ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Марта, 17:20
24 Марта, 17:20
57,52 руб
62,10 руб

Призрак офера

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:42
4038
Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться
Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС, которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию произошедшего.

Остроты сюжету добавляет наблюдение за тем, как поправки в главный отраслевой закон слушались парламентом. Первое чтение прошло 26 сентября. Волна критики, обрушившаяся на авторов, понесла документ на доработку в заинтересованные ведомства. Редактура предстояла серьезная – второе чтение законопроекта назначили на 14 ноября, потом перенесли – на 18‑е. Судя по всему, в этот день окончательно, в третьем чтении, законопроект не примут. Как раз накануне второго чтения должно было состояться обсуждение документа у Ольги Голодец (вице‑премьеру уже приходилось выступать судьей в споре ведомств за сферы влияния), но совещание в Белом доме, по информации VM, тоже перенесено – на 26 ноября.

Тем временем Минздрав выслал поправленную им ко второму чтению версию документа (имеется в распоряжении VM) в Госдуму, проигнорировав мнение в равной степени озабоченных редактурой профильных ведомств. Мимо попавшего в парламент проекта пролетели все, кроме ФАС, которая надиктовала Минздраву все свои заветные правки (имеются в распоряжении VM). И тут наибольший интерес для отрасли представляют ≪политические≫ тезисы, касающиеся надзора за фармпромом. Из рабочей версии документа исчезла статья о государственном инспекторате, который в прошлой редакции наделялся правом оценивать соответствие производства стандартам надлежащих практик и контроля качества ЛС, то есть – отечественным правилам GMP. Полномочия же контролера фармпроизводств, согласно новой редакции проекта поправок, получает Росздравнадзор, за которым, помимо функционала подведомственного Минпромторгу ГИЛСиНП, закреплена обязанность следить за каждым участком обращения ЛС – от ≪доклиники≫ и ≪клиники≫ до потребителя. То есть сможет тотально контролировать отрасль. Чем не аналог FDA, о необходимости создания которого уже несколько лет твердит Тимофей Нижегородцев.

Знакомые с коллизией эксперты припоминают, что последний всплеск активности сторонников передачи GMP‑полномочий от Минпромторга к Росздравнадзору пришелся на весну текущего года. И тогда, и сейчас эксперты не спешат поддержать трансфер важнейшей для отрасли функции от одного ведомства другому и замечают, что это приведет к замораживанию жизни в фарминдустрии как минимум на год. Прежде чем обсуждать передачу, полагают эксперты, следует прописать порядок сертификации, выдачу паспортов соответствия стандартам GMP и внедрить эти процессы в регуляторную практику.

Однако процессуальные детали видятся авторам рабочей версии поправок иначе. В текст документа, например, прошла ремарка ФАС в ст. 45 ФЗ‑61 – выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС. Срок выдачи – в течение трех дней со дня подачи заявления. Срок действия – до окончания производственной лицензии, а эти удостоверения с 2010 года выдавались бессрочно с учетом соответствия площадок лицензионным требованиям, в том числе неким стандартам надлежащей практики и контроля качества. ≪Заключения выдадут всем, у кого есть лицензии, но проверку‑то все проходили по разным стандартам, – указывает на подмену понятий старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко. – Это способ дать возможность получить заключение всем старым советским заводам, что немного профанирует идею GMP‑инспектората. Кто будет считаться с заключением, которое может опровергнуть инспекция GMP, например, из ЕС?≫

Подобных недоразумений в версии Минздрава – ФАС немало. Но это – детали, предмет экспертного осмысления, правки и, конечно же, торга. В том, что подчиненные Дениса Мантурова не отдадут ставшую им родной фарминдустрию без боя, сомневаться не приходится. Прения сторон с участием вице‑премьера Голодец, прогнозируют наблюдатели, рано или поздно состоятся, и, возможно, к третьему чтению в Госдуму попадет минпромторговский вариант правок.

минпромторг, gmp
Поделиться в соц.сетях
Минэкономики предложило расширить функционал системы контроля закупок лекарств
Сегодня, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
Сегодня, 13:31
Брюн призвал протестировать всех московских школьников на наркотики
Сегодня, 12:12
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
Сегодня, 8:38
Минпромторг намерен предоставить больше преференций отечественным производителям
14 Марта 2017, 14:31
Минпромторг не обсуждает отмену правила «Третий лишний»
7 Марта 2017, 16:35
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
6088
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Сын Чемезова стал совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике

Сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов получил 50% компании «Финансовые системы», среди активов которой пансионат «Приморье» в Геленджике, аффилированный с супругой министра промышленности и торговли РФ, главным пластическим хирургом страны Натальей Мантуровой. В конце декабря 2016 года совладельцем «Финансовых систем» стала компания «Финансовые инвестиции», на 100% принадлежащая Чемезову. 

17 Января 2017, 17:36
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров призвал внимательно изучить антитабачную концепцию, разработанную Министерством здравоохранения, чтобы не допустить «перекосов».
16 Января 2017, 7:50
ФАС выступила против дополнительных преференций для российских производителей
13 Января 2017, 17:21
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
1300
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга – Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Яндекс.Метрика