ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
18 Февраля, 8:59
18 Февраля, 8:59
57,63 руб
61,45 руб

Перенос на бок

Татьяна Равинская
23 Сентября 2013, 16:34
2579
Депутат требует ввести в России GMP минимум на год позже
В начале сентября, за четыре месяца до перехода российского фармпрома на стандарт GMP, Минюст все же зарегистрировал приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В последний раз Минпромторг опубликовал проект в январе, а утверждение правил GMP должно было состояться в июне. Чиновники не успели вовремя привести данные нормы в соответствие с требованиями аналогичных документов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и европейских стандартов. Смещение сроков издания приказа стало поводом заявить о том, что переход на GMP 1 января 2014 года невозможен. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников уже подтвердил намерение лоббировать смещение перехода на GMP на 2015 год.

Переход на GMP в России обсуждается еще с 1995 года. За прошедшие 18 лет создавалось немало деклараций и принималось немало документов, которые должны были приблизить переход индустрии на мировой производственный стандарт. Десять лет назад необходимость перехода на GMP обозначил и президент Владимир Путин. Он даже назвал конкретную дату – 1 января 2005 года, но этот дедлайн был сорван. Впрочем, как и все последующие в 2007 и 2010 годах.

В том же 2010 году дату перехода на GMP – 1 января 2014 года – Минздравсоцразвития провозгласило как бесповоротную и окончательную и даже зафиксировало в законе ≪Об обращении лекарственных средств≫. Причем пункт о переходе на GMP был, наверное, единственным, с которым никто не спорил ни до принятия закона, ни в процессе принятия многочисленных поправок. Хотя и скепсис по поводу бескомпромиссного перехода отрасли на стандарт GMP еще и имел место, открытого заявления о том, что индустрия по-прежнему не готова к работе по мировым стандартам, мало кто ждал.

Сергей Калашников свой негативный прогноз сделал 13 сентября (спустя две недели после опубликования приказа Минпромторга ≪Об утверждении Правил организации производства≫) в рамках пресс-конференции, посвященной законотворческой программе комитета на осень. По его словам, одним из законопроектов осенней сессии может стать перенос введения GMP ≪хотя бы на 2015 год≫. ≪Хотя я не думаю, что и к этому году что-то будет≫, – предположил Калашников.

По словам парламентария, с 2010 года, когда в законе была прописана дата перехода на GMP, не так много компаний внутри страны смогли перестроить свои предприятия в соответствии с мировыми стандартами. По данным Калашникова, из 350 российских заводов лишь 50 работают ≪по правилам, близким к GMP≫. ≪Что же, введение GMP с 2014 года означает, что остальные 300 предприятий должны быть закрыты? А как же ≪Фарма-2020≫, указания Президента РФ о том, что мы поднимем отечественную фармацевтику на недостижимый мировой уровень?≫ – недоумевал депутат.

Опасения депутата разделяют и отраслевые лоббисты. ≪Пока не существует вразумительного ответа на вопрос, что будет после 1 января 2014 года с компаниями, не соответствующим этим стандартам. Дадут ли им работать какой-то переходный период или нет≫, – признает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, должны быть применены обязательные меры именно к тем, кто отвечал за подготовку приказа Минпромторга. ≪Выпуская документ за несколько месяцев до его введения, необходимо понимать, что несоответствие утвержденным стандартам стоит не сотни, а миллионы рублей. Между тем с 2010 года было достаточно времени, чтобы подумать о переходе≫, – считает Дмитриев.

Гендиректор компании ≪Р-Фарм≫ Василий Игнатьев считает, что переход на GMP – слишком старая история для того, чтобы теперь ссылаться на нехватку времени и невозможность перестроить работу своих предприятий в соответствии с европейскими нормами GMP. ≪Проект правил организации производства и контроля качества ЛС известен так же давно, сколь давно известно, что правила являются, по сути, переводом европейского стандарта GMP: все кто хотел и мог – подготовились. Для тех, кто не захотел или не смог, можно ввести короткий переходный период≫, – предлагает Игнатьев. Очередной перенос сроков он, тем не менее, считает ударом по тем отечественным производителям, которые добросовестно готовились исполнить требования законодательства.

≪Инициативу главы комитета тоже можно понять. Не хотелось бы, чтобы политическое решение сейчас было выхолощено и девальвировано неким поспешным бюрократическим предложением≫, – примиряет коллег исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Перенос ввода правил ≪на минимально разумный срок≫ он катастрофой не считает, замечая, что это повлечет за собой гораздо меньше рисков, нежели реализация идеи GMP только на бумаге.

Шипков призывает поздравить Минпромторг с выходом приказа: ≪Хоть и поздно, но министерство сделало очень большое и важное дело. Впервые принят документ, который отвечает духу и букве современных европейских требований≫. Чтобы до конца быть уверенным в этом, нужно заново перечитать документ после одобрения Минюстом, предупреждает Дмитриев. Документ действительно объемный – 294 страницы. 

gmp, контроль качества лс, закон "об обращении лекарственных средств"
Поделиться в соц.сетях
Следователи проверят данные о подкупе чиновников российским подразделением Teva
17 Февраля 2017, 23:39
ФАС раскрыла самый крупный сговор на торгах при закупке лекарств
17 Февраля 2017, 23:23
Фармзавод в Тюмени потратит 120 млн рублей на переоснащение
17 Февраля 2017, 20:12
Рост цен на жизненно важные препараты замедлился в шесть раз
17 Февраля 2017, 19:45
«Нацимбио» попросила Минздрав не ужесточать контроль качества вакцин
Генеральный директор государственной компании «Нацимбио» Марьям Хубиева направила в Минздрав письмо с просьбой не ужесточать контроль за производством вакцин, поскольку, по ее мнению, это  может привести к росту их себестоимости и негативным последствиям для отечественных производителей, в частности, для компании «Микроген», входящей в «Нацимбио».
9 Февраля 2017, 22:48
669
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP
Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.
20 Июля 2016, 19:41
Медведев предложил создать сервис для жалоб на поддельные лекарства
Премьер-министр России Дмитрий Медведев предложил создать интерактивный сервис для жалоб на поддельные лекарства, а также расширить полномочия надзорных органов, работающих в этой сфере. 

24 Мая 2016, 19:41
836
Правительственная комиссия одобрила законопроект о штрафах за завышение цен на лекарства
24 Мая 2016, 11:54
Минпромторг проверил 144 фармпроизводства на соответствие GMP в 2015 году
18 Мая 2016, 19:45
«Биокад» получил бразильский сертификат GMP
26 января бразильский регулятор ANVISA выдал  российской фармацевтической компании «Биокад» бразильскую версию сертификата надлежащей производственной практики (GMP).
28 Января 2016, 19:42
740
Росздравнадзор обязал фармкомпании предоставлять дополнительные сведения о лекарствах
Начиная с 15 января 2016 года российские производители и импортеры лекарственных средств должны предоставить в Росздравнадзор информацию о сериях и партиях поступающей в оборот на территории РФ фармпродукции.
15 Января 2016, 18:20
10525
Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.
25 Декабря 2015, 12:01
1402
Минпромторг проверит фармпроизводства на соответствие стандартам GMP
Министерство промышленности и торговли РФ наделено новыми полномочиями по регулированию производства лекарств. В частности, Минпромторг получил право проверять заводы, производящие медикаменты, на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP).
12 Октября 2015, 18:23
1452
Яндекс.Метрика