ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Ноября, 7:32
26 Ноября, 7:32
64,62 руб
68,44 руб

≪Преференции направлены на производителей дженериков≫

Ольга Макаркина
10 Ноября 2014, 16:12
2199
К такому выводу приходят партнеры ФЦП «Фарма-2020»
Исполнительный директор ООО НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш рассказал VM, почему он считает курс на лекарственное импортозамещение невыверенным, а мощное финансирование этого процесса – бессмысленным.

– Как вы оцениваете конкурсы Минпромторга по разработке и проведению исследований препаратов, предложенных к импортозамещению?

– Проблема – в несогласованности промышленной политики в принципе. Я даже не хочу касаться вопроса, насколько правильно были отобраны 57 стратегических МНН. Мы участвовали в одном проекте ФЦП ≪Фарма‑2020≫ как соисполнители, а в двух были контрактодержателями, и этот опыт позволяет оценить эффективность программы. Государство финансирует разработку, доклинику, но конечного результата исследований контракт почему‑то не подразумевает.

– А как же происходит вывод препарата на рынок?

– Контракт заканчивается подачей документов на регистрацию, а что дальше происходит – заказчика совершенно не интересует. Вы участвуете в проекте на паритетных с государством началах – 50 на 50, и при этом заказчик имеет право передать всю разработку третьему лицу. Но самое парадоксальное, что одновременно идет регистрация дженериков, например, из Индии, по тем же самым МНН, на которые поступил госзаказ. И это в принципе лишает совместные – государства и контрактера – инвестиции всякого экономического смысла.

– И чем ваш партнер, то есть государство, мотивирует отказ в регистрации препарата, который вы разработали по его заказу?

– При подаче документов на регистрацию от нас потребовали предъявить сертификат GMP на исходное химическое сырье, что совершенно необоснованно, ведь таких требований нигде нет – ни в России, ни в мире. В дискуссии, которая проходила по этому поводу в Минпромторге, нам пытались объяснить, что государство стремится обеспечить население максимально безопасными и эффективными препаратами, поэтому ужесточает требования. Довольно невнятный и слишком общий аргумент.

Действия регуляторов в вопросах регистрации заказных препаратов по меньшей мере не согласованы. По идее, на МНН, предложенные Минпромторгом к разработке, для всех сторонних заявителей должен действовать регистрационный мораторий. Все заинтересованные ведомства должны быть заранее уведомлены о том, что именно производится по заказу государства. А происходит ровно наоборот: подаем документы на регистрацию, а в Минздраве не знают, что мы разработали препарат по ФЦП, хотя на титульном листе это указано. Получается, никакой координации между Минздравом и Минпромторгом тут нет.

Сама концепция вывода ≪конкурсных≫ препаратов на рынок или на проведение их доклиники и клиники ущербная, не предполагающая никаких преференций или ускоренных процедур регистрации продуктов, разрабатываемых по заказу государства. Вывод один, и не самый веселый: единой политики в сфере лекарственного импортозамещения нет, ФЦП в значительной степени носит декларативный характер, а конкурсы Минпромторга лишены практического значения.

– Но раз так, то бизнес мог бы самостоятельно, без конкурсов, заместить интересные ему позиции на лекарственном рынке?

– Конечно, мог бы, но лишь в том случае, если бы у него были гарантии сбыта таких продуктов. Но кто даст такую гарантию сегодня, когда мы продолжаем защищать национальные границы и в это же время, практически с 1 января, начинает действовать Евразийский экономический союз? Сейчас идет активное обсуждение вопроса о взаимном признании регистрации. Поэтому говорить об импортозамещении конкретно российскими препаратами неверно, нужно рассматривать согласованную политику трех государств по этой проблеме. Получается, что бизнес работает в режиме online, а управление – в off line. Выходит, государство не знает, что оно вообще регулирует и какую политику реализует.

– И как, по‑вашему, должен формулироваться актуальный государственный заказ?

– Задача государства – выработать понятный перечень ЛС к импортозамещению и гарантировать сбыт отечественным компаниям, формулируя эти задания с учетом рынка Евразийского экономического союза. На сегодняшний день в РФ достаточно мощностей, которые соответствуют GMP: если перейти на круглосуточную работу, весь портфель западных компаний можно импортозаместить.

Главный вопрос – в экономической целесообразности замещения. До сих пор темы преференций, стадий локализации звучали лишь на уровне разговоров, но если будут реально предоставлены преференции, заработает проект ≪Третий лишний≫, можно будет действовать осознанно. Мощности, которые введены в строй в России за последние пять лет, оснащены по последнему слову техники. Мы даже перед Европой, где переоборудование происходило в основном в 90‑х, имеем технологическое превосходство. Правда, отстаем в подготовке персонала. Но это решаемый вопрос.

Еще одна задача государственного масштаба – создание стратегического запаса многотоннажного сырья по ≪критическим≫ для отрасли позициям. Кроме того, мы должны производить для себя, невзирая на экономическую целесообразность, вакцины, факторы крови, иммунобиологические препараты, и частично это производство государство должно дотировать.

В‑третьих, субстанции для ≪критических≫ дженериков тоже есть смысл производить в России. Но главное все же – двигаться в сторону выпуска инновационных препаратов. Парадокс нынешней лекарственной госполитики в том, что все преференции направлены на выпуск дженериков, а разработчиков оригинальных препаратов государство не поддерживает. Тогда как, на мой взгляд, импортозамещение – обратная сторона экспортного потенциала, надо поддерживать тех, кто смог выйти на мировые рынки. Пока же у нас все происходит наоборот: отечественные оригинальные препараты выдавливаются теми же дженериками.

фарма-2020, полисан
Поделиться в соц.сетях
Врачи предложили изменить порядок рассмотрения жалоб пациентов
25 Ноября 2016, 21:33
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Разработаны критерии лишения полиса ОМС в России
25 Ноября 2016, 21:09
В Индии задержаны поставщики контрафактных лекарств
25 Ноября 2016, 19:46
Объем продаж Bayer в России вырос на 20,6%

Объем продаж Bayer в России в 2015 году составил 694 млн евро, продажи с учетом колебаний курсов валют выросли на 20,6%. При этом 67% от общего объема продаж пришлось на направление Bayer HealthCare.

26 Февраля 2016, 21:18
1134
Bayer договорилась о контрактном производстве в Санкт-Петербурге
Фармкомпания Bayer заключила соглашение с ООО НТФФ «Полисан», в рамках которого на петербургском заводе будет запущено производство диагностических рентгеноконтрастных препаратов немецкого концерна.
15 Июля 2015, 12:38
1007
Минпромторг предложил сократить финансирование программы «Фарма-2020» на 24%
Финансирование госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы», согласно предложению Министерства промышленности и торговли, может быть сокращено на 23,5 млрд рублей.
5 Июня 2015, 15:28
3266
В ДВФУ начались доклинические испытания лекарства от болезни Альцгеймера
Исследователи из Дальневосточного федерального университета начали доклинические испытания препарата для лечения болезни Альцгеймера. Структура и молекулярная формула нового вещества не разглашаются.
30 Января 2015, 15:07
6999
С обращением на «ты»
В Госдуме опять поспорили об отраслевых регламентах
1807
Финанасирование программы «Фарма-2020» могут сократить на 7%
Расходы на НИОКР в рамках ФЦП из средств федерального бюджета планируется сократить на 7,7% – до 87,5 млрд рублей.
30 Января 2014, 11:13
1898
«Полисан» локализует две компании Big Pharma
С IV квартала 2013 года на заводе петербургского фармпроизводителя ООО «НТФФ «Полисан» начнется производство препаратов зарубежных компаний, локализующих производство в России. Об этом сообщил коммерческий директор «Полисана» Дмитрий Борисов.
17 Сентября 2013, 13:12
1677
АРФП направила в Правительство РФ предложения по системе преференций для российских производителей
Производители наставивают на сокращении сроков проведения экспертизы и регистрации отечественных препаратов.
30 Августа 2013, 14:17
1333
Яндекс.Метрика