ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
31 Августа, 11:23
31 Августа, 11:23
64,91 руб
72,50 руб

Новообращенные

Ольга Макаркина
28 Мая 2013, 14:50
2277
Минздрав правит базовый закон фармотрасли в собственных интересах
Минздрав в начале мая представил очередную, четвертую, версию поправок в действующий уже три года закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые предложения участников рынка и заинтересованных ведомств в законопроекте учтены, но в целом же Минздрав гнет свою линию. Документ направлен в правительство, и если в Белом доме проект согласуют, дискуссия продолжится уже в Госдуме. Впрочем, отраслевые эксперты предполагают, что до парламентских слушаний законопроект в нынешнем виде не дойдет.
Последние четыре месяца показали, что общественное обсуждение законопроектов – отнюдь не формальность. Обнародованные на сайте Минздрава поправки в закон ≪Об обращении лекарственных средств≫ и соответствующую часть Налогового кодекса вызвали шквал вопросов, комментариев и противоположных по своей сути предложений со стороны профильных ведомств и участников рынка. ФАС России, например, вообще не поддержала законопроект, что, впрочем, не помешало Минздраву 6 мая опубликовать на своем сайте итоговую версию документа. Спустя неделю директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина сообщила, что законопроект внесен в правительство.

Как отметил, комментируя для VM документ, председатель Союза биофармацевтических кластеров Захар Голант, Минздрав настойчиво продвигает собственную версию поправок.

≪Проблема заключается в том, что основной разработчик в большей степени руководствуется ведомственными интересами, усилением собственного регулирующего воздействия, а не национальными приоритетами≫, – сетует он. Особенно острая полемика развернулась вокруг взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, это и стало основным пунктом противоречий с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги должны считаться взаимозаменяемыми с оригиналом. В Минздраве придерживаются иной точки зрения. ≪Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать≫, – заметила Елена Максимкина.

У производителя нет никаких шансов доказать, что биоаналоги могут быть взаимозаменяемы, то есть устанавливается презумпция невзаимозаменяемости. ≪Это абсолютно противоречит международному опыту и не соответствует правительственному курсу на импортозамещение. В России же предлагается полностью закрыть рынок биоаналогов≫, – возмущается Голант.

У Минэкономразвития – свои претензии к поправкам: в ведомстве указывают, что законопроект вводит избыточные административные ограничения и, следовательно, ввергает предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований.

В ведомстве считают данную процедуру избыточной. ≪Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств – ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫ Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение≫, – говорится в отзыве Минэкономразвития. Тут оппонентам удалось прогнуть авторов законопроекта – в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов не попала.

Однако другой пункт, вызывающий неприятие участников рынка, в итоговом тексте остался – законопроект предлагает увеличить продолжительность отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

Еще один спорный момент: поправками предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития же считает целесообразным предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре уже существующего государственного реестра лекарственных средств, не создавая дополнительно нового перечня.

Также Минэкономразвития не нравится требование о представлении в регистрационном досье документа, содержащего ≪сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата≫ (всего 22 пункта таких сведений), поскольку эта информация и так содержится в других нормативных документах. Мало того, минздравовский проект предлагает включить в регистрационное досье предложения по цене лекарственного препарата. В Минэкономразвития полагают, что ценовая информация не имеет отношения к регистрационному досье и должна быть исключена из перечня представляемых документов.

Впрочем, в итоговой версии законопроекта есть и позитивные для рынка изменения, например, в части, касающейся клинических исследований препаратов. По оценке исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, положительно скажется на ситуации поправка об отмене фармэкпертизы образцов для КИ. Вторым важным изменением, с точки зрения АОКИ, является новая редакция ≪страховой≫ статьи, в которой личное страхование предлагается заменить страхованием ответственности, как это принято в большинстве стран. Впрочем, участники рынка клинических исследований тоже довольны не всем: им, например, не нравится предложенный Минздравом порядок уплаты пошлины. ≪В отличие от действующей редакции госпошлину предлагается уплачивать не за выдачу разрешения, а за проведение соответствующих экспертиз≫, – говорит Завидова. Глава АОКИ замечает, что следствием подобного изменения формулировки будет необходимость повторной оплаты госпошлины при повторном обращении после исправления замечаний экспертиз.

Участники рынка КИ также по‑прежнему не удовлетворены предложением по увеличению сроков для выдачи разрешений на проведение исследований до 70 рабочих дней. ≪В ЕС установлен предельный срок выдачи разрешения в 60 календарных дней, – отмечает Светлана Завидова. – В результате нашим законодательством закладывается срок, на 26 рабочих (или 36 календарных) дней превышающий европейскую норму≫. При этом эксперт напоминает, что установленные законом нормы, как правило, серьезно нарушаются: ≪Но если увеличить законодательный срок, чиновник быстрее работать не будет, наоборот, получит большую свободу, а значит, мы еще ухудшим существующую практику≫.

минздрав, закон "об обращении лекарственных средств"
Поделиться в соц.сетях
AstraZeneca Plc выплатит $5,52 млн штрафа
Сегодня, 10:10
В Санкт-Петербургском институте красоты разгорелся корпоративный конфликт
Сегодня, 1:10
Восемь воспитанников Черемховского интерната выписали из больницы
30 Августа 2016, 19:58
Фолиевая кислота предотвращает развитие врожденных пороков сердца
30 Августа 2016, 19:06
Восемь воспитанников Черемховского интерната выписали из больницы
30 Августа 2016, 19:58
В Казахстане зарегистрирована вспышка сибирской язвы
30 Августа 2016, 12:25
Общее недопомогание
Какие ресурсы нужны Минздраву для возрождения санаторно-курортной индустрии страны
162
Минздрав опроверг заявление о проблемах с регистрацией медизделий

Минздрав России нашел необоснованным заявление производителей о возможных проблемах с регистрацией медицинских изделий в 2017 году. По мнению ведомства, производители медтехники имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений (РУ) нового образца.

29 Августа 2016, 14:08
ФАС: на российском фармрынке действует преступная группировка
Стоимость препаратов с одинаковым действующим веществом в России может отличаться в 160 раз. Такое заявление сделал глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев.
29 Августа 2016, 12:51
859
Жители Карелии смогут покупать лекарства в ФАПах
Фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы) в поселках Карелии получат право самостоятельно продавать лекарства. Для этого фельдшеры должны пройти обучение и получить специальную лицензию. Планируется, что эта инициатива будет реализована в 2017 году.
26 Августа 2016, 17:30
Teva отозвала иск о защите Копаксона
Израильская компания Teva намерена подать к производителям дженериков Копаксона несколько исков по новым основаниям.
26 Августа 2016, 14:05
Минздрав: в госбольницах работают 47 пластических хирургов

В общей сложности в штате государственных больниц работают 47 пластических хирургов. Такие данные привела директор департамента медицинского образования и кадровой политики Минздрава Татьяна Семенова. Появление таких ставок в последние два года продвигает главный пластический хирург России Наталья Мантурова. По ее мнению, здравоохранение не нуждается в большом количестве профильных специалистов.  

25 Августа 2016, 20:59
Минздрав заплатит 11,5 млн рублей за пропаганду донорства органов
Министерство здравоохранения РФ ищет подрядчика на проведение Всероссийской информационной кампании, которая должна привлечь внимание к проблеме донорства органов в стране. Начальная стоимость контракта – 11,52 млн рублей.
25 Августа 2016, 20:47
362
Минздрав опубликовал порядок мониторинга госзакупок лекарств
25 Августа 2016, 12:49
Минздрав обновил нормы потребления пищи
Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило новые рекомендации по рациональным нормам потребления пищевых продуктов.
25 Августа 2016, 12:33
Общественные деятели попросили пересмотреть схему выделения средств на лекарства
Представители Общественной палаты (ОП) РФ и общественной организации «Лига защитников пациентов» попросили премьер-министра Дмитрия Медведева ускорить внедрение пилотных проектов, подразумевающих введение соплатежей на лекарства. По словам правозащитников, для 80% россиян стоимость медикаментов стала неподъемной. Льготные лекарства также могут получить не все - у 65% пациентов, которым положены бесплатные лекарства, возникают трудности с получением рецептов на них. 
25 Августа 2016, 10:37
184
Яндекс.Метрика