ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Марта, 13:30
24 Марта, 13:30
57,52 руб
62,10 руб

Не для чужих глас

Анна Козлова
16 Декабря 2013, 14:30
4357
Соответствует ли стандарту GMP отечественный фармпром, предварительно оценит главный певец индустрии
Под конец уходящего года Минпромторг России напомнил отечественным фармпредприятиям о необходимости привести производственные площадки в соответствие со стандартами GMP и приготовиться к тематическому ауди­ту. Вслед за этой, датированной 3 декабря, директивой в адрес руководителей крупных фармацевтических пред­приятий начали приходить извещения от подведомственного Минпромторгу Государственного института кровеза­менителей и медицинских препаратов (ФБУ «ГИКиМП»). Директор института Владислав Шестаков информировал адресатов о возможности прохождения процедуры экспертной оценки состояния производства, оговариваясь, что квота на проведение данного вида работ на 2013 год ограничена. То есть как бы намекал, что ко всем желающим принять у себя инспекторов аудиторы до конца года могут и не успеть. Письмо ГИКиМП всерьез озадачило большинство игроков рынка, поскольку Минпромторгом, несмотря на близость «часа GMP», до сих пор не была официально названа конкретная организация, чьих компетенций и полномочий хватит на сертификацию соответствия площадок «Правилам организации производства и контроля качества ле­карственных средств».

Письмо от 4 декабря 2013 года (есть в распоря­жении VM) за подписью директора ФБУ «ГИКиМП» Владислава Шестакова в те­чение первой декады месяца получили руководители всех крупных производственных фармкомпаний. Состави­тели извещения от имени института информировали получателей о возможности «в рамках разъяснительного письма Минпромторга № 13‑9323 от 3 декабря 2013 года» пройти процеду­ры «экспертной оценки со­стояния производства пред­приятия на соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Тут же адресатам «в связи с большим объемом заявок на проведение дан­ного вида работ» сообщали о квоте. И предлагали всем, кто хочет попасть в список инспектируемых организаций и пройти процедуру до конца 2013 года, выслать на электронный адрес ФБУ «ГИКиМП» соответству­ющую заявку (форма при­лагается к письму), копию лицензии на осуществление деятельности по произ­водству ЛС и копию досье производственных участков предприятия.

Предложение вызвало неоднозначную реакцию участников рынка. С одной стороны, к чему‑то подобному руководители фармпредприятий готови­лись – в том, что правила «русского GMP» (подробно о законодательной судьбе регламента – в VM #16 от 7 ноября 2013 года) ста­новятся обязательными для всех с 1 января 2014 года, сомневаться не приходи­лось. «Мы ждали шагов Минпромторга в отношении контроля за приведением предприятий в соответствие с национальным стандар­том. О том, что перехода на GMP не избежать, всем давно известно», – под­тверждает гендиректор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов.

С другой стороны, до сих пор министерством не была официально объявлена ор­ганизация, уполномоченная на инспектирование про­изводственных площадок. И документов, поясняю­щих, на каком основании эту компетенцию прини­мает на себя ГИКиМП, фармпроизводители тоже не видели.

«Письмо вызвало полное недоумение, – признался VM руководитель Союза профес­сиональных фармацевтиче­ских организаций (СПФО) Олег Астафуров. – Речь идет о некой квоте на 2013 год. Такая формулировка вольно или невольно формирует представление о том, что нужно срочно куда‑то бе­жать. Словно какая‑то дверь открылась и может вот‑вот захлопнуться. Хотя на каких основаниях выставляется эта квота, непонятно».

Недоумение в ряду адекват­ных реакций на предложение ГИКиМП соседствует с не­спешностью. Вставать в оче­редь компании не торопятся. «Я передал полученное пись­мо менеджерам, будем разби­раться», – говорит гендирек­тор ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» Андрей Младенцев.

В документе (а письмо ГИКиМП имеет все атрибуты официального обращения) стоимость предлагаемой услуги не обозначена. Однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн руб­лей. «Ни объем услуг, ни сроки не уточнялись, – говорит Дмитриев. – Для сравнения, на Украине стоимость инспектората в разы меньше. Как бы то ни было, мы ожидаем, что нам будут представлены официально утвержден­ные тарифы». На момент подписания номера в печать получить офи­циальный комментарий Минпромторга не удалось. Однако, как стало известно VM, ведомство в последнее время активизировало работу по формированию российского инспекто­рата GMP. «Наш эксперт участвовал в одном из обу­чающих мероприятий для будущих инспекторов. Мы знаем, что такая работа в министерстве ведется, хотя широкой огласке это не придается», – говорит Олег Астафуров. По мне­нию эксперта, для создания подобного органа требуется значительное количество времени. По данным Виктора Дмитриева, про­грамма обучения одного GMP‑уполномоченного занимает 155 часов, а про­водить аттестацию упол­номоченных лиц должна специальная комиссия, действующая внутри Минздрава (приказ о соз­дании этой комиссии еще не согласован Минюстом).

У гендиректора ЗАО «ВЕР­ТЕКС» Георгия Побелян­ского есть на этот счет свои данные: «Подтвердить со­ответствие правилам GMP с выдачей государственного сертификата имеет право только национальный уполномоченный орган. Сотрудники инспектората должны быть государ­ственными служащими, работающими в структуре Минпромторга (возможно, в ближайшем будущем будет создано соответ­ствующее подразделение), обученными теории и прак­тике проведения проверок по GMP (всего 338 часов, включая стажировку). Сейчас в рамках подготов­ки инспекторов по GMP несколько заводов прошли проверку на добровольных началах, но при этом сер­тификаты производителям ЛС не будут выданы, так как этот аудит является учебным. Государственный инспекторат пока еще не создан.

Предварительная эксперт­ная оценка Государствен­ным институтом кровеза­менителей и медицинских препаратов производства фармацевтических пред­приятий, осуществляемая на добровольных началах, позволит предприятию четко понимать, насколько его производство и система управления качеством соответствуют требованиям GMP, а Минпромтор­гу – обладать сведениями о готовности предприятий к лицензированию с учетом требований GMP (включая проверку производственной площадки), а также своевре­менно принимать решения о переоформлении лицен­зии на производство».

В начале декабря учебная проверка действительно проводилась на производ­ственной площадке «Хемо­фарм» холдинга STADA CIS в Калужской области. Как сообщили VM в пресс‑службе STADA, мероприятие было организовано в рамках программы повышения ква­лификации «Правила произ­водства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP‑ин­спектирования/аудита». Для «Хемофарма» аудит прово­дился бесплатно, поскольку инициатором тренинга выступал сам Минпромторг. Квалификацию же повышали сотрудники инспектората, руководителем которого, к слову, компании был пред­ставлен все тот же Владислав Шестаков.

Минпромторгу, как свиде­тельствуют эксперты, еще только предстоит опреде­литься с организационной формой инспектората. Наи­более вероятным участники рынка считают применение в России украинского опыта, где в штате государственной организации работает лишь небольшое число инспек­торов, которым помогают сотрудники негосударственных аккредитованных пред­приятий и НКО. Закрепить регламент работы инспекто­рата должны ведомственный приказ и соответствующее положение.


ПРЯМАЯ РЕЧЬ

«Мы еще ни одного договора не оформили и ни одного счета не выставили»

Директор ФБУ «ГИКиМП» Владислав Шестаков рассказал VM, как он будет помогать фармпроизводителям переходить на GMP

Текст: Анна Козлова

– Как давно вы назначены руково­дителем Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов Минпромторга России?

– В конце ноября. 27 числа, если быть точным.

– Согласно уставу, какими видами деятельности занимается организа­ция?

– У нас много видов деятельности. Это закрытая информация. Тем более что сейчас идет смена названия института, вносятся изменения и в устав, согласно процедуре, установленной законом.

– Связаны ли эти изменения со сме­ной профиля института, в частности, со стартом проверок или инспекций, которые институт теперь проводит на фармпредприятиях?

– Мы не проводим никаких проверок! Проверки могут проводить только государственные структуры, так что все вопросы к Минпромторгу. Мы просто оказываем консультационные услуги тем компаниям, которые к нам обращаются. Но они могут обратиться и в другие организации, оказываю­щие подобного рода услуги.

– То есть это необязательная процедура?

– Это добровольное решение каж­дой организации, проводить или не проводить предварительный аудит собственных производств на соответ­ствие. Они могут и напрямую подавать заявки в Минпромторг, не прохо­дя предаудита.

– Сколько времени занимает прове­дение оценки одного производства?

– В зависимости от объема работ, раз­мера производственной площадки – от трех до пяти дней. Считается, что для качественного контроля должны быть задействованы два‑три сотруд­ника. Причем последние должны быть специалистами, которые понимают, что такое производство, возможно, сертифицированными. У нас очень мало в России, поверьте, таких специ­алистов.

– Какой документ выдается по ре­зультатам вашей инспекции?

– Отчет, в котором описывается состо­яние предприятия, его соответствие новым правилам. Какие‑то замеча­ния, какие‑то критические моменты, которые нужно исправить. Предпри­ятие само решает, что потом делать с этим отчетом, к проверке, которую проводит Минпромторг, он никакого отношения не имеет. Инспекция, которая впоследствии будет прове­рять производство, конечно, может обращать внимание на этот отчет, но все равно будет руководствоваться своими заключениями.

– Сколько стоят ваши услуги?

– Я уже знаю, какие ходят слухи о стоимости наших услуг! Хотя мы, извините, еще ни одного договора даже не оформили и ни одного счета не выставили. Но по рынку идет такая информация, что мне порой за кол­лег неудобно. По моему глубокому убеждению, слухи и сплетни – это не тот уровень общения, который по­добает профессиональному сообществу. Надо ссылаться на конкретные факты, а не на домыслы, которые подстегивают и без того непростую ситуацию в фармотрасли.

Расчеты делаются под каждый кон­кретный случай. Согласитесь, стои­мость услуг будет разной, если пред­приятие находится в Москве и если оно расположено в Хабаровске. Во втором случае следует учитывать и перелет, и проживание. Расчеты делаются из общепринятых тарифов. Вокруг нашего института сейчас развернулась целая полемика, а я считаю, хорошо уже, что мы единственные, кто стал ин­формировать компании о необходимо­сти поторопиться. В 2014 году вводится закон, и информация о том, что все опять перенесется, безосновательна. Переносить можно до бесконечности. Не обидно ли нашим коллегам, что нас обогнала Украина, которая озадачи­лась переходом на новые стандарты гораздо позже нас?

– Но вы тоже не рано решились на рассылку письма. Почему?

– Во‑первых, я только назначен директором. Первое письмо, которое мы отправили, датируется 4 декабря. Согласитесь, это большая оператив­ность для госучреждения. Я пони­мал, какие будут настроения и какая будет реакция. Я все это понимал. Во‑вторых, мы ждали директивы Минпромторга, которой мы могли бы руководствоваться. Как только появилось разъяснительное письмо Минпромторга, было подготовлено письмо от института.

– Игроки рынка озадачены вашим письмом, потому что официально не было объявлено, какой орган будет инспектировать предприятия в рамках нового законодательства.

– Спор между двумя ведомствами – Минздравом и Минпромторгом – про­должается. Логично, что проверку должен вести Минпромторг, кото­рый отвечает за лицензирование этой деятельности, но поднимается и вопрос о включении в этот про­цесс Росздравнадзора… Лучше бы Росздравнадзор занимался своими прямыми вопросами. Промышлен­ность – сфера Министерства про­мышленности, и ведомство само примет решение, кому делегировать полномочия.

– Заявки на ваши услуги уже посту­пают? Есть ли риск очереди?

– Посудите сами: в России 600 предприятий. Проехать их все до конца года физически нере­ально. Их не проверить и за год. Сейчас Минпромторг с Генераль­ной прокуратурой согласовывает трехлетний или годовой план про­верки предприятий. От того, как там пройдет это согласование, все будет зависеть.

– Но вы же планируете до конца года проверить какойто объем предприя­тий?

– Какие заявки до конца года поступят, те компании мы и постараемся про­консультировать. Сегодня у нас 8 или 10 обращений. Главная наша пробле­ма – в нехватке кадров. У нас в штате уже есть специалисты, которые могут организовывать эти консультации, но мы активно набираем новых. Именно из‑за ограниченности своих ресурсов мы указали в письме квоту на 2013 год. Мы имели в виду квоту, связанную с возможностями нашего института.

– Когда планируете начать выезды на предприятия?

– Сейчас формируется график таких консультационных выездов. Когда мы его утвердим, начнем проводить работу. А пока хотелось бы призвать всех сбавить эмоциональный накал, который, я даже догадываюсь, каким ведомством инициирован.

gmp, шестаков
Поделиться в соц.сетях
Брюн призвал протестировать всех московских школьников на наркотики
Сегодня, 12:12
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
Сегодня, 8:38
Минздрав: 68% амбулаторных больных сами покупают лекарства
Сегодня, 8:34
Экс-заведующие отделений РОНЦ могут продолжить работу в клинике
23 Марта 2017, 23:09
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP
Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.
20 Июля 2016, 19:41
Минпромторг проверил 144 фармпроизводства на соответствие GMP в 2015 году
18 Мая 2016, 19:45
«Биокад» получил бразильский сертификат GMP
26 января бразильский регулятор ANVISA выдал  российской фармацевтической компании «Биокад» бразильскую версию сертификата надлежащей производственной практики (GMP).
28 Января 2016, 19:42
757
Минпромторг проверит фармпроизводства на соответствие стандартам GMP
Министерство промышленности и торговли РФ наделено новыми полномочиями по регулированию производства лекарств. В частности, Минпромторг получил право проверять заводы, производящие медикаменты, на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP).
12 Октября 2015, 18:23
1492
Завод «Санофи-Авентис Восток» получил сертификат GMP
«Санофи Россия» объявила о готовности экспортировать инсулины российского производства в страны Евросоюза.
16 Июля 2015, 17:24
1153
Минпромторг решил создать пул инспекторов GMP
Одной из ключевых задач Минпромторга в процессе перевода отечественной фармпромышленности на стандарты GMP является создание профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля предприятий.
14 Июля 2015, 18:01
1695
Медико-санитарную часть Минпромторга отдали Государственному институту лекарственных средств

ФБУ медико-санитарная часть «Центромед» Минпромторга РФ присоединяется к Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП).

19 Июня 2015, 13:31
1622
Подготовлен документ, определяющий порядок выдачи заключений о соответствии GMP
Минпромторг подготовил постановление правительства, определяющее порядок выдачи заключений о соответствии правилам надлежащей производственной практики (Good Manufacture Practice, GMP).
19 Марта 2015, 16:30
1370
Яндекс.Метрика