ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Июня, 6:08
22 Июня, 6:08
60,00 руб
66,80 руб

Новогодние устрашения

Татьяна Равинская
22 Декабря 2014, 17:19
3707
Настоящее и будущее рынка медизделий накрыло регуляторной мишурой
В середине декабря завершился очередной раунд обсуждения проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий». Минздрав, обнародовавший авторскую версию документа в сентябре, тогда же получил от участни­ков рынка невысокую оценку своей работы. Теперь к производителям и потребителям медизделий (МИ) при­соединились эксперты Минэкономразвития, настоятельно рекомендующие правительству и Госдуме отправить проект на доработку. Судя по отзыву Минэка, документ в его нынешней редакции способен лишь навредить отрасли, готовой к импортозамещению гораздо лучше прочих секторов индустрии здравоохранения.

Рынку МИ с нормативной базой не везет давно. Кто только ни брался за написание базового ФЗ «Об обраще­нии медизделий», начиная с 2012 года авторами документа успели выступить и Росздравнадзор, и Минпромторг, и Минздрав. Последний коллектив законотворцев прошедшей осенью представил общественности свою вер­сию законопроекта, в которой, по сути, скопировал структуру ФЗ‑61 «Об обра­щении лекарственных средств». Подме­тившее это сходство отраслевое сооб­щество поспешило встретить документ критикой, но большая часть предло­жений и замечаний от производителей и потребителей МИ в проект по тради­ции не попала.

Регулятор действительно повторяет концепцию ФЗ‑61 – законопроект получился отсылочным, то есть предла­гающим искать правопримирительные ответы в подзаконных актах. Авторов при этом совершенно не смущает, что нормы эти никем еще не прописаны. Участники рынка также упрекают ре­гулятора в том, что законопроект не со­держит ясной правовой регламентации принципов и правил разграничения госконтроля в сфере обращения и граж­данского оборота МИ. Некорректно описан и процесс регистрации МИ, не регламентированы правила приоста­новления действия, отмены или изъятия регистрационного удостоверения. Нет в версии Минздрава ясности в отноше­нии технических испытаний и клини­ческих исследований МИ, нет и кор­реляции этих процедур с экспертизой качества. Одним словом, нет ничего, что помогло бы отрасли деятельно существо­вать и реагировать на вызовы и угрозы, актуализированные последними собы­тиями на валютном рынке в частности и в экономике страны в целом.

Союзника производители медизделий нашли в лице Минэка. Отзыв министер­ства на законопроект получился резко негативным. Там, в частности, считают, что законопроект не сочетается с поло­жениями ждущего ратификации Согла­шения о единых принципах и правилах обращения МИ в Евразийском эконо­мическом союзе.

«Минэкономразвития вообще постави­ло под сомнение необходимость соз­дания отдельного российского закона в свете интеграционных процессов», – говорит генеральный директор кон­салтинговой компании MDpro Алексей Ванин.

Рецензенты из Минэка, перечислив еще с десяток недоразумений и не­договоренностей, встреченных ими в документе, резюмируют: Минздрав готов раздать всем субъектам обращения МИ избыточные обязанности, запре­ты и ограничения, что в совокупности приведет к необоснованным расходам производителей, продавцов, а главное – госзаказчиков медизделий.

Проект должен поступить в Госдуму и, вероятно, будет дорабатываться меж­ду чтениями. Хотя эксперты уверены, что у чиновников есть задачи куда важ­нее: нынешняя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отече­ственных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом. «Все важные для рынка МИ проекты документов находятся в пра­вительстве, и принять их – более акту­альная задача, чем принятие неудачного закона», – уверен Ванин.

Порядка 40–45% МИ, попавших в подготовленный Минпромторгом, но до сих пор не принятый проект постановления правительства по огра­ничению импорта, уже сейчас готовы поставлять отечественные компании. «Объективно невозможно перейти на российские поставки по всему переч­ню, но их доля, в случае оперативного принятия протекционистского реше­ния, может увеличиться до 70–80%, – считает Алексей Ванин. – Для отрасли это станет большим преимуществом, не требующим нагрузки на бюджет».

медизделия
Поделиться в соц.сетях
Вступил в силу новый порядок поступления в ординатуру
Сегодня, 1:28
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
21 Июня 2017, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
21 Июня 2017, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
21 Июня 2017, 18:34
Казанского производителя медизделий осудили на 5 лет условно
16 Июня 2017, 15:20
«Стентекс» будет поставлять стенты 248 клиникам до 2024 года

Минпромторг разработал проект постановления правительства, согласно которому производитель коронарных стентов «Стентекс», принадлежащий группе «Ренова» Виктора Вексельберга, с 2017 по 2024 год будет обеспечивать 90% потребности в стентах для 248 клиник, расположенных в разных регионах страны. Документ находится на стадии общественного обсуждения.

14 Июня 2017, 12:49
Поставщик медизделий оспаривает результаты московских торгов
14 Июня 2017, 9:04
Как родитель особого ребенка стал серийным предпринимателем в сфере реабилитации ДЦП
275
Задержан основатель компании по производству медоборудования «Тион»
Следственный комитет по Новосибирской области возбудил уголовное дело о производстве и сбыте незарегистрированных медицинских изделий в отношении руководства компании – производителя систем очистки воздуха ООО «Аэросервис», входящей в новосибирский холдинг «Тион». В офисах компании в Новосибирске, Бердске и Москве прошли обыски. По данным новосибирских СМИ, Дмитрий Трубицын, генеральный директор и совладелец «Тиона», задержан. В «Тионе» все обвинения отвергают и считают, что действия следственных органов были спланированы и нацелены на то, чтобы помешать работе компании.
9 Июня 2017, 18:24
Правительство рассмотрит меры поддержки производителей одноразовых медизделий
9 Июня 2017, 9:03
Проживающих в Абхазии россиян обеспечат лекарствами и медизделями

Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал распоряжение Правительства РФ о заключении соглашения об обеспечении лекарствами и медизделиями отдельных категорий граждан России, постоянно проживающих на территории Абхазии. Соответствующий документ опубликован на портале правовой информации. 

7 Июня 2017, 7:12
Клиники Москвы закупят одноразовые медизделия на 417 млн рублей
В ходе совместного аукциона 172 московские медицинские организации закупят более 52 млн медицинских изделий однократного применения на общую сумму 417,5 млн рублей, сообщает Департамент здравоохранения Москвы.
1 Июня 2017, 9:06
Милонов предложил продавать интимные товары по назначению врача
30 Мая 2017, 12:54
«Ангиолайн» построит еще один завод за 500 млн рублей
АО «Ангиолайн» вложит более 500 млн рублей в создание завода, который будет выпускать четыре новых для предприятия вида продукции – аортальные клапаны, венозные кава-фильтры, окклюдеры и сосудистые имплантаты. Проект реализуется совместно с Сибирским федеральным биомедицинским исследовательским центром им. академика Е.Н. Мешалкина и финансируется из собственных средств компании. 
29 Мая 2017, 7:10
Рынок медоборудования длительного пользования в США вырастет до $71 млрд
Согласно отчету исследовательской компании Grand View Research Inc, рынок медицинского оборудования длительного пользования в США достигнет $70,7 млрд к 2025 году. Ожидается, что драйверами роста станут широкое распространение хронических заболеваний, увеличение количества пожилых людей и рост популярности медицинских услуг на дому.
26 Мая 2017, 9:11
Минпромторг выделит 1,5 млрд рублей на поддержку производства медизделий
Минпромторг России разработал Стратегию развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. На реализацию стратегии в 2017–2019 годах уже выделено 1,5 млрд рублей – по 0,5 млрд в год.
24 Мая 2017, 19:02
Производство медицинских изделий в России выросло на 0,1%
Производство медицинских изделий в России в первом квартале 2017 года выросло на 0,1. Данные о стоимостном объеме медицинских изделий, включая оборудование и приборы для облучения и реабилитации, электрическое диагностическое и терапевтическое оборудование, применяемое в медицинских целях, выпущенных российскими предприятиями в январе – апреле 2017 года, опубликовал Росстат.
22 Мая 2017, 17:46
Внешэкономбанк поддержит экспорт медицинских изделий

Российский экспортный центр (РЭЦ) Внешэкономбанка пообещал производителям медицинских изделий, занимающихся экспортом своей продукции, финансовую поддержку. С 2017 года в программу субсидирования включено возмещение расходов компаний-экспортеров на логистическую деятельность. 

22 Мая 2017, 8:41
Яндекс.Метрика