ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
29 Августа, 21:44
29 Августа, 21:44
64,74 руб
73,09 руб

Призрак офера

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:42
2532
Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться
Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС, которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию произошедшего.

Остроты сюжету добавляет наблюдение за тем, как поправки в главный отраслевой закон слушались парламентом. Первое чтение прошло 26 сентября. Волна критики, обрушившаяся на авторов, понесла документ на доработку в заинтересованные ведомства. Редактура предстояла серьезная – второе чтение законопроекта назначили на 14 ноября, потом перенесли – на 18‑е. Судя по всему, в этот день окончательно, в третьем чтении, законопроект не примут. Как раз накануне второго чтения должно было состояться обсуждение документа у Ольги Голодец (вице‑премьеру уже приходилось выступать судьей в споре ведомств за сферы влияния), но совещание в Белом доме, по информации VM, тоже перенесено – на 26 ноября.

Тем временем Минздрав выслал поправленную им ко второму чтению версию документа (имеется в распоряжении VM) в Госдуму, проигнорировав мнение в равной степени озабоченных редактурой профильных ведомств. Мимо попавшего в парламент проекта пролетели все, кроме ФАС, которая надиктовала Минздраву все свои заветные правки (имеются в распоряжении VM). И тут наибольший интерес для отрасли представляют ≪политические≫ тезисы, касающиеся надзора за фармпромом. Из рабочей версии документа исчезла статья о государственном инспекторате, который в прошлой редакции наделялся правом оценивать соответствие производства стандартам надлежащих практик и контроля качества ЛС, то есть – отечественным правилам GMP. Полномочия же контролера фармпроизводств, согласно новой редакции проекта поправок, получает Росздравнадзор, за которым, помимо функционала подведомственного Минпромторгу ГИЛСиНП, закреплена обязанность следить за каждым участком обращения ЛС – от ≪доклиники≫ и ≪клиники≫ до потребителя. То есть сможет тотально контролировать отрасль. Чем не аналог FDA, о необходимости создания которого уже несколько лет твердит Тимофей Нижегородцев.

Знакомые с коллизией эксперты припоминают, что последний всплеск активности сторонников передачи GMP‑полномочий от Минпромторга к Росздравнадзору пришелся на весну текущего года. И тогда, и сейчас эксперты не спешат поддержать трансфер важнейшей для отрасли функции от одного ведомства другому и замечают, что это приведет к замораживанию жизни в фарминдустрии как минимум на год. Прежде чем обсуждать передачу, полагают эксперты, следует прописать порядок сертификации, выдачу паспортов соответствия стандартам GMP и внедрить эти процессы в регуляторную практику.

Однако процессуальные детали видятся авторам рабочей версии поправок иначе. В текст документа, например, прошла ремарка ФАС в ст. 45 ФЗ‑61 – выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС. Срок выдачи – в течение трех дней со дня подачи заявления. Срок действия – до окончания производственной лицензии, а эти удостоверения с 2010 года выдавались бессрочно с учетом соответствия площадок лицензионным требованиям, в том числе неким стандартам надлежащей практики и контроля качества. ≪Заключения выдадут всем, у кого есть лицензии, но проверку‑то все проходили по разным стандартам, – указывает на подмену понятий старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко. – Это способ дать возможность получить заключение всем старым советским заводам, что немного профанирует идею GMP‑инспектората. Кто будет считаться с заключением, которое может опровергнуть инспекция GMP, например, из ЕС?≫

Подобных недоразумений в версии Минздрава – ФАС немало. Но это – детали, предмет экспертного осмысления, правки и, конечно же, торга. В том, что подчиненные Дениса Мантурова не отдадут ставшую им родной фарминдустрию без боя, сомневаться не приходится. Прения сторон с участием вице‑премьера Голодец, прогнозируют наблюдатели, рано или поздно состоятся, и, возможно, к третьему чтению в Госдуму попадет минпромторговский вариант правок.

минпромторг, gmp
Поделиться в соц.сетях
Выручка «36,6» выросла за счет покупки Alliance Health Care
Сегодня, 20:51
Власти Подмосковья будут оповещать жителей о поставках медоборудования
Сегодня, 20:26
Власти Малайзии ужесточили контроль на границе с Сингапуром из-за вируса Зика
Сегодня, 20:00
В Санкт-Петербурге обнаружили нелегальное производство медизделий
Сегодня, 18:43
Вертикаль лести
Минпромторг создает пул лояльных отраслевых ассоциаций
141
Минпромторг проконсультирует фармбизнес по вопросу получения субсидий
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга с 9 по 23 августа проконсультирует производителей лекарств и медизделий по вопросу оформления документов, необходимых для подачи заявки на субсидии.
9 Августа 2016, 16:12
Путин поручил проанализировать обоснованность цен на лекарства
3 Августа 2016, 15:17
Минздрав проработает вопрос о ценах на жизненно необходимые лекарства
26 Июля 2016, 20:03
Для производства обезболивающих правительство разрешит выращивать мак
Премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минпромторгу внести в правительство РФ законопроект, направленный на развитие отечественного производства наркотических обезболивающих лекарственных препаратов опийной группы. Проект закона должен быть представлен правительству до 5 октября 2016 года и внесет изменения в федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». В частности, планируется разрешить сельхозпредприятиям выращивать наркосодержащий мак.
26 Июля 2016, 18:05
246
Фонд развития промышленности рассчитывает распределить в следующем году 20 млрд рублей
Министр промышленности и торговли Денис Мантуров считает, что Фонду развития промышленности необходимо выделить 20 млрд рублей на 2017 год. В 2016 году бюджет фонда составил 23,7 млрд рублей.
22 Июля 2016, 14:13
162
Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP
Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.
20 Июля 2016, 19:41
Мантуров: объем импорта лекарств в Россию снизился на 8,5%
8 Июля 2016, 17:18
Минпромторг предложил повысить цены на дешевые лекарства
1 Июля 2016, 10:13
Минпромторг и Минздрав утвердили перечень биомишеней
Минпромторг и Минздрав утвердили перечень из 96 биомишеней для разработки аналогов инновационных лекарств.
14 Июня 2016, 11:31
311
Мантуров: в 2015 году за счет господдержки появилось 29 новых лекарств
30 Мая 2016, 20:01
Яндекс.Метрика