ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Апреля, 13:26
28 Апреля, 13:26
56,97 руб
62,17 руб

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
2797
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
«Активный Компонент» перепрофилирует производство каркасных домов под фармзавод
Сегодня, 13:13
Москвичка отдала мошеннику 1,5 млн рублей за лечение в «престижной клинике»
Сегодня, 13:07
Закон о йодировании пищевой соли разработают до конца 2019 года
Сегодня, 12:33
Директором РКНПК им. А.Л. Мясникова станет Сергей Бойцов
Сегодня, 11:15
Закон о йодировании пищевой соли разработают до конца 2019 года
Сегодня, 12:33
Директором РКНПК им. А.Л. Мясникова станет Сергей Бойцов
Новым директором ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» станет глава ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Сергей Бойцов. Об этом Vademecum сообщили два источника в кардиоцентре.
Сегодня, 11:15
597
Минздрав не утвердил Ирину Чазову в должности директора РКНПК
Минздрав России не продлил контракт на выполнение полномочий исполняющего обязанности директора ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» с академиком Ириной Чазовой. В пятницу, 28 апреля, коллективу РКНПК об этом официально объявит первый заместитель министра Игорь Каграманян, и в ближайшее время станет известно имя нового главы кардиоцентра. Об этом Vademecum рассказали представители РКНПК.
Сегодня, 7:14
2106
Минздрав предложит повысить налоги для производителей чипсов и газировки
Министерство здравоохранения разработало первый вариант «дорожной карты» стратегии по формированию здорового образа жизни в России на период до 2025 года. В числе прочего в документе предусмотрены меры снижения смертности «от последствий ожирения» – повышение налогов для производителей продуктов с повышенным содержанием сахара, соли и жиров.
26 Апреля 2017, 18:48
254
Более 30% российских врачей заявили о манипуляциях со статистикой в медучреждениях

34% российских врачей заявили о манипуляциях с посмертными диагнозами в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) для улучшения статистики. Об этом свидетельствуют результаты опроса, проведенного редакцией сообщества «Врачи РФ». 

26 Апреля 2017, 13:08
1208
Отправлен в отставку министр здравоохранения Удмуртии
Временно исполняющий обязанности главы Удмуртии Александр Бречалов отправил в отставку министра здравоохранения региона Алексея Чуршина. Об этом Бречалов сообщил в своем официальном аккаунте в Twitter. «Накопившиеся проблемы в здравоохранении Республики требуют кардинальной перезагрузки работы министерства! Принял отставку А.Д. Чуршина», – говорится в сообщении Бречалова.
25 Апреля 2017, 17:32
Путин поручил уточнить статус школьных врачей
24 Апреля 2017, 19:15
Минздрав достиг целевых показателей задним числом
Ключевые параметры программы «Развитие здравоохранения» были изменены в 2017 году
2728
В Ростовской области могут обеспечить детей до 3-х лет льготными лекарствами
24 Апреля 2017, 6:58
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
22 Апреля 2017, 16:50
747
Минздрав разработает стратегию развития службы крови
Министерство здравоохранения начало разрабатывать стратегию развития службы крови, реализация которой, по планам ведомства, позволит увеличить производство отечественных препаратов крови.
20 Апреля 2017, 13:13
340
Яндекс.Метрика