ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
1 Декабря, 6:26
1 Декабря, 6:26
65,24 руб
69,34 руб

Перенос на бок

Татьяна Равинская
23 Сентября 2013, 16:34
2544
Депутат требует ввести в России GMP минимум на год позже
В начале сентября, за четыре месяца до перехода российского фармпрома на стандарт GMP, Минюст все же зарегистрировал приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В последний раз Минпромторг опубликовал проект в январе, а утверждение правил GMP должно было состояться в июне. Чиновники не успели вовремя привести данные нормы в соответствие с требованиями аналогичных документов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и европейских стандартов. Смещение сроков издания приказа стало поводом заявить о том, что переход на GMP 1 января 2014 года невозможен. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников уже подтвердил намерение лоббировать смещение перехода на GMP на 2015 год.

Переход на GMP в России обсуждается еще с 1995 года. За прошедшие 18 лет создавалось немало деклараций и принималось немало документов, которые должны были приблизить переход индустрии на мировой производственный стандарт. Десять лет назад необходимость перехода на GMP обозначил и президент Владимир Путин. Он даже назвал конкретную дату – 1 января 2005 года, но этот дедлайн был сорван. Впрочем, как и все последующие в 2007 и 2010 годах.

В том же 2010 году дату перехода на GMP – 1 января 2014 года – Минздравсоцразвития провозгласило как бесповоротную и окончательную и даже зафиксировало в законе ≪Об обращении лекарственных средств≫. Причем пункт о переходе на GMP был, наверное, единственным, с которым никто не спорил ни до принятия закона, ни в процессе принятия многочисленных поправок. Хотя и скепсис по поводу бескомпромиссного перехода отрасли на стандарт GMP еще и имел место, открытого заявления о том, что индустрия по-прежнему не готова к работе по мировым стандартам, мало кто ждал.

Сергей Калашников свой негативный прогноз сделал 13 сентября (спустя две недели после опубликования приказа Минпромторга ≪Об утверждении Правил организации производства≫) в рамках пресс-конференции, посвященной законотворческой программе комитета на осень. По его словам, одним из законопроектов осенней сессии может стать перенос введения GMP ≪хотя бы на 2015 год≫. ≪Хотя я не думаю, что и к этому году что-то будет≫, – предположил Калашников.

По словам парламентария, с 2010 года, когда в законе была прописана дата перехода на GMP, не так много компаний внутри страны смогли перестроить свои предприятия в соответствии с мировыми стандартами. По данным Калашникова, из 350 российских заводов лишь 50 работают ≪по правилам, близким к GMP≫. ≪Что же, введение GMP с 2014 года означает, что остальные 300 предприятий должны быть закрыты? А как же ≪Фарма-2020≫, указания Президента РФ о том, что мы поднимем отечественную фармацевтику на недостижимый мировой уровень?≫ – недоумевал депутат.

Опасения депутата разделяют и отраслевые лоббисты. ≪Пока не существует вразумительного ответа на вопрос, что будет после 1 января 2014 года с компаниями, не соответствующим этим стандартам. Дадут ли им работать какой-то переходный период или нет≫, – признает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, должны быть применены обязательные меры именно к тем, кто отвечал за подготовку приказа Минпромторга. ≪Выпуская документ за несколько месяцев до его введения, необходимо понимать, что несоответствие утвержденным стандартам стоит не сотни, а миллионы рублей. Между тем с 2010 года было достаточно времени, чтобы подумать о переходе≫, – считает Дмитриев.

Гендиректор компании ≪Р-Фарм≫ Василий Игнатьев считает, что переход на GMP – слишком старая история для того, чтобы теперь ссылаться на нехватку времени и невозможность перестроить работу своих предприятий в соответствии с европейскими нормами GMP. ≪Проект правил организации производства и контроля качества ЛС известен так же давно, сколь давно известно, что правила являются, по сути, переводом европейского стандарта GMP: все кто хотел и мог – подготовились. Для тех, кто не захотел или не смог, можно ввести короткий переходный период≫, – предлагает Игнатьев. Очередной перенос сроков он, тем не менее, считает ударом по тем отечественным производителям, которые добросовестно готовились исполнить требования законодательства.

≪Инициативу главы комитета тоже можно понять. Не хотелось бы, чтобы политическое решение сейчас было выхолощено и девальвировано неким поспешным бюрократическим предложением≫, – примиряет коллег исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Перенос ввода правил ≪на минимально разумный срок≫ он катастрофой не считает, замечая, что это повлечет за собой гораздо меньше рисков, нежели реализация идеи GMP только на бумаге.

Шипков призывает поздравить Минпромторг с выходом приказа: ≪Хоть и поздно, но министерство сделало очень большое и важное дело. Впервые принят документ, который отвечает духу и букве современных европейских требований≫. Чтобы до конца быть уверенным в этом, нужно заново перечитать документ после одобрения Минюстом, предупреждает Дмитриев. Документ действительно объемный – 294 страницы. 

gmp, контроль качества лс, закон "об обращении лекарственных средств"
Поделиться в соц.сетях
ВШЭ рекомендует увеличить бюджет на здравоохранение
30 Ноября 2016, 19:35
«ВКонтакте» начнет борьбу с настойками боярышника
30 Ноября 2016, 19:27
Количество бюджетных мест в СибГМУ вырастет на 30%
30 Ноября 2016, 19:21
Минздрав не станет включать тест на ВИЧ в диспансеризацию
30 Ноября 2016, 19:04
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP
Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.
20 Июля 2016, 19:41
Приамурье сэкономило на закупках лекарств и больничного питания 42 млн рублей
С 1 января 2016 года по поручению губернатора Амурской области был создан отдел по контролю закупки продуктов питания и медикаментов для медицинских организаций области. По мнению властей региона, благодаря этому отделу области удалось сэкономить 42,3 млн рублей на госзакупках.
2 Июня 2016, 19:56
Медведев предложил создать сервис для жалоб на поддельные лекарства
Премьер-министр России Дмитрий Медведев предложил создать интерактивный сервис для жалоб на поддельные лекарства, а также расширить полномочия надзорных органов, работающих в этой сфере. 

24 Мая 2016, 19:41
658
Правительственная комиссия одобрила законопроект о штрафах за завышение цен на лекарства
24 Мая 2016, 11:54
Минпромторг проверил 144 фармпроизводства на соответствие GMP в 2015 году
18 Мая 2016, 19:45
«Биокад» получил бразильский сертификат GMP
26 января бразильский регулятор ANVISA выдал  российской фармацевтической компании «Биокад» бразильскую версию сертификата надлежащей производственной практики (GMP).
28 Января 2016, 19:42
694
Росздравнадзор обязал фармкомпании предоставлять дополнительные сведения о лекарствах
Начиная с 15 января 2016 года российские производители и импортеры лекарственных средств должны предоставить в Росздравнадзор информацию о сериях и партиях поступающей в оборот на территории РФ фармпродукции.
15 Января 2016, 18:20
10496
Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.
25 Декабря 2015, 12:01
1319
В Великобритании разработали 3D-штрихкод для таблеток
Британская компания Sofmat Ltd разработала систему 3D-штрихкодов для таблеток и капсул, которая, по мнению авторов разработки, поможет защитить лекарства от подделок.
11 Сентября 2015, 16:55
1279
Яндекс.Метрика