ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Марта, 7:29
24 Марта, 7:29
57,52 руб
62,10 руб

Новообращенные

Ольга Макаркина
28 Мая 2013, 14:50
2367
Фото: Оксана Добровольская
Минздрав правит базовый закон фармотрасли в собственных интересах
Минздрав в начале мая представил очередную, четвертую, версию поправок в действующий уже три года закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые предложения участников рынка и заинтересованных ведомств в законопроекте учтены, но в целом же Минздрав гнет свою линию. Документ направлен в правительство, и если в Белом доме проект согласуют, дискуссия продолжится уже в Госдуме. Впрочем, отраслевые эксперты предполагают, что до парламентских слушаний законопроект в нынешнем виде не дойдет.
Последние четыре месяца показали, что общественное обсуждение законопроектов – отнюдь не формальность. Обнародованные на сайте Минздрава поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и соответствующую часть Налогового кодекса вызвали шквал вопросов, комментариев и противоположных по своей сути предложений со стороны профильных ведомств и участников рынка. ФАС России, например, вообще не поддержала законопроект, что, впрочем, не помешало Минздраву 6 мая опубликовать на своем сайте итоговую версию документа. Спустя неделю директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина сообщила, что законопроект внесен в правительство.

Как отметил, комментируя для Vademecum документ, председатель Союза биофармацевтических кластеров Захар Голант, Минздрав настойчиво продвигает собственную версию поправок.

«Проблема заключается в том, что основной разработчик в большей степени руководствуется ведомственными интересами, усилением собственного регулирующего воздействия, а не национальными приоритетами», – сетует он. Особенно острая полемика развернулась вокруг взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, это и стало основным пунктом противоречий с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги должны считаться взаимозаменяемыми с оригиналом. В Минздраве придерживаются иной точки зрения. «Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать», – заметила Елена Максимкина.

У производителя нет никаких шансов доказать, что биоаналоги могут быть взаимозаменяемы, то есть устанавливается презумпция невзаимозаменяемости. «Это абсолютно противоречит международному опыту и не соответствует правительственному курсу на импортозамещение. В России же предлагается полностью закрыть рынок биоаналогов», – возмущается Голант.

У Минэкономразвития – свои претензии к поправкам: в ведомстве указывают, что законопроект вводит избыточные административные ограничения и, следовательно, ввергает предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований.

В ведомстве считают данную процедуру избыточной. «Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение», – говорится в отзыве Минэкономразвития. Тут оппонентам удалось прогнуть авторов законопроекта – в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов не попала.

Однако другой пункт, вызывающий неприятие участников рынка, в итоговом тексте остался – законопроект предлагает увеличить продолжительность отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

Еще один спорный момент: поправками предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития же считает целесообразным предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре уже существующего государственного реестра лекарственных средств, не создавая дополнительно нового перечня.

Также Минэкономразвития не нравится требование о представлении в регистрационном досье документа, содержащего «сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата» (всего 22 пункта таких сведений), поскольку эта информация и так содержится в других нормативных документах. Мало того, минздравовский проект предлагает включить в регистрационное досье предложения по цене лекарственного препарата. В Минэкономразвития полагают, что ценовая информация не имеет отношения к регистрационному досье и должна быть исключена из перечня представляемых документов.

Впрочем, в итоговой версии законопроекта есть и позитивные для рынка изменения, например, в части, касающейся клинических исследований препаратов. По оценке исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, положительно скажется на ситуации поправка об отмене фармэкпертизы образцов для КИ. Вторым важным изменением, с точки зрения АОКИ, является новая редакция «страховой» статьи, в которой личное страхование предлагается заменить страхованием ответственности, как это принято в большинстве стран. Впрочем, участники рынка клинических исследований тоже довольны не всем: им, например, не нравится предложенный Минздравом порядок уплаты пошлины. «В отличие от действующей редакции госпошлину предлагается уплачивать не за выдачу разрешения, а за проведение соответствующих экспертиз», – говорит Завидова. Глава АОКИ замечает, что следствием подобного изменения формулировки будет необходимость повторной оплаты госпошлины при повторном обращении после исправления замечаний экспертиз.

Участники рынка КИ также по‑прежнему не удовлетворены предложением по увеличению сроков для выдачи разрешений на проведение исследований до 70 рабочих дней. «В ЕС установлен предельный срок выдачи разрешения в 60 календарных дней, – отмечает Светлана Завидова. – В результате нашим законодательством закладывается срок, на 26 рабочих (или 36 календарных) дней превышающий европейскую норму». При этом эксперт напоминает, что установленные законом нормы, как правило, серьезно нарушаются: «Но если увеличить законодательный срок, чиновник быстрее работать не будет, наоборот, получит большую свободу, а значит, мы еще ухудшим существующую практику».

минздрав, закон "об обращении лекарственных средств"
Источник Vademecum №2, 2013
Поделиться в соц.сетях
Экс-заведующие отделений РОНЦ могут продолжить работу в клинике
23 Марта 2017, 23:09
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
23 Марта 2017, 19:37
Брюн пообещал вернуть Москве вытрезвители
23 Марта 2017, 19:10
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
23 Марта 2017, 19:37
Минздрав не отдаст ГИБДД медицинские данные водителей
22 Марта 2017, 15:30
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Скворцова заявила о дефиците средств в «некоторых отраслях здравоохранения»

Во вторник, 21 марта, в Кремле состоялось заседание Совета при Президенте России Владимире Путине по стратегическому развитию и приоритетным проектам, в том числе и в здравоохранении. На заседании присутствовала глава Минздрава России Вероника Скворцова, которая доложила Путину о ситуации в отрасли. Vademecum изучил доклад Скворцовой и выделил из него наиболее значимые моменты.

22 Марта 2017, 13:58
734
Министра здравоохранения РФ номинировали на пост председателя 70-й Ассамблеи ВОЗ
21 Марта 2017, 22:50
Фонд «Здоровье» раскритиковал новые правила диспансеризации
Министерство здравоохранения РФ по запросу общественного фонда «Здоровье» объяснило причины предлагаемого исключения из правил диспансеризации клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и УЗИ органов брюшной полости и малого таза. По мнению министерства, эти процедуры затратны, малоинформативны и несут риски для здоровья пациента. Директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов заявил, что считает эти доводы абсолютно несостоятельными.
21 Марта 2017, 17:21
710
ОНФ попросит обосновать реорганизацию более 100 медучреждений

Общероссийский народный фронт (ОНФ) обратится в Минздрав с просьбой проверить обоснованность реорганизации более 100 медучреждений, большинство из которых находились в сельской местности.

20 Марта 2017, 22:45
Минздрав планирует привлечь 61 млрд рублей на ГЧП-проекты
Министерство здравоохранения планирует привлечь в общей сложности 61 млрд рублей инвестиций в рамках проектов государственно-частного партнерства (ГЧП), сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой на заседании Координационного совета Минздрава России по ГЧП.
20 Марта 2017, 19:31
ГИБДД раскритиковала Минздрав за отказ в доступе к медицинским данным
17 Марта 2017, 16:51
В России могут появиться реабилитационные программы для курильщиков

Общественная палата Российской Федерации (ОП РФ) рекомендовала Минздраву разработать и принять реабилитационные и иные медицинские программы для граждан, желающих бросить курить.

17 Марта 2017, 8:10
Скворцова: необходимо найти экономические стимулы для ЗОЖ
16 Марта 2017, 14:56
Минздрав подготовит законопроект о реестрах пациентов
14 Марта 2017, 20:12
Уволено все руководство казахстанской «СК-Фармации»
По поручению президента Казахстана Нурсултана Назарбаева уволены председатель и четыре управляющих директора государственной компании «СК-Фармация», которая является единственным оптовым поставщиком всех лекарств в страну. 
14 Марта 2017, 19:44
Минздрав предложил приравнять электронные сигареты к обычным

В Минздраве считают, что оборот электронных сигарет должен регулироваться так же жестко, как и продажи табачных изделий, заявил РИА «Новости» директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай.

14 Марта 2017, 15:34
Яндекс.Метрика