ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Марта, 22:56
24 Марта, 22:56
57,52 руб
62,10 руб

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
2774
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
Сегодня, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
Сегодня, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
Сегодня, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
Сегодня, 13:31
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта

Первый арбитражный апелляционный суд Владимира оставил в силе решение Арбитражного суда Нижегородской области о запрете исполнения контракта по закупке льготных лекарств на сумму 585 млн рублей, заключенного между региональным Минздравом и ООО «Поволжье-Фарм».

Сегодня, 13:31
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
Сегодня, 8:38
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
23 Марта 2017, 19:37
Минздрав не отдаст ГИБДД медицинские данные водителей
22 Марта 2017, 15:30
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Министра здравоохранения РФ номинировали на пост председателя 70-й Ассамблеи ВОЗ
21 Марта 2017, 22:50
Скворцова: выездной медицинский туризм «драматически» сократился
21 Марта 2017, 18:09
Фонд «Здоровье» раскритиковал новые правила диспансеризации
Министерство здравоохранения РФ по запросу общественного фонда «Здоровье» объяснило причины предлагаемого исключения из правил диспансеризации клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и УЗИ органов брюшной полости и малого таза. По мнению министерства, эти процедуры затратны, малоинформативны и несут риски для здоровья пациента. Директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов заявил, что считает эти доводы абсолютно несостоятельными.
21 Марта 2017, 17:21
755
ОНФ попросит обосновать реорганизацию более 100 медучреждений

Общероссийский народный фронт (ОНФ) обратится в Минздрав с просьбой проверить обоснованность реорганизации более 100 медучреждений, большинство из которых находились в сельской местности.

20 Марта 2017, 22:45
Минздрав планирует привлечь 61 млрд рублей на ГЧП-проекты
Министерство здравоохранения планирует привлечь в общей сложности 61 млрд рублей инвестиций в рамках проектов государственно-частного партнерства (ГЧП), сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой на заседании Координационного совета Минздрава России по ГЧП.
20 Марта 2017, 19:31
ГИБДД раскритиковала Минздрав за отказ в доступе к медицинским данным
17 Марта 2017, 16:51
В России могут появиться реабилитационные программы для курильщиков

Общественная палата Российской Федерации (ОП РФ) рекомендовала Минздраву разработать и принять реабилитационные и иные медицинские программы для граждан, желающих бросить курить.

17 Марта 2017, 8:10
Скворцова: необходимо найти экономические стимулы для ЗОЖ
16 Марта 2017, 14:56
Минздрав подготовит законопроект о реестрах пациентов
14 Марта 2017, 20:12
Уволено все руководство казахстанской «СК-Фармации»
По поручению президента Казахстана Нурсултана Назарбаева уволены председатель и четыре управляющих директора государственной компании «СК-Фармация», которая является единственным оптовым поставщиком всех лекарств в страну. 
14 Марта 2017, 19:44
Яндекс.Метрика