ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Января, 12:48
16 Января, 12:48
59,37 руб
63,12 руб

Накинулись на КИ

Ольга Макаркина
15 Июля 2013, 16:32
2701
Только с помощью Минэкономразвития Минздраву удалось избавиться от дурного наследия, тормозившего развитие рынка клинических исследований
В почти трехлетнем споре участников рынка клинических исследований (КИ) и главного регулятора отрасли, возможно, будет поставлена точка. Завершены общественные слушания по проекту административного регламента (АР), который призван разрешить существенные для этого сегмента рынка проблемы, вызванные действующим приказом Минздравсоцразвития №748н. Новый документ четко разграничивает процедуру получения разрешений на разные этапы КИ, ограничивает сроки выдачи разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), исключает из практики требование о подаче повторной заявки. Участники рынка, с нетерпением ожидающие вступления нового регламента в силу, подчеркивают: победа над бюрократической избыточностью действующего документа состоялась во многом благодаря либеральному настрою Минэкономразвития.

Общественные слушания по проекту административного регламента Минздрава РФ, прописывающего новый порядок предоставления госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, завершились 13 июля. Но уже накануне участники рынка, не скрывая победных настроений, признавали: новый документ заметно оживит сегмент КИ, а значит, и фармотрасль в целом. Центральная новация АР – четкое разграничение процедур: госуслуга по выдаче разрешения на регистрационные КИ отделена от процесса получения разрешений на ММКИ и пострегистрационные КИ. Кроме того, в АР прописываются жесткие сроки получения разрешений на ММКИ – 40 рабочих дней, включая этап проверки документов на проведение КИ и этической экспертизы. Практикующаяся сегодня повторная подача заявки, признанная всеми экспертами избыточной, исключается.

Участники рынка подчеркивают, действующий документ практически не учитывал однозначно определенную законом «Об обращении лекарственных средств» специфику получения разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного клинического исследования. В ФЗ №61 уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при рассмотрении заявления о выдаче разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ в установленный срок принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения и этической экспертизы либо решение об отказе в проведении указанных экспертиз. Но в действующем приказе Минздравсоцразвития этот этап был упущен. Как отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, на практике данное упущение привело к необходимости повторного обращения (после получения результатов экспертиз) заявителей к регулятору с приложением документов, уже направленных в рамках первичного обращения. И эта явно избыточная процедура увеличивала и без того длительный срок еще на 2-3 недели.

В сентябре 2010 года, т. е. сразу же после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития №748н, АОКИ сигнализировала Минюсту о несоответствии документа действующему законодательству, но в ведомстве противоречий не обнаружили и ответили ассоциации отказом. Следующее обращение, указывающее на проблему повторной заявки, Светлана Завидова адресовала ФАС, откуда материалы с экспертными заключениями представителей отрасли были переправлены в Правительство РФ. Бывший тогда еще вице премьером Игорь Сечин дал соответствующее поручение на подготовку изменений в закон, однако конкретных действий не последовало. В 2011 году участники рынка обратились в Минэкономразвития, но и там петиция АОКИ долгое время пролежала без движения. Наконец, в январе 2013 года, когда Минэкономразвития взялось за экспертизу нормативных документов, приказ Минздравсоцразвития №748н и комментарии к нему отраслевой общественности были удостоены внимания. В марте Минэкономразвития провело публичное обсуждение приказа и подготовило проект заключения, который был направлен в Минздрав с настоятельной рекомендацией провести разумные корректировки.

Участники рынка КИ подчеркивают, новый административный регламент учитывает ремарки, сделанные экспертами Минэкономразвития. «Замечания рабочей группы, анализировавшей приказ, во многом удовлетворены: разделены процессы получения разрешений на регистрационные клинические исследования и на ММКИ, описан процесс электронной подачи досье, определены жесткие сроки оказания государственной услуги, из процедуры исключена вторая, дублирующая подача – на получение собственно бумажного разрешения на проведение КИ», – отмечает руководитель отдела клинических исследований ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Виктория Космачева. «Если проект административного регламента будет принят, в почти трехлетнем споре будет поставлена точка. Нет нужды говорить, что мы полностью поддерживаем принятие проекта и не можем не высказать Минздраву «нового состава» свою благодарность за то, что они все же пошли на исправление ошибок, допущенных предшественниками», – резюмирует Светлана Завидова.

Виктория Космачева тоже отзывается о проделанной правительственными экспертами работе с удовлетворением, высказывая лишь несколько замечаний к тексту проекта АР. Она, например, считает избыточным требование заверять копии документов подписью и печатью заявителя. Еще одна ремарка касается деталей сопровождающего процедуру КИ документооборота. «Письменное уведомление о принятом решении, описанное в пунктах «ответственный исполнитель» и «решение о выдаче разрешения на ММКИ», совершенно не нужно. Спонсору КИ следует отправлять сразу либо разрешение, либо отказ, уведомление – лишний документ», – говорит Космачева. Как только административный регламент будет утвержден, действующий приказ Минздравсоцразвития №748н утратит силу – данная норма прописана в п. 2 проекта АР. 

клинические исследования, минздрав, минэкономразвития
Поделиться в соц.сетях
Во Внуково изъяли 52 килограмма незаконно ввезенных лекарств от гепатита
Сегодня, 10:51
За препятствование «скорой» могут ввести уголовную ответственность
Сегодня, 8:30
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Сегодня, 7:50
Важнейшие новости прошедшей недели
14 Января 2017, 9:27
За препятствование «скорой» могут ввести уголовную ответственность
Сегодня, 8:30
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров призвал внимательно изучить антитабачную концепцию, разработанную Министерством здравоохранения, чтобы не допустить "перекосов".
Сегодня, 7:50
Минздрав признал телемедицинскую консультацию полноценной

Минздрав завершил работу над законопроектом о телемедицине. По информации Vademecum, направленная в Правительство РФ редакция документа принципиально отличается от предыдущих. Главное новшество, пролоббированное экспертами и заинтересованными участниками рынка, – возможность назначать лечение по итогам дистанционной врачебной консультации.

13 Января 2017, 21:57
Минздрав может вмешаться в ситуацию вокруг 62-й больницы
13 Января 2017, 19:58
Глава Минздрава Австралии уволилась после обвинений в растрате
13 Января 2017, 19:47
Выпускники Первого меда попросили Минздрав запретить преподавание гомеопатии
13 Января 2017, 19:41
Из иркутской поликлиники эвакуированы 350 пациентов
13 Января 2017, 17:28
Минздрав поменял себе цели
Обновленная программа «Развитие здравоохранения» предполагает, что мы будем меньше жить и больше курить
2693
Законопроект «Об обращении медизделий» подготовят ко второму чтению

На доработку законопроекта «Об обращении медизделий» ушел весь 2016 год: помимо согласования с законодательством Евразийского экономического союза, вновь возникли разночтения с действующими регламентами. Очередную редакцию базового документа для российской медицинской промышленности раскритиковали эксперты «Открытого правительства». Как сообщили Vademecum в Минздраве, мнение экспертов и  позиция других ведомств учтены, а в Правительство РФ направлено предложение начать подготовку документа ко второму чтению в Госдуме.

13 Января 2017, 15:34
Минфин согласовал закон об освобождении лизинга медизделий от НДС
12 Января 2017, 19:35
Минздрав: пик заболеваемости гриппом еще не пройден
12 Января 2017, 16:55
Топилин предложил Минздраву заняться реформой ОМС
Минздрав РФ, предложивший увеличить рабочий день курильщиков на время, потраченное на перекуры, должен заниматься реформой системы обязательного медицинского страхования (ОМС), а не трудового законодательства, заявил министр труда и социальной защиты Максим Топилин.
12 Января 2017, 14:01
Минздрав предложил лишить неработающих мигрантов бесплатной медпомощи
Министерство здравоохранения предложило лишить мигрантов из стран Евразийского экономического союза, за исключением работающих по трудовым договорам, права на бесплатную медицинскую помощь в Российской Федерации.

12 Января 2017, 12:19
419
В Уфе проверят клинику, где женщине с травмой ноги пришлось ползти к врачу
12 Января 2017, 11:28
Минздрав разработал план борьбы с ВИЧ
В распоряжении Vademecum оказался проект плана мероприятий по реализации государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в России до 2020 года. Проектом предусмотрено экспресс-тестирование на ВИЧ, увеличение охвата больных антиретровирусной терапией, снижение риска передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку, а также формирование социальной среды, исключающей дискриминацию по отношению к людям, зараженным вирусом иммунодефицита человека.
11 Января 2017, 20:03
Минздрав намерен легализовать интернет-аптеки с октября 2017 года
Министерство здравоохранения рассчитывает, что продажи лекарств через интернет будут легализованы с октября 2017 года.
11 Января 2017, 17:28
500
Яндекс.Метрика