ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Июня, 22:07
21 Июня, 22:07
58,58 руб
65,32 руб

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
342
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
Сегодня, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
Сегодня, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
Сегодня, 18:34
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
Сегодня, 17:47
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
Сегодня, 17:47
Законопроект Яровой о защите медиков принят в первом чтении
16 Июня 2017, 15:49
Законопроект о телемедицине принят в первом чтении

Госдума приняла в первом чтении законопроект о телемедицине, разработанный Минздравом. Документ, в частности, предусматривает возможность оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских консультаций и консилиумов.

16 Июня 2017, 7:04
Госдума приняла в первом чтении законопроект о предельном возрасте главврачей

Госдума приняла в первом чтении законопроект об установлении предельного возраста в 65 лет для руководителей медицинских организаций и их заместителей. 

15 Июня 2017, 8:02
Правительство одобрило закон о торговле лекарствами в сельских больницах
14 Июня 2017, 18:18
Профильный комитет Госдумы одобрил законопроект о телемедицине
9 Июня 2017, 13:13
Государственным аптекам упростили процедуру закупок

Президент России Владимир Путин подписал закон, разрешающий государственным и муниципальным унитарным предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, проводить закупки по ФЗ-223 – этот закон предусматривает более простые и быстрые процедуры госзакупки, чем ставший обязательным для всех госпредприятий с 1 января 2017 года ФЗ-44 «О контрактной системе». Закон вступает в силу с момента его опубликования.

7 Июня 2017, 20:09
В Госдуму внесены новые правила выборов президента РАН

Депутаты Госдумы от партии «Единая Россия» во главе с председателем думского комитета по образованию и науке Вячеславом Никоновым внесли на рассмотрение в Госдуму законопроект, устанавливающий новые правила избрания руководства Российской академии наук (РАН). В документе предлагается избирать президента академии простым большинством голосов, но из числа трех кандидатов, предварительно согласованных с правительством, а окончательное утверждение итога выборов становится прерогативой президента РФ. Как рассказал Vademecum главный ученый секретарь РАН Михаил Пальцев, законопроект уже одобрен администрацией президента РФ Владимира Путина. 

7 Июня 2017, 16:31
Нацмедпалата предложила доработать законопроект о защите медиков

Национальная медицинская палата (НМП) намерена совместно с Минздравом и законодателями доработать законопроект о защите жизни и здоровья пациентов и медицинских работников, подготовленный вице-спикером Государственной думы Ириной Яровой и председателем Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрием Морозовым.

6 Июня 2017, 11:00
Депутат предложил принять закон об охране здоровья детей
Проект закона, цель которого – объединить в одном документе все правовые нормы об охране здоровья детей и оказании им медицинской помощи, направил на рассмотрение в Госдуму первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья, заместитель руководителя фракции «Справедливая Россия» Федот Тумусов.
2 Июня 2017, 7:04
Закон о финансировании медпомощи для спортсменов внесен в Госдуму
31 Мая 2017, 17:35
Госдума приняла закон об упрощении процедуры закупок для госаптек
26 Мая 2017, 20:27
Профсоюз медработников выступил против возрастного ценза для главврачей
Профессиональный союз работников здравоохранения России категорически против введения возрастного ценза в 65 лет для кандидатов, претендующих на должности главных врачей и их заместителей. Об этом заявил глава профсоюза Михаил Кузьменко.
25 Мая 2017, 20:35
Закон об упрощении процедуры закупок для госаптек принят во втором чтении

Госдума приняла во втором чтении законопроект, разрешающий государственным и муниципальным унитарным предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, проводить закупки по ФЗ-223 – этот закон предусматривает более простые и быстрые процедуры госзакупки, чем ставший обязательным для всех госпредприятий с 1 января 2017 года ФЗ-44 «О контрактной системе».

24 Мая 2017, 23:24
Минздрав не поддержал законопроект о легализации беби-боксов

Минздрав России и другие федеральные ведомства не поддерживают законопроект о наделении региональных властей правом самостоятельно решать, нужно ли оборудовать при детских клиниках места, где мать может анонимно и в безопасности оставить новорожденного (беби-боксы). Об этом на круглом столе в Госдуме рассказала директор департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина.

24 Мая 2017, 13:42
Яндекс.Метрика