ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Октября, 19:10
17 Октября, 19:10
62,99 руб
69,37 руб

Перрон в бок

Татьяна Равинская
12 Января 2015, 15:56
1616
Почему принципиальные поправки в ФЗ-61 не попали по назначению

Так вышло, что закон «Об обращении ЛС» за четыре года существования (чтобы не сказать «действия») не сумел избавиться от репутации самой «сырой» нормотворческой инициативы Госдумы V созыва. Мучительно рождавшиеся все это время и, наконец, принятые в декабре 2014 года поправки в ФЗ61 эффективнее индустрию не сделали. Зачем, спрашивается, торопились, кому так срочно понадобился спотыкающийся на ходу регламент? Необъяснимо. Но есть версия.

Регуляторы и представляющие разные отраслевые группы лоббисты особенно жарко спорили об изменениях в ФЗ‑61 последние года два, а на протяжении всего 2014‑го пытались обогатить законопроект сущностными уточнениями. Всем интересантам поправок, но каждому – со своей колокольни, было видно, что фарминдустрия хромает потому, что движется по правовому полю, изрытому противоречиями. Договориться всем со всеми не удалось, но проект изменений, собрав недоброжелательную критику отрасли и замечания правительственных экспертов, в сентябре попал в Госдуму. Между первым и вторым чтениями прошло еще месяца два, потребовавшихся на доработку документа.

Фактически парламентарии могли принять документ сразу в двух чтениях еще 21 ноября, поскольку ничего важного к третьему, окончательному, чтению в тексте не появилось, и 9 декабря незрелые поправки к «сырому» закону были приняты. И прежде чем задаваться вопросом, куда торопились, наверное, стоит отметить, на каких участках подписанный 22 декабря президентом документ подравнял правовое поле.

Комплиментарные отзывы представителей отрасли собрали определенные в законе критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов, расширенный понятийный аппарат, обновленные процедуры регистрации ЛС и получения разрешения на проведение клинических исследований. Кроме того, как подмечают позитивисты, поправки уточнили порядки ценообразования и действия режима эксклюзивности данных, определили функционал фармаконадзора за эффективностью и безопасностью ЛС. Но даже те эксперты и операторы фарминдустрии, кто доволен нынешним законотворческим результатом, непременно снабжают свои отклики оговоркой: увы, многие положения закона по‑прежнему носят рамочный характер и эффект от их реализации во многом будет формироваться через правоприменительную практику и подзаконные акты.

Удивительно, но ровно с тех же оговорок начинают критиковать правовую беспомощность документа его бескомпромиссные противники. Мало того, что закон прямо не двигает индустрию к полноценному режиму GMP, реальному импортозамещению, внятным правилам игры на тендерном и коммерческом рынках, так ведь и отсылка к подзаконным актам звучит издевательски. Решать принципиальные для отрасли вопросы закон предлагает правительству, а по сути – тем самым регуляторам, которые четыре года не могут договориться об обращении ЛС.

Так куда гнали? Объяснение у наблюдателей находится одно. 23 декабря, то есть через день после того, как президент Путин завизировал поправки в ФЗ‑61, государства – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали соглашение, которое определяет единые принципы и правила обращения ЛС на создаваемом едином экономическом пространстве. Проще говоря, национальные отраслевые регламенты будут гармонизироваться, а еще проще – заменяться наднациональными, устраивающими всех участников ЕАЭС. И для того, чтобы в оговоренные союзниками сроки – с 1 января 2016 года – начался свободный оборот трудовых ресурсов, капиталов, услуг и товаров, в том числе лекарственных, уже в начале января 2015‑го должны быть приняты те самые единые правила обращения. Получается, российские регуляторы и законотворцы торопились со своим скоропостижно отредактированным ФЗ‑61 прямиком в ЕАЭС, комиссии (правительству) которого, видимо, абсолютно все равно, что с чем гармонизировать. Потому что единому экономическому пространству задуманного масштаба нужен один закон прямого действия, а не компромиссный свод надлежащих и прилежащих правил.

фз-61
Поделиться в соц.сетях
"Первый мед" запустил учебный курс по борьбе с курением
Сегодня, 19:07
Augment увеличил долю в «Фармстандарте» до 98,12%
Сегодня, 19:05
Госдума осенью рассмотрит закон о донорстве органов
Сегодня, 19:03
Серповидно-клеточную анемию могут вылечить с помощью редактирования генома
Сегодня, 18:48
Дорожающая редакция
Депутаты Госдумы предлагают приблизить дедлайн проведения индексации цен на ЖНВЛП
1470
61-й нескорый
ФАС запрыгнула в сложносочиненный закон всем составом поправок
2077
Темнится сырой
Очередной транш поправок в ФЗ-61 прошел в стороне от отраслевого сообщества
2286
В ФЗ-61 и Налоговый кодекс предлагается внести изменения
27 января 2014 года на Едином портале размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения опубликован проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». 
28 Января 2014, 17:00
1490
Фармкомпании уведомят Росздравнадзор об участии медработников в мероприятиях
Не позднее чем за два месяца до начала мероприятия в службу необходимо прислать информацию об участниках и программе встречи.
26 Декабря 2013, 12:44
1887
Игра разумов
Кому из чиновников Минздрава доверят правку ФЗ-61
2999
Яндекс.Метрика