, Ольга Кучерова
20 Января 2014, 15:32
3189
Пять препаратов, которые изменят климат на фармрынке
Американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) не раз критиковали за медлительность, бюрокра­тизм и излишнюю осторожность – качества, которые препятствуют быстрому выводу на рынок новых препаратов. Критика была услышана: в агентстве разработали несколько процедур, позволяющих ускорить одобрение наиболее перспективных ЛС. Самая новая – Breakthrough Therapy («Прорыв») – заработала в 2013 году. Мы отобрали пять наиболее перспективных препаратов, которые недавно получили одобрение FDA или получат его в ближайшее вре­мя. Эти потенциальные блокбастеры имеют серьезные шансы изменить не просто расклад сил, но и сами правила игры на глобальном рынке лекарств.

Imbruvica

МНН: ibrutinib

Прогнозируемый объем продаж в год: $6‑7 млрд

Разработчик: Pharmacyclics, Johnson&Johnson

Назначение: онкология

В 2014 году будет выведен на рынок революционный препарат – Imbruvica – для лечения лимфомы клеток мантии (MCL) – редкой формы неходжкинской лимфомы. Препарат получил одобрение американского регулятора 13 ноября 2013 года. Одобрение прошло в рекордные сроки (первоначально решение FDA ожидалось не ранее 28 февраля 2014 года), так как препарату был присвоен статус «Прорыв».

Imbruvica является первым в сво­ем классе пероральным препара­том, который ингибирует белок под названием тирозинкиназа Брутона.

Пока что Imbruvica одобрена для лечения лимфомы клеток мантии у пациентов, которые предварительно прошли курс терапии другим препаратом, например, Ревлимидом от Celgene. Однако акционе­ры фармкомпаний, которым принадлежат права на препа­рат, рассчитывают на то, что область применения этого ЛС будет расширена и он будет также одобрен как препарат для лечения хронического лимфолейкоза – наиболее распространенной формы лейкоза у взрослых.

В ходе промежуточных иссле­дований Imbruvica показала результаты, кардинально отли­чающиеся от существующих ныне стандартов лечения рака: общий ответ на уровне 71%, а выживаемость без прогресси­рования – 26 месяцев у 75%.

После объявления поло­жительного решения FDA акции Pharmacyclics выросли на 2,6%, цена одной акции в системе Nasdaq составила $122,87.

Не прошло и недели по­сле одобрения Imbruvica, как китайская Shanghai SynTheAll Pharmaceutical (STA) заключила соглашение с Pharmacyclics о поставках препарата в Китай.

ABT‑450/r + ABT‑267 + ABT‑333

МНН: ABT-450, ritonavir, ABT‑267, ABT‑333

Прогнозируемый объем продаж в год: $3 млрд

Разработчик: AbbVie

Назначение: гепатит C

Комбинированный противовирусный препарат предназначен для лечения генотипа 1 гепатита С – наиболее распространен­ной формы вирусного гепатита. Ожидается, что все согласования с регулирующи­ми органами новая формула пройдет в рекордные сроки и получит одобрение уже в начале 2014 года. В ходе II фазы КИ препарат AbbVie через 12 недель показал устойчивый вирусологический ответ у 99% пациентов, ранее не получавших лечения. Большим преимуществом нового ЛС является отсут­ствие в его составе интерфе­рона, который дает тяжелый побочный эффект. Комби­нированный препарат AbbVie, по мнению экспер­тов, может составить серьезную конкуренцию лидеру рынка – одобренно­му в декабре 2013 года препарату Sovaldi (sofosbuvir) компании Gilead Sciences. Sofosbuvir – первый неин­терферонный оральный препарат для лечения гепатита C, предназначен­ный для комплексной терапии генотипов 2 и 3 гепатита C. Стоимость 12‑не­дельного курса sofosbuvir составляет около $80 тысяч, что делает это ЛС абсолютно недоступным для 90% пациентов с гепатитом C. Кроме того, sofosbuvir необходимо использовать в сочетании с другими препаратами, в том числе на базе интерферона, или с рибавирином, также имеющим тяжелый побоч­ный эффект.

Afrezza

МНН: инсулин

Прогнозируемый объем продаж в год: $2 млрд

Разработчик: MannKind Corporation

Назначение: диабет

Эта разработка уникальна не своим действующим веществом (это обыкновенный инсулин), а способом его введения – через дыха­тельные пути в форме ингаляций. Одобрение FDA ожидается в районе 15 апреля 2014 года. Afrezza, по мнению экспертов, имеет огром­ный потенциал и может применяться для лечения диабета как 1-го, так и 2-го типов. До настоя­щего момента необходи­мый большинству диабе­тиков инсулин применялся только в виде инъекций. Ранее компания Pfizer пыталась вывести на рынок инсу­лин в виде ингаляций под названием Exubera, однако препарат не полу­чил одобрения американ­ских регуляторов.

Для Afrezza путь на ры­нок диабетических пре­паратов также оказался весьма тернистым. Еще в 2010 году FDA отказа­ло в выдаче разрешения на продажу этого ЛС из‑за опасений по по­воду его эффективности в силу неудачной кон­струкции ингалятора MedTone. После этого MannKind полностью заменил устройство (новый ингалятор называется Dreamboat) и представил резуль­таты III фазы клини­ческих исследований, показавших весьма впечатляющее сниже­ние уровня гликоге­моглобина. 14 октября 2013 года разработчики подали новую заявку в FDA, и большинство экспертов склоняются к мысли, что в сере­дине апреля препарат все‑таки будет одобрен.

Основными плюсами но­вого препарата являются способ введения инсу­лина – более доступный и абсолютно безболез­ненный, а также скорость доставки инсулина – он попадает в кровь через 12–15 минут (при инъек­циях необходимо время от 45 до 150 минут). Един­ственным нерешенным вопросом пока остается цена – сколько ингалятор добавит к стоимости само­го инсулина?

Forxiga

МНН: dapagliflozin

Прогнозируемый объем продаж в год: $1,5‑2 млрд

Разработчик: AstraZeneca, Bristol‑Myers Squibb

Назначение: диабет

В начале января 2014 года FDA одобрило препарат Forxiga (ингибитор SGLT2), разработанный совместно компаниями AstraZeneca и Bristol‑Myers Squibb. Хотя препарат уже получил разрешение на продажу в Европе, именно одобрения американских регулято­ров ждал фармрынок. На это инновационное средство от диабета 2-го типа возлагаются большие надежды. Основное отличие от применяемых в на­стоящее время препара­тов, таких как Янувия (Januvia) компании Merck, это весьма приятный «побочный эффект»: принимая Forxiga, пациент не только нормализует сахар в крови, но и по­степенно теряет лишний вес. В отличие от ЛС предыдущего поколе­ния, Forxiga меняет сам принцип снижения уровня сахара – он выводится через мочевую систему, не нарушая работу печени и поджелудоч­ной железы.

Первоначально FDA отказало в одобрении препарата из‑за опа­сения значительных побочных эффектов, в частности, негативно­го влияния на сердеч­но‑сосудистую систему, однако новые данные, представленные разра­ботчиками, показали настолько существен­ное снижение уровня гликогемоглобина (HbA1C), что это пере­весило все аргументы «против».

Пока разработчики до­казывали эффективность и безопасность Forxiga, у препарата появился серьезный конкурент: Johnson&Johnson полу­чила одобрение другого ингибитора SGLT2 – Invokana. Тем не менее при наличии в США 25,3 млн человек с ди­агнозом «диабет» (90% из них страдают диабетом 2-го типа), обоим пре­паратам найдется место на американском рынке, считают эксперты.

Для сравнения: один из самых популярных из ныне применяющих­ся препаратов от диа­бета – Янувия – позво­лил Merck заработать за три квартала 2013 года около $2,9 млрд.

Idelalisib

МНН: idelalisib

Прогнозируемый объем продаж в год: $800 млн

Разработчик: Gilead Sciences

Назначение: онкология

Idelalisib – первый ингибитор фосфо-инозитида 3‑киназы‑дель­та (PI3K‑delta), препарат для лечения индолентной неходжкинской лимфо­мы – предположительно будет одобрен FDA в мае 2014 года.

До появления Idelalisib не существовало терапии для подобных пациен­тов, болезнь оказалась на удивление резистент­ной ко всем доступным ранее способам лечения. Согласно результатам II фазы клинических испытаний при приме­нении idelalisib для ле­чения неходжкинской лимфомы, общий ответ достигнут в 53,6% слу­чаев, у 89% пациентов было замечено умень­шение лимфоузлов. При использовании idelalisib в качестве ЛС для лечения хрониче­ского лимфолейкоза КИ показали общий ответ в 97% случаев, полный ответ – в 19%. Выживаемость без про­грессирования соста­вила 24 месяца у 93% пациентов.

Опираясь на эти резуль­таты, эксперты прогно­зируют, что idelalisib станет следующим блокбастером на рынке онкопрепаратов.

По предварительным оценкам, выручка от продаж idelalisib составит $100 млн в 2015‑м, $450 млн – в 2016‑м и $800 млн – в 2017 году.

Аптечный клад.png

инновации, инновационные проекты и разработки
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
2 Декабря 2016, 21:39
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»
2 Декабря 2016, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
2 Декабря 2016, 20:19
AstraZeneca призвала Великобританию вкладывать в инновационные лекарства

Вице-президент AstraZeneсa по инновационным препаратам и развитию биотехнологий Мене Пангалос призвал правительство Великобритании финансировать исследования и закупку инновационных лекарств. Пангалос пригрозил властям Соединенного Королевства, что если они не начнут вкладываться в инновационные препараты, все фармкомпании покинут страну. 

1 Ноября 2016, 8:09
209
Искусственный аларматизатор
Как создатель «тревожной кнопки» для стариков вырастил бизнес и ударился в бега
426
«Электрон» запустил производство рентгеновских аппаратов собственной разработки

НИПК «Электрон» запустил серийное производство телеуправляемого комплекса для рентгенодиагностики с многофункциональным столом-штативом, разработанного при поддержке Минпромторга России. Инвестиции в разработку оборудования составили 1 млрд рублей, Минпромторг внес половину этой суммы.  

17 Июня 2016, 19:40
Roche стала лидером в области инноваций в фармотрасли
Компания Thomson Reuters опубликовала ежегодное исследование инноваций в 12 отраслях, в том числе в биотехнологической, фармацевтической и в области медицинских изделий.
25 Мая 2016, 17:44
Минэкономразвития предложило создать «технологическую долину» в МГУ

Минэкономразвития опубликовало проект федерального закона по созданию «технологической долины» на базе МГУ им. М.В. Ломоносова, где планируется реализовать «всю цепочку создания инноваций».

9 Марта 2016, 18:29
524
Россия и Куба заключили соглашение о стратегическом партнерстве в сфере биотехнологий

Группа российских предприятий и Центр генной инженерии и биотехнологий (ЦГИБ) Кубы подписали соглашение о стратегическом партнерстве в области инноваций и биотехнологий.

24 Февраля 2016, 18:43
4706
В Зеленограде запущен Центр прототипирования в помощь производителям медоборудования
Инновационный кластер «Зеленоград» объявил о запуске инфраструктурного проекта – Центра прототипирования для содействия компаниям – производителям медицинской техники и оборудования. Проект реализован лишь спустя три года после его одобрения.
8 Декабря 2015, 10:55
791
Число мировых компаний – инноваторов в медицине выросло в два раза
Международная консалтинговая компания The Boston Consulting Group (BCG) представила ежегодный рейтинг «ТОП50 самых инновационных компаний мира». Новая версия отличается от предыдущей повышенным вниманием к развитию инноваций со стороны представителей медицинской и фармацевтической отраслей.
2 Декабря 2015, 16:58
929
Фонд «Сколково» впервые подал в суд на компанию-резидента
Как стало известно сегодня, фонд «Сколково» впервые подал иск к компании-резиденту. Фонд требует от научно-производственного биотехнологического холдинга «Фарма Био» вернуть 44,9 млн рублей из суммы выданного гранта.
22 Октября 2015, 12:53
1214
Яндекс.Метрика