ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Декабря, 7:33
28 Декабря, 7:33
60,86 руб
63,57 руб

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
196
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Концерн Романа Авдеева получил 10% аптечной сети «36,6»
Сегодня, 0:01
ВИЧ-инфицированных не будут принудительно ставить на учет
27 Декабря 2016, 19:43
РАНХиГС представила реформу здравоохранения стоимостью 900 млрд рублей
27 Декабря 2016, 15:56
«Нацимбио», «Фармстандарт» и Kedrion Biopharma будут совместно производить препараты крови
27 Декабря 2016, 15:46
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
Генпрокуратура поддержала закон о защите врачей

Генпрокуратура России поддержала подготовленный Минздравом законопроект о введении уголовной ответственности за нападение на медработников, находящихся при исполнении служебных обязанностей. Об этом сообщил замначальника Управления Генпрокуратуры по надзору за исполнением законов Георгий Авагумян.

20 Декабря 2016, 11:13
10670
Минздраву посоветовали доработать законопроект о нападении на врачей
Участники круглого стола в Госдуме – депутаты и представители министерств и ведомств – рекомендовали Министерству здравоохранения доработать и внести в Правительство РФ законопроект о введении уголовной ответственности за нападение на врачей. Законодательным органам регионов и местным властям, в свою очередь, предложили рассмотреть возможность усиления контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
20 Декабря 2016, 10:33
256
Депутатам могут разрешить заниматься медицинской деятельностью
14 Декабря 2016, 16:09
Медведев подписал законопроект, упрощающий финансирование ВМП

Премьер министр России Дмитрий Медведев подписал законопроект, утверждающий порядок прямого финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС. Об этом сообщает пресс-служба правительства России.

12 Декабря 2016, 20:17
США выделили более $6 млрд на медицинские исследования
Сенат США одобрил законопроект, который предусматривает ассигнования на исследования в области здравоохранения в размере $6,3 млрд. $4,8 млрд из них будут выделены Национальным институтам здравоохранения, $1,8 млрд – программе по борьбе с онкологическими заболеваниями и еще $500 млн – Управлению по продуктам и лекарствам США.
12 Декабря 2016, 10:42
Бюджет на 2017–2019 годы принят в третьем чтении
Государственная дума приняла бюджет на 2017–2019 годы в третьем, окончательном, чтении.

9 Декабря 2016, 15:33
Скворцова: законопроект о телемедицине скоро будет внесен в Госдуму
8 Декабря 2016, 15:19
Минтруд разработал стандарты профессиональной деятельности фармацевта
6 Декабря 2016, 15:02
В Ирландии одобрили использование марихуаны в медицинских целях

Нижняя палата парламента Ирландии приняла без голосования законопроект об использовании марихуаны в медицинских целях, так как в правительстве страны заявили, что не будут выступать против его принятия. Об этом сообщает ирландская телерадиокомпания RTE.

2 Декабря 2016, 20:01
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Интернет-аптеки могут легализовать в начале 2017 года
Законопроект, регулирующий продажу лекарств через интернет, может быть принят в первом квартале 2017 года, сообщил замдиректора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Владимир Емельянов.
24 Ноября 2016, 20:44
Закон о телемедицине могут принять в начале 2017 года
Правительство может внести в Госдуму законопроект о телемедицине до конца 2016 года, и тогда он может быть принят до конца весенней сессии, предположил глава комитета Госдумы по информполитике, информационным технологиям и связи Леонид Левин в кулуарах форума «Цифровые вершины».
23 Ноября 2016, 19:09
Яндекс.Метрика