ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
11 Декабря, 6:56
11 Декабря, 6:56
63,30 руб
67,21 руб

Меры заднего вида

Ольга Макаркина
10 Февраля 2014, 16:56
2323
Минпромторг и ФАС страдают непереходимостью на GMP
Формально правила GMP в России действуют с начала 2014 года. Однако споры вокруг перехода на мировой стандарт производства лекарств не остывают и теперь. Неожиданно на попятную решили пойти в Минпромтор­ге, главном инициаторе и проводнике кардинальной реформы фармпрома. Сначала чиновники устно предложи­ли сделать исключение для государственных предприятий, а теперь просят повременить с переходом на GMP всей индустрии. Новая инициатива Минпромторга вызвала жесткую критику со стороны ФАС, а АРФП, до того абсолютно лояльная Минпромторгу, и вовсе выступила за передачу его административных функций в сфере обращения лекарств обратно Росздравнадзору.

То, что переход на GMP не будет единомоментным и всеобщим, участники рынка догадывались еще задолго до появления официальных сообщений на этот счет. Однако первые подтверждения появились только в конце декабря 2013 года, когда в интервью «Российской газете» заме­ститель главы Минпромторга Сергей Цыб прямо заявил, что для отдельных предпри­ятий переход на GMP будет отсрочен. «Речь в данном случае идет только о фарма­цевтической продукции для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевти­ческих, медицинских газах и другой специализирован­ной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфра­структуры», – заявил он. Тогда заявление Цыба было воспринято в том числе как протекционистская мера в отношении создаваемой ГК «Ростех» Национальной иммунобиологической ком­пании. В ее актив переданы два крупнейших в стране государственных произ­водителя вакцин – НПО «Микроген» и Предприятие по производству бактерий­ных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН. Промплощадки обоих ФГУП объективно нуждаются в капитальной перестройке и переоснащении. Однако санкционировать модерни­зацию предприятий до того, как определилась судьба госкомпаний, было некому.

Сделать исключение не только для этих, но и для других госкомпаний были не против и в ФАС. Представители ведомства предложили внести изме­нения в ст. 71 федерального закона «Об обращении ЛС» и проект постановле­ния Правительства РФ «Об особенностях перехода к производству лекарствен­ных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», представленный в конце прошлого года Минпромторгом. Суть поправок следующая: сдви­нуть срок перехода на GMP для госпредприятий, а также обязать иностранных про­изводителей предоставлять сертификат соответствия GMP, выданный уполномо­ченным органом Системы сотрудничества фармацевти­ческих инспекций.

С этой инициативой пред­ставители ФАС выступили 24 января на заседании ра­бочей группы по подготовке правил производства и кон­троля качества под предсе­дательством Цыба. Антимо­нопольщики подготовили проект буквально за неделю, причем не без содействия со стороны АРФП. К чему была спешка? Законотвор­ческая инициатива ФАС была составлена в ответ на неожиданный почин самого Минпромторга. 17 января на совещании в ФАС Сергей Цыб представил проект постановления правительства «Об уста­новлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкрет­ными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекар­ственных средств, включая сроки аттестации уполномо­ченных лиц». Его суть – пе­ренос дедлайна по GMP для всей отрасли, причем на не­определенный срок.

24 января на заседании рабочей группы по под­готовке правил производ­ства и контроля качества в Минпромторге под пред­седательством замминистра Сергея Цыба был пред­ставлен, помимо проекта Минпромторга, проект антимонопольной службы. Антимонопольной службой предложены изменения в ст. 71 федерального зако­на «Об обращении лекар­ственных средств» и проект постановления правитель­ства «Об особенностях перехода к производству лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекар­ственных средств».

Опрошенные VM пред­ставители лоббистских организаций и ряда рос­сийских и зарубежных про­изводителей сетуют на то, что важнейшие перемены в судьбе индустрии регу­ляторы обсудили в узком кругу. Например, на сове­щание в Минпромторг были приглашены предста­вители нескольких преиму­щественно отечественных компаний, в стратегиче­ские интересы которых, по словам собеседников VM, скорый переход на GMP как раз не входит. Подобные встречи в узком составе отраслевых лидеров как минимум нервируют: «Парадоксальная ситуация складывается, уже принято решение, а после оно меня­ется, причем на совещание приглашаются компании, которые не предпринимают никаких усилий для пере­хода на стандарты GMP, естественно, они выступают против», – говорит один из собеседников VM.

Впрочем, при следующем обсуждении проблемы перехода на GMP 3 фев­раля (оно вновь прошло в Минпромторге) предста­вители министерства в ходе обсуждения с участниками рынка сформировали про­ект постановления прави­тельства с новым содержа­нием. О сути изменений отраслевым экспертам только предстоит узнать. Однако эксперты замеча­ют, что последняя извест­ная отрасли инициатива Минпромторга обречена на провал. Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев говорит, что предложения антимонопольной службы с юридической точки зре­ния куда более легитимны. «ФАС предлагает измене­ния в статью федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в которой говорится о сроках введения GMP. Минпромторг же предла­гает подзаконным актом перенести сроки введения GMP, которые опреде­лены законом. Документ Минпромторга не пройдет». В то же время Дмитриев признает, что не только целый ряд предприятий не готов к переходу на GMP в техническом плане, но и фактически отсут­ствует нормативное поле. «Несмотря на законода­тельно закрепленный срок «переходного периода», до настоящего времени не разработана необходи­мая нормативно‑правовая база, и, как следствие, рос­сийская фармацевтическая отрасль оказалась в услови­ях правовой неопределен­ности. Сейчас необходимо сесть всем вместе и выра­ботать позицию, прописать так называемую дорожную карту с учетом всех нюан­сов, с определением кон­кретных дат и конкретных ответственных лиц. Оста­лось много нерешенных вопросов: инспекторат, подзаконная база, кто что проверяет. Причем процесс должен быть открытым», – резюмирует Дмитриев.

Соответствующие предло­жения АРФП уже направи­ла в конце января вице‑пре­мьеру Аркадию Дворковичу. Примечательно, что, при­зывая вмешаться в судьбу отраслевого стандарта, ассоциация уже не просто критикует Минпромторг, а вступает в противостояние с министерством, предла­гая лишить его админи­стративных функций. Все в том же письме Дворко­вичу Дмитриев отмечает, что разделение госфунк­ций в сфере обращения лекарственных средств между тремя структурами – Минздравом, Минпромтор­гом и Росздравнадзором – создает дополнительные трудности для участников рынка. «Необходимо объ­единение государственных функций в отношении лекарственных средств для медицинского применения в одном федеральном орга­не исполнительной власти и наделение этого органа достаточными полномо­чиями для эффективного осуществления деятель­ности. Наиболее логич­ным является наделение данными полномочиями Росздравнадзора», – гово­рится в письме. В пользу Росздравнадзора как еди­ного регулятора Виктор Дмитриев нашел еще пару аргументов: «Соз­данная Росздравнадзором государственная система контроля качества лекар­ственных средств осно­вывается на бюджетном финансировании и наличии у Росздравнадзора 11 феде­ральных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств, расположен­ных во всех федеральных округах и способных осуществлять контроль качества лекарственных препаратов любой степени сложности», – приводится объяснение предложения. Правда, не все представи­тели АРФП поддерживают данное предложение. Хотя на публичную критику ини­циативы Виктора Дмитри­ева по передаче функций Минпромторга Росздрав­надзору никто из членов АРФП не решился, в част­ном порядке недовольство ею высказали многие. «Нам проще найти понимание в Минпромторге, чем в Росздравнадзоре», – объ­яснил свою позицию один из собеседников VM.


ДОКУМЕНТООБОРОТ

ДЫРОПРОКОЛЫ

С какими документами, необходимыми для перехода фарминдустрии на GMP, опоздал Минпромторг


Правила организации произ­водства и контроля качества ЛС. Утверждены приказом Минпромторга от 14 июня 2013 года. Зарегистрирова­ны в Минюсте 10 сентября 2013 года. Вступили в силу только 19 ноября 2013 года. На процедуру внедрения норм данных правил производи­телям было отведено пол­тора месяца – до 31 декабря 2013 года.

Порядок аттестации уполномо­ченного лица производителя ЛС для медицинского применения. Утвержден приказом Мин – здрава от 1 ноября 2013 года. Документ был зарегистри­рован в Минюсте 16 декабря 2013 года и вступил в силу 29 декабря 2013 года. На про­цедуру аттестации уполно­моченных лиц всем произво­дителям было отведено два дня – до 31 декабря 2013 года.

Административный регламент Минпромторга по предостав­лению государственной услуги по выдаче производителям ЛС для медицинского применения заключений об их соответствии Правилам организации произ­водства и контроля качества. Разработан ведомством и был опубликован 18 декабря 2013 года для обществен­ной экспертизы. 5 февраля ведомство опубликовало новую редакцию проекта регламента.

Нормативный правовой акт, определяющий порядок и сроки выдачи паспортов ЛС по форме, рекомендованной ВОЗ. Не разработан.

Проект постановления Прави­тельства РФ «Об установлении сроков перехода производства ЛС к их производству в со­ответствии с конкретными требованиями Правил органи­зации производства и контроля качества ЛС, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Разработан Минпромторгом и размещен для общественно­го обсуждения в середине де­кабря 2013 года.

gmp, минпромторг, фас
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
10 Декабря 2016, 11:19
Представлен проект стратегии развития российских курортов
10 Декабря 2016, 10:34
Минздрав смягчит требования к получению обезболивающих
10 Декабря 2016, 0:26
За постоянными пациентами столичных поликлиник закрепят отдельных врачей
10 Декабря 2016, 0:24
Правительство одобрило ужесточение наказания за картельный сговор
9 Декабря 2016, 13:26
ФАС уточнил порядок определения цен на жизненно важные лекарства
7 Декабря 2016, 20:15
ФАС удовлетворила 65% заявлений на регистрацию предельно допустимых цен
ФАС России удовлетворила почти 65% заявлений на регистрацию предельно допустимых цен на препараты из перечня жизненно важных (ЖНВЛП), однако существует и большое количество отказов в согласовании, а также возвратов заявлений в Минздрав, рассказала заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская выступая на Международном деловом медико-фармацевтическом форуме.
7 Декабря 2016, 12:26
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга – Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
ФАС обвинила «Эвалар» в ненадлежащей рекламе
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала фармацевтическую компанию «Эвалар» виновной в распространении ненадлежащей рекламы лекарства «Ци-Клим». По данным ФАС, препарат не замедляет процессы старения, как написано в инструкции. С жалобой на рекламу лекарства в ФАС России обратился потребитель.
6 Декабря 2016, 19:36
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
ФАС уличила в картельном сговоре поставщиков лекарств из Астраханской области
Федеральная антимонопольная служба обнаружила картельный сговор при закупках лекарств для Баргузинской ЦРБ (Бурятия). В сговоре ФАС обвинила одного индивидуального предпринимателя и двух физических лиц, манипулировавших ценой контракта в ходе аукциона. 
5 Декабря 2016, 16:05
ФАС: лекарства для больниц и школ закупаются втридорога
5 Декабря 2016, 11:02
Участников картельного сговора оштрафовали на 24 млн
1 Декабря 2016, 18:10
ФАС обвинила Bayer в недобросовестной рекламе витаминов для беременных
1 Декабря 2016, 12:38
Среднемесячная зарплата сотрудников Минздрава меньше 100 тысяч
Средняя зарплата гражданских служащих федеральных органов власти за январь – сентябрь 2016 года выросла на 4,2%  – до 104,3 тысячи рублей в месяц, подсчитал Росстат. По данным ведомства, среднемесячная начисленная заработная плата Министерства здравоохранения составила 94 802 рубля.
29 Ноября 2016, 20:57
Началось общественное обсуждение закона о принудительном лицензировании
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) разработала и опубликовала для обсуждения законопроект о принудительном лицензировании - согласно документу, правительство сможет лишать патентообладателей права на эксклюзивное использование «изобретения, полезной модели или промышленного образца» (в том числе лекарственного препарата или медизделия), если это необходимо в интересах национальной безопасности, защиты жизни и здоровья граждан.  
29 Ноября 2016, 19:29
ФАС повысит штраф за картели
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила дифференцировать размеры штрафов для бизнеса за разные виды нарушений антимонопольного законодательства – картельные сговоры, согласованные действия, вертикальные и иные соглашения. В частности, ФАС хочет увеличить штраф за картели: минимальная сумма взыскания с должностных лиц составит 40 тысяч рублей (вместо 20 тысяч рублей), для компаний порог штрафа повысится втрое – с 1% до 3% выручки от реализации товара в ходе таких сделок. Документ одобрила правительственная комиссия по законопроектной работе, теперь он будет обсуждаться на заседании правительства.
29 Ноября 2016, 11:57
292
ФАС: «Биокад» снизил цены на лекарства для «Семи нозологий»
29 Ноября 2016, 7:02
Яндекс.Метрика