ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Апреля, 4:24
30 Апреля, 4:24
56,98 руб
62,04 руб

Мы к вам, профессор

Роман Кутузов
23 Марта 2015, 12:38
1428
От редакции

«Кем угодно, когда угодно, что угодно, но чтобы это была такая бумажка, при наличии которой ни Швондер, ни кто‑либо другой не мог бы даже подойти к двери моей квартиры. Окончательная бумажка. Фактическая. Настоящая! Броня», – тре­бовал гарантий профессор Преображенский у влия­тельного пациента Петра Александровича в романе Булгакова «Собачье сердце».

Его можно понять: неопределенность действует на нервы.

А кто же у нас все‑таки будет надзирать за соблюде­нием правил надлежащей производственной прак­тики (или, проще говоря, GMP) при производстве лекарств – пока еще не определено.

Конечно, бурную деятельность в данном направле­нии развернул Минпромторг – создал федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), который, по замыслу, должен зани­маться инспектированием фармпроизводителей.

Вопрос, однако, еще окончательно не решен: закон «Об обращении лекарственных средств» оставляет выбор исполнителя на усмотрение правительства.

Как писал VADEMECUM в #35‑36 (60‑61) от 10 ноября 2014 года в заметке «Призрак офера», этим попы­тались воспользоваться ФАС и Минздрав, которые хотели бы передать контроль за производством в руки Росздравнадзора. В этом есть своя логика, ведь именно Росздравнадзор отвечает за качество лекарств.

Чтобы защититься от поползновений, Минпромторг на основе инспекций ГИЛСиНП с января 2015 года начал торжественно выдавать первые сертификаты GMP, но положение института оставалось зыбким.

Минпромторг проблему никак не комментировал, и в отрасли даже заподозрили, что регулятор уже не дорожит идеей создания инспектората на базе подведомственной структуры. Однако факты весомее аргументов: опубликованный на про­шлой неделе проект постановления правительства «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей произ­водственной практики» расставил все на места. В нем постулируется, что Минпромторг «осу­ществляет выдачу заключений», а инспектиро­вание будет проводить «федеральное бюджетное учреждение, подведомственное федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выдаче заключений» – иными слова­ми, ФБУ «ГИЛСиНП».

Вот она, окончательная бумажка. Броня!

Осталось дождаться, утвердит ли ее Петр Александро­вич, то есть Дмитрий Анатольевич.

РОМАН КУТУЗОВ,

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА

от редакции
Поделиться в соц.сетях
ФАС призвала клиники жаловаться на Минздрав
28 Апреля 2017, 19:18
Минздрав утвердил Бойцова в должности главы РКНПК им. А.Л. Мясникова
28 Апреля 2017, 18:05
Привлекать врачей в Калининградскую область будут с помощью двух спецпрограмм
28 Апреля 2017, 15:34
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
28 Апреля 2017, 14:37
Три веселых буквы и одна грустная
От редакции
1354
Там за речкой
От редакции
1059
Иди пока Кагоцел
От редакции
1246
Проще чем бизнес
От редакции
1852
Подковерная дорожка
От редакции
1397
Теломарафон
От редакции
1385
Апробация в потолок
От редакции
1301
Статисфакция
От редакции
1357
Крекс, фекс, БРИКС
От редакции
2755
Яндекс.Метрика