ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Февраля, 6:56
16 Февраля, 6:56
56,77 руб
60,02 руб

Мы к вам, профессор

Роман Кутузов
23 Марта 2015, 12:38
1406
От редакции

«Кем угодно, когда угодно, что угодно, но чтобы это была такая бумажка, при наличии которой ни Швондер, ни кто‑либо другой не мог бы даже подойти к двери моей квартиры. Окончательная бумажка. Фактическая. Настоящая! Броня», – тре­бовал гарантий профессор Преображенский у влия­тельного пациента Петра Александровича в романе Булгакова «Собачье сердце».

Его можно понять: неопределенность действует на нервы.

А кто же у нас все‑таки будет надзирать за соблюде­нием правил надлежащей производственной прак­тики (или, проще говоря, GMP) при производстве лекарств – пока еще не определено.

Конечно, бурную деятельность в данном направле­нии развернул Минпромторг – создал федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), который, по замыслу, должен зани­маться инспектированием фармпроизводителей.

Вопрос, однако, еще окончательно не решен: закон «Об обращении лекарственных средств» оставляет выбор исполнителя на усмотрение правительства.

Как писал VADEMECUM в #35‑36 (60‑61) от 10 ноября 2014 года в заметке «Призрак офера», этим попы­тались воспользоваться ФАС и Минздрав, которые хотели бы передать контроль за производством в руки Росздравнадзора. В этом есть своя логика, ведь именно Росздравнадзор отвечает за качество лекарств.

Чтобы защититься от поползновений, Минпромторг на основе инспекций ГИЛСиНП с января 2015 года начал торжественно выдавать первые сертификаты GMP, но положение института оставалось зыбким.

Минпромторг проблему никак не комментировал, и в отрасли даже заподозрили, что регулятор уже не дорожит идеей создания инспектората на базе подведомственной структуры. Однако факты весомее аргументов: опубликованный на про­шлой неделе проект постановления правительства «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей произ­водственной практики» расставил все на места. В нем постулируется, что Минпромторг «осу­ществляет выдачу заключений», а инспектиро­вание будет проводить «федеральное бюджетное учреждение, подведомственное федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выдаче заключений» – иными слова­ми, ФБУ «ГИЛСиНП».

Вот она, окончательная бумажка. Броня!

Осталось дождаться, утвердит ли ее Петр Александро­вич, то есть Дмитрий Анатольевич.

РОМАН КУТУЗОВ,

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА

от редакции
Поделиться в соц.сетях
Статью об умышленном заражении ВИЧ могут исключить из УК РФ
15 Февраля 2017, 19:54
Кириенко пожертвовал денежный бонус на борьбу с раком
15 Февраля 2017, 19:33
Приглашаем на Российский фармацевтический форум Института Адама Смита
15 Февраля 2017, 19:17
Европейский конгресс по эстетической и лазерной медицине (ECALM 2017) состоится в Москве 3-4 марта
15 Февраля 2017, 18:11
Три веселых буквы и одна грустная
От редакции
1274
Там за речкой
От редакции
986
Иди пока Кагоцел
От редакции
1165
Проще чем бизнес
От редакции
1784
Подковерная дорожка
От редакции
1324
Теломарафон
От редакции
1304
Апробация в потолок
От редакции
1230
Статисфакция
От редакции
1293
Крекс, фекс, БРИКС
От редакции
2262
Яндекс.Метрика