ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
10 Октября, 22:14
10 Октября, 22:14
62,30 руб
69,23 руб

Палочки на полку

Евгения Журавлева
24 Марта 2014, 14:28
2094
Фармпром Китая требует реформы системы регистрации препаратов
В начале марта в Пекине состоялась вторая сессия высшего законодательного органа Китая – Всекитайского собрания народных представителей (ВСНП) 12‑го созыва. Игроки фармотрасли воспользовались случаем, что­бы в очередной раз привлечь внимание к проблеме регистрации ЛС – как инновационных, так и дженериков. Процедура слишком затянута, заявили они, порой препараты ждут одобрения по 10 лет и успевают устареть, так и не выйдя на рынок. В China Food and Drug Administration (CFDA) накапливаются горы ждущих рассмотре­ния заявок, что ведет не только к задержкам, но и к коррупции. В 2007 году бывший глава CFDA Чжэн Сяоюй был расстрелян за взятки, однако делу это мало помогло – проблемы остались. Вся система нуждается в ре­форме, говорят фармпроизводители, добавляя, что даже готовы за это платить.

Китайцы пытались регулировать выход новых препаратов на рынок своей страны еще во вре­мена правления Мао Цзэдуна (1949–1976), но глобальные меры стали приниматься позднее. В 1982 году было объявлено, что все ранее одобренные лекарственные средства должны быть перерегистрированы, а через два года вышел фактически первый закон, ре­гулирующий «управление регистрацией новых препаратов». Ведал тогда всем этим процес­сом Минздрав Китая, до тех пор, пока его в 1998 году не сменил новый орган – CFDA. В настоящее время отрасль руководствуется законом «Способ управления регистрацией лекарственных средств», который был оконча­тельно сформулирован в 2007 году, претерпев до этого немало редакций и исправлений.

Согласно устоявшейся схеме, сейчас одобре­ние новых ЛС в Китае представляет собой многоступенчатый процесс: производитель подает заявление на регистрацию своего изобретения в местное подразделение CFDA, после чего регулятор проводит проверку на предприятии и берет на пробу образцы из одной – трех партий препарата. При от­сутствии нареканий дело передается в Центр по оценке ЛС при CFDA, затем непосред­ственно в центральный аппарат CFDA, кото­рое дает окончательный ответ: разрешается или нет приступить к клиническим испы­таниям. На каждом этапе требуется предо­ставлять регулятору множество различных документов, при обнаружении ошибок дело возвращается на предыдущий этап, и процесс еще сильнее затягивается. После завершения КИ фармпроизводитель снова проходит через аналогичную процедуру, только уже имея на руках результаты исследований. Общее ко­личество документов, необходимых для реги­страции одного ЛС, может достигать 14 тысяч.

В принципе, такая система почти ничем не отличается от механизма работы FDA, который также подразумевает многоступен­чатость и детальное рассмотрение всех этапов проверки нового препарата. Но, как заявля­ют представители китайского фармпрома, у китайских чиновников на выполнение всего цикла рассмотрения заявки уходит гораздо больше времени.

Генеральный директор китайской фармацев­тической компании Zhejiang Huahai Pharma Чжэн Баохуа на собрании ВСНП 6 марта зая­вил о том, что необходимо ускорить процесс реформирования системы одобрения препа­ратов.

В обоснование своей позиции он привел цифры, которые наглядно демонстрируют проблему. В прошлом году Центр по подаче заявлений CFDA получил 7 600 новых заявок, а завершил рассмотрение 4 600, добавив еще 3 тысячи к уже имеющимся у него 14 тысячам нерассмотренных заявок.

«Большое количество накопленных заявок ведет к тому, что эффективность и качество процесса одобрения снижаются, а давление на сотрудников Центра по оценке растет», – заявил Чжэн Баохуа.

Местная пресса также цитирует пожелавших сохранить анонимность представителей от­расли, которые полагают, что свой отпечаток на работу регулятора наложила деятельность бывшего главы CFDA Чжэн Сяоюя, который выпустил на рынок опасные препараты от избранных фармкомпаний за взятку. Не­смотря на то, что чиновника расстреляли в 2007 году, годом позже «наследие эпохи Чжэн Сяоюя» составило 24 тысячи нерассмо­тренных заявок.

Для преодоления кризиса Чжэн Баохуа предложил инвестировать больше средств в работу CFDA, сосредоточиться на решении проблемы нехватки кадров, а также передать часть полномочий в региональные подразде­ления CFDA.

Кстати, в ноябре 2012 года такой эксперимент уже проводился: в экспериментальном поряд­ке CFDA передало полномочия по регистра­ции препаратов в свое подразделение в одной из крупнейших провинций Гуандун. В итоге процесс одобрения ЛС сократился на 30–40 рабочих дней.

Кроме того, Чжэн Баохуа высказался за разра­ботку особых условий ускоренной регистра­ции препаратов, необходимых для лечения тяжелых и орфанных заболеваний, а также болезней пожилых людей. Аналогичную мето­дику применяет сейчас FDA, присваивая не­которым важным препаратам особые статусы, например «Прорыв» (Breakthrough), благодаря чему весь процесс их регистрации существен­но ускоряется.

Своего коллегу поддержал глава компании Kelun Pharmaceutical Лю Гэсинь, который пред­ложил воспользоваться зарубежным опытом и ускорить процесс одобрения ЛС, предназна­ченных для терапии тяжелых заболеваний.

Глава компании Yabao Pharmaceutical Group Жэнь Усянь в своем интервью информацион­ному агентству Dazhihui отметил медлитель­ность принятой сейчас системы «двух заявок и двух одобрений», а также посетовал, что гро­моздкий документооборот CFDA обслуживает недостаточное количество сотрудников. Весь процесс вывода на рынок нового лекарства, по его словам, занимает порой до 10 лет.

Затянутость процесса наблюдается не только при одобрении инновационных препаратов, страдают даже дженерики. «Мы одновременно подаем заявки на одобрение дженериков в Ки­тае, США и Европе, при этом для регистра­ции препарата в западных странах требуется пара лет, а в Китае – более пяти», – говорит Жэнь Усянь.

Для сравнения, в России процесс регистра­ции оригинального препарата занимает от двух до двух с половиной лет, а дженерика – от трех месяцев. Наибольшее количество не­рассмотренных заявок (около 9 тысяч) в реги­стрирующих органах РФ было зафиксировано в 2010 году, «затор» возник из‑за бюрокра­тических проволочек, возникших в момент передачи регистрационных функций Минз­драву от Росздравнадзора.

На бюрократию и долгие сроки вывода препа­рата на рынок Поднебесной сетуют не только местные компании. Представители китайской Bayer Healthcare заявили VM, что они по тре­бованию CFDA вынуждены заново проводить клинические испытания лекарств, уже проте­стированных в других странах.

Жэнь Усянь лоббирует реформу системы одобрения уже несколько лет. На этот раз он призвал власти Китая увеличить плату за подачу заявлений на регистрацию и за счет этих дополнительных средств увеличить штат CFDA и его подразделений.

Китайская фармотрасль не зря говорит о не­хватке кадров в CFDA. Президент Иностранной торговой фармацевтической ассоциации Чжо Юнцин привел в 2013 году такие данные: штат сотрудников китайского Центра по оценке ЛС насчитывает всего 120 человек, в то время как в США аналогичной работой заняты 2 тыся­чи человек, а в Европе – 4 тысячи.

В июле 2013 года CFDA ответило на эти обви­нения, заявив, что все время пытается добиться расширения штата, но Госсовет КНР не дает необходимых для этого распоряжений. Для устранения «завалов» к работе Центра по оцен­ке ЛС привлекаются даже сотрудники смежных ведомств, таких как Комиссия по делам здра­воохранения и планирования семьи, Центр по профилактике и контролю заболеваний, а также Управление традиционной китайской медицины, но рук не хватает все равно.

Для того чтобы повысить эффективность работы механизма допуска препаратов на ры­нок, фармпроизводители даже готовы платить больше за услуги регулирующих органов. По словам Жэнь Усяня, для регистрации нового препарата американским FDA необхо­димо заплатить пошлину в $190 тысяч плюс $230 тысяч за использование производствен­ной площадки. При регистрации дженерика сумма уменьшается до $50 тысяч. В Китае же эта процедура обойдется намного дешевле – всего в 20 тысяч юаней ($3 252), но займет гораздо больше времени.

Помимо увеличения количества сотрудников CFDA, представители отрасли предлагают дать регулятору возможность нанимать допол­нительных экспертов на основе аутсорсинга, чтобы разгрузить Центр по оценке ЛС.

регистрация медикаментов, китай
Поделиться в соц.сетях
Главврача московской больницы №23 уволили из-за брошенного на улице пациента
Сегодня, 18:46
Фармкомпании объединяются для разработки новых обезболивающих
Сегодня, 18:20
Минздрав поспорил с опросом ВЦИОМ
Сегодня, 18:13
Минздрав продлил сроки перерегистрации медизделий до 2021 года
Сегодня, 18:09
Novartis централизует научные подразделения
6 Октября 2016, 13:10
Инвестиции в китайское цифровое здравоохранение достигли $1,1 млрд
14 Сентября 2016, 16:57
Gilead Sciences займется поставками Совальди в Китай
9 Сентября 2016, 17:20
На Ставрополье откроется Центр китайской медицины

Китайская Народная Республика заинтересована в открытии в Ставропольском крае Центра народной медицины, заявил председатель правления пекинской торгово-промышленной корпорации «Синь Фухай» Чень Чжунцай.

8 Сентября 2016, 19:32
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Китайская компания создаст биотехнологический парк в США
19 Августа 2016, 13:53
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Немецкие специалисты выступили против ускоренного одобрения лекарств
16 Августа 2016, 16:04
Китай создаст базу данных генома новорожденных
11 Августа 2016, 12:06
Регистрацию импортных лекарств на Украине сократят до 10 дней
9 Августа 2016, 12:45
Минздрав проработает вопрос о ценах на жизненно необходимые лекарства
26 Июля 2016, 20:03
Китайская компания вложит 500 млн рублей в медицинский кластер Приморского края
Китайская компания Laoken Medical Technology планирует создать медицинский кластер на территории опережающего развития (ТОР) «Надеждинская» в Приморском крае и стать ее резидентом. Объем инвестиций может составить до 500 млн рублей, сообщили в пресс-службе Минвостокразвития.
21 Июля 2016, 13:08
Подмосковье готово сотрудничать с Китаем в области фармпроизводства
18 Июля 2016, 22:17
Минздрав попросили ускорить регистрацию инновационных лекарств
Экспертный совет при Комитете Государственной думы по промышленности призвал Минпромторг, Минздрав и правительство дополнительно простимулировать отечественные фармкомпании на производство фармсубстанций и лекарств по полному циклу. Также члены совета попросили Министерство здравоохранения ускорить регистрацию инновационных лекарств.
14 Июля 2016, 19:08
324
Медведев потребовал проверить механизм регистрации лекарств
8 Июля 2016, 17:26
Pfizer потратит $350 млн на развитие биoтexнoлoгий в Китае

Американская фармкомпания Pfizer намерена вложить $350 млн в создание биотехнологического центра в Китае. Ввести в эксплуатацию свой первый в Азии центр биотехнологий в компании планируют к 2018 году. 

28 Июня 2016, 18:42
Первым кандидатом на пересадку головы в Китае станет 62-летний пенсионер
14 Июня 2016, 18:04
Яндекс.Метрика