ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
14 Октября, 16:35
14 Октября, 16:35
63,35 руб
69,73 руб

Новогодние устрашения

Татьяна Равинская
22 Декабря 2014, 17:19
1793
Настоящее и будущее рынка медизделий накрыло регуляторной мишурой
В середине декабря завершился очередной раунд обсуждения проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий». Минздрав, обнародовавший авторскую версию документа в сентябре, тогда же получил от участни­ков рынка невысокую оценку своей работы. Теперь к производителям и потребителям медизделий (МИ) при­соединились эксперты Минэкономразвития, настоятельно рекомендующие правительству и Госдуме отправить проект на доработку. Судя по отзыву Минэка, документ в его нынешней редакции способен лишь навредить отрасли, готовой к импортозамещению гораздо лучше прочих секторов индустрии здравоохранения.

Рынку МИ с нормативной базой не везет давно. Кто только ни брался за написание базового ФЗ «Об обраще­нии медизделий», начиная с 2012 года авторами документа успели выступить и Росздравнадзор, и Минпромторг, и Минздрав. Последний коллектив законотворцев прошедшей осенью представил общественности свою вер­сию законопроекта, в которой, по сути, скопировал структуру ФЗ‑61 «Об обра­щении лекарственных средств». Подме­тившее это сходство отраслевое сооб­щество поспешило встретить документ критикой, но большая часть предло­жений и замечаний от производителей и потребителей МИ в проект по тради­ции не попала.

Регулятор действительно повторяет концепцию ФЗ‑61 – законопроект получился отсылочным, то есть предла­гающим искать правопримирительные ответы в подзаконных актах. Авторов при этом совершенно не смущает, что нормы эти никем еще не прописаны. Участники рынка также упрекают ре­гулятора в том, что законопроект не со­держит ясной правовой регламентации принципов и правил разграничения госконтроля в сфере обращения и граж­данского оборота МИ. Некорректно описан и процесс регистрации МИ, не регламентированы правила приоста­новления действия, отмены или изъятия регистрационного удостоверения. Нет в версии Минздрава ясности в отноше­нии технических испытаний и клини­ческих исследований МИ, нет и кор­реляции этих процедур с экспертизой качества. Одним словом, нет ничего, что помогло бы отрасли деятельно существо­вать и реагировать на вызовы и угрозы, актуализированные последними собы­тиями на валютном рынке в частности и в экономике страны в целом.

Союзника производители медизделий нашли в лице Минэка. Отзыв министер­ства на законопроект получился резко негативным. Там, в частности, считают, что законопроект не сочетается с поло­жениями ждущего ратификации Согла­шения о единых принципах и правилах обращения МИ в Евразийском эконо­мическом союзе.

«Минэкономразвития вообще постави­ло под сомнение необходимость соз­дания отдельного российского закона в свете интеграционных процессов», – говорит генеральный директор кон­салтинговой компании MDpro Алексей Ванин.

Рецензенты из Минэка, перечислив еще с десяток недоразумений и не­договоренностей, встреченных ими в документе, резюмируют: Минздрав готов раздать всем субъектам обращения МИ избыточные обязанности, запре­ты и ограничения, что в совокупности приведет к необоснованным расходам производителей, продавцов, а главное – госзаказчиков медизделий.

Проект должен поступить в Госдуму и, вероятно, будет дорабатываться меж­ду чтениями. Хотя эксперты уверены, что у чиновников есть задачи куда важ­нее: нынешняя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отече­ственных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом. «Все важные для рынка МИ проекты документов находятся в пра­вительстве, и принять их – более акту­альная задача, чем принятие неудачного закона», – уверен Ванин.

Порядка 40–45% МИ, попавших в подготовленный Минпромторгом, но до сих пор не принятый проект постановления правительства по огра­ничению импорта, уже сейчас готовы поставлять отечественные компании. «Объективно невозможно перейти на российские поставки по всему переч­ню, но их доля, в случае оперативного принятия протекционистского реше­ния, может увеличиться до 70–80%, – считает Алексей Ванин. – Для отрасли это станет большим преимуществом, не требующим нагрузки на бюджет».

медизделия
Поделиться в соц.сетях
Федор Семенов стал главврачом Института хирургии им. Вишневского
Сегодня, 15:28
Партнером компании Алексея Репика стала «Зарубежнефть»
Сегодня, 14:56
Правительство ищет 500 млрд рублей на зарплаты медикам
Сегодня, 14:01
В Кемеровской области медикам раздадут электрошокеры
Сегодня, 13:17
Росздравнадзор частично разрешил продажу презервативов Durex
10 Октября 2016, 17:04
Минздрав намерен увеличить производство медизделий в России
Министерство здравоохранения РФ собирается наращивать объемы производства медицинских изделий, заявила глава ведомства Вероника Скворцова.
27 Сентября 2016, 15:40
«Ростех» разместит производственные комплексы на Кубани
26 Сентября 2016, 17:27
Государство переплатило за лекарства 24 млрд рублей
26 Сентября 2016, 11:33
ФСИН начнет самостоятельно закупать лекарства от ВИЧ
21 Сентября 2016, 16:37
Концерн «Калашников» будет производить медицинские инструменты
20 Сентября 2016, 22:02
Почти 200 ФАПов Подмосковья получат лицензии на торговлю лекарствами

До конца текущего года 195 фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП), расположенных в отдаленных районах Подмосковья, получат право на отпуск лекарств и медицинских изделий, сообщила первый заместитель председателя правительства Московской области Ольга Забралова.

20 Сентября 2016, 15:07
Госкомпании обяжут закупать товары российского производства
Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление, согласно которому с 1 января 2017 года  государственные учреждения при госзакупках будут обязаны отдавать предпочтение отечественным фирмам и товарам. 
20 Сентября 2016, 11:19
701
Прокуратура Кировской области пресекла продажу пипеток через торговые автоматы
16 Сентября 2016, 15:12
«Ростех» планирует продать свою долю в курганском «Синтезе»
15 Сентября 2016, 19:18
Правительство выделит еще 618 млн рублей на льготные лекарства
14 Сентября 2016, 19:50
Nestle купит разработчика медизделий
Швейцарская компания Nestle объявила о покупке компании Phagenesis, британского разработчика нового аппарата для лечения расстройства глотания. Сумма сделки не раскрывается.
1 Сентября 2016, 13:03
Минздрав опроверг заявление о проблемах с регистрацией медизделий

Минздрав России нашел необоснованным заявление производителей о возможных проблемах с регистрацией медицинских изделий в 2017 году. По мнению ведомства, производители медтехники имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений (РУ) нового образца.

29 Августа 2016, 14:08
Захватчик столичного банка назвал себя производителем медизделий
В среду, 24 августа, предприниматель из Подмосковья Арам Петросян захватил «Ситибанк» на Большой Никитской. Он угрожал взорвать себя и взял в заложники четырех человек. В результате заложники не пострадали, захватчик сдался полиции, а коробка, которую он выдавал за взрывное устройство, оказалась муляжом. Свой поступок Петросян объяснил банкротством своей компании по производству медицинских изделий.
24 Августа 2016, 23:40
760
Яндекс.Метрика