ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Апреля, 22:46
26 Апреля, 22:46
55,85 руб
60,79 руб

Надзорная дистанция

Евгения Журавлева
8 Декабря 2014, 17:01
2001
FDA пытается заглянуть за горизонт
Не так давно в Пекине состоялся международный съезд регуляторов фармпрома International Summit of Heads of Medicines Regulatory Authorities. Глава FDA Маргарет Гамбург ехала туда с конкретной целью – добиться расширения штата своего управления в Китае. Аналогичные планы FDA лелеет и относительно Индии – экспорт лекарств из этих стран в США неуклонно растет, и американцы, видимо, не очень доверяя местным чиновникам, хотят сами держать руку на пульсе азиатской фарминдустрии.

Стремление американцев рас­ширить присутствие регулятора в Китае можно понять: из 200 стран – импортеров в США Китай занимает первую строчку по объ­емам в долларовом эквиваленте ($440,4 млрд в 2013 году) и шестую позицию по поставкам продуктов питания и лекарственных средств. С 2007‑го по 2013 год ввоз регули­руемых FDA продуктов из Китая вырос в четыре раза – до 5,2 млн поставок в 2013 году, сообщает глава FDA в своем отчете, подго­товленном по итогам пекинского съезда. В денежном выражении объем экспорта фармацевтической и медицинской продукции из Ки­тая в США превысил в 2012 го­ду $11,9 млрд, сообщает портал Statista.

Общий штат сотрудников FDA пре­вышает 11 тысяч человек. На этом фоне пекинский офис явно нельзя назвать представительным – он состоит всего лишь из 13 человек, включая восемь американцев. На данный момент только один из американских инспекторов зани­мается проверкой китайских пред­приятий, сообщил пресс‑секретарь FDA Кристофер Келли в своем ком­ментарии для In‑Pharmatechnologist. Несмотря на небольшой штат, бор­цам за качество удалось увеличить количество проверок предприятий с 15 в 2000 году до 117 в 2014 году.

Для того чтобы офис был полно­стью укомплектован, необходимо увеличить количество граждан США до 26, а китайцев – до семи. Итого, по мнению FDA, 35 человек будет достаточно для того, чтобы отвечать запросам местного фармрынка.

Расширить свое присутствие в Под­небесной американские власти пытаются уже довольно давно: еще в 2012 году они призвали ки­тайское правительство позволить им увеличить штат офиса FDA, а в 2013 году Конгресс США даже одобрил на эти цели бюджет в раз­мере $10 млн.

Проблема в том, что чаяния аме­риканского регулятора не находят отклика с китайской стороны. В декабре 2013 года глава китайско­го офиса FDA Кристофер Хики зая­вил, что правительство КНР просто не выдает визу пяти новым инспек­торам, назначенным в Китай.

Поэтому для Маргарет Гамбург был так важен ноябрьский саммит в Пекине, на котором она надеялась лично решить с китайскими колле­гами наболевший вопрос.

Перед поездкой в Китай 14 ноября глава американского надзорного ведомства даже заявила, что «мы вышли на финишную прямую в ре­шении этого вопроса».

Хотя FDA и его коллеги из китай­ского CFDA подписали соглашение о механизме реализации системы сотрудничества между двумя ве­домствами, которое должно стать отправной точкой для выведения отношений на новый уровень, о конкретных результатах ни ки­тайская, ни американская стороны не сообщили.

«Мы работаем над тем, чтобы утро­ить наш штат в Китае», – написала Маргарет Гамбург в отчете по ито­гам поездки.

Аналогичным образом дела обстоят и на индийском фармрынке: в фев­рале 2014 года Маргарет Гамбург, по­сетив Индию, пообещала увеличить местный штат FDA, состоящий из 12 инспекторов, до 19 человек. По мнению главы американского управления, это позволит ускорить процесс одобрения дженериковых препаратов, которые являются ос­новной статьей фармацевтического экспорта из Индии в США, достига­ющего $14 млрд в год.

Впрочем, более строгий надзор может создать проблемы для индий­ских фармпроизводителей. Напри­мер, в 2013 году FDA заблокировало экспорт в США с почти всех пред­приятий Ranbaxy (которые само же ранее и одобрило), наложило санк­ции на завод компании Wockhardt, а также предупредило многих дру­гих игроков индийского фармрынка о нарушениях на производстве.

В Индии сейчас функции контроля разрозненны: одобрением препара­тов, импортом ЛС, клиническими испытаниями занимается Central Drugs Standard Control Organisation, подведомственная Минздраву, в то время как цены на препа­раты контролируются National Pharmaceutical Pricing Authority при Министерстве химии и удобрений.

Прошлогодний кризис в отноше­ниях с FDA поставил под угрозу поставки в Америку, на которые приходится почти треть всего ин­дийского фармэкспорта, и подтол­кнул индийские власти задуматься об объединении разрозненных функций надзора за фармбизне­сом, создав единого националь­ного регулятора. Объединение функционала, по мнению властей, позволит повысить эффективность контроля и лучше скоординировать действия, в том числе и с могуще­ственным FDA.

fda, китай
Поделиться в соц.сетях
Иностранцам, излечившимся от заразных заболеваний, разрешат въезд в Россию
Сегодня, 20:17
Минздрав предложит повысить налоги для производителей чипсов и газировки
Сегодня, 18:48
72% анализов россияне делают по ОМС
Сегодня, 18:14
СК: Ставропольский перинатальный центр был построен с нарушениями
Сегодня, 18:11
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
872
На таможне изъяли более 400 кг искусственных зубов из Китая
7 Февраля 2017, 15:45
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Продавцы нелегальных вакцин в Китае осуждены на 19 и 6 лет
24 Января 2017, 19:25
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
66% онкобольных в Китае покупают лекарства нелегально

Из-за высоких цен на оригинальные препараты две трети китайских пациентов с онкологическими заболеваниями вынуждены покупать необходимые лекарства нелегально. 

28 Декабря 2016, 11:38
891
Павел Ильин
медицинский кибернетик
«Симуляторы пока не могут вытеснить трупы»
19 Декабря 2016, 10:16
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Индийский фармрынок может вырасти до $300 млрд к 2030 году
25 Ноября 2016, 19:08
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
378
Яндекс.Метрика