ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
27 Марта, 13:35
27 Марта, 13:35
57,42 руб
61,86 руб

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
267
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Центробанк предложил внедрить страховые принципы в систему ОМС
Сегодня, 11:30
Детский омбудсмен предложила дать право родителям отказываться от пробы Манту
Сегодня, 11:26
Россия ежегодно тратит 350 млрд рублей на импортное медоборудование
Сегодня, 7:00
В Уфе объявлен аукцион на аутсорсинг транспортных услуг для «скорой»
Сегодня, 6:48
Госдума одобрила возрастные ограничения для главврачей
17 Марта 2017, 17:35
Верховный суд поддержал законопроект Яровой о защите медиков
15 Марта 2017, 17:48
В Госдуме не поддержали закон об аптеках в труднодоступных местностях
10 Марта 2017, 19:38
Закон об электронных больничных принят во втором чтении
10 Марта 2017, 19:23
Путин подписал закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты
Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
9 Марта 2017, 10:43
Минздрав прикажет сам себе не брать взяток
3766
Госдума приняла закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты

Депутаты Госдумы приняли в третьем, окончательном, чтении законопроект о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

22 Февраля 2017, 17:08
626
Мосгордума одобрила введение уголовной ответственности за нападение на врачей
15 Февраля 2017, 16:13
Минздрав предложил няням и сиделкам платить взносы в фонд ОМС
8 Февраля 2017, 15:40
Роспотребнадзор поддержал запрет скидок на алкоголь
6 Февраля 2017, 16:44
Как интернет‐предприниматели и Минздрав искали и нашли общий язык в телемедицине
1046
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Штраф за помеху работе «скорой» могут увеличить до 30 тысяч рублей

Депутат фракции «Единая Россия» Андрей Палкин внес на рассмотрение в Госдуму законопроект, в соответствии с которым предлагается увеличить размер штрафа за препятствование проезду автомобилей экстренных служб со включенными «мигалками» и спецсигналами, а также лишать за это водительских прав на срок от полутора до двух лет.

25 Января 2017, 7:02
Сенаторы в CША предложили сохранить реформу Обамы в здравоохранении
Два американских сенатора представили законопроект, предусматривающий создание новой системы оказания медпомощи взамен программы Obamacare (Закон о доступной медицинской помощи), которую внедрил предшественник Дональда Трампа на посту президента – Барак Обама.
24 Января 2017, 14:55
Яндекс.Метрика