ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
18 Февраля, 6:08
18 Февраля, 6:08
57,63 руб
61,45 руб

Меры заднего вида

Ольга Макаркина
10 Февраля 2014, 16:56
3350
Минпромторг и ФАС страдают непереходимостью на GMP
Формально правила GMP в России действуют с начала 2014 года. Однако споры вокруг перехода на мировой стандарт производства лекарств не остывают и теперь. Неожиданно на попятную решили пойти в Минпромтор­ге, главном инициаторе и проводнике кардинальной реформы фармпрома. Сначала чиновники устно предложи­ли сделать исключение для государственных предприятий, а теперь просят повременить с переходом на GMP всей индустрии. Новая инициатива Минпромторга вызвала жесткую критику со стороны ФАС, а АРФП, до того абсолютно лояльная Минпромторгу, и вовсе выступила за передачу его административных функций в сфере обращения лекарств обратно Росздравнадзору.

То, что переход на GMP не будет единомоментным и всеобщим, участники рынка догадывались еще задолго до появления официальных сообщений на этот счет. Однако первые подтверждения появились только в конце декабря 2013 года, когда в интервью «Российской газете» заме­ститель главы Минпромторга Сергей Цыб прямо заявил, что для отдельных предпри­ятий переход на GMP будет отсрочен. «Речь в данном случае идет только о фарма­цевтической продукции для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевти­ческих, медицинских газах и другой специализирован­ной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфра­структуры», – заявил он. Тогда заявление Цыба было воспринято в том числе как протекционистская мера в отношении создаваемой ГК «Ростех» Национальной иммунобиологической ком­пании. В ее актив переданы два крупнейших в стране государственных произ­водителя вакцин – НПО «Микроген» и Предприятие по производству бактерий­ных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН. Промплощадки обоих ФГУП объективно нуждаются в капитальной перестройке и переоснащении. Однако санкционировать модерни­зацию предприятий до того, как определилась судьба госкомпаний, было некому.

Сделать исключение не только для этих, но и для других госкомпаний были не против и в ФАС. Представители ведомства предложили внести изме­нения в ст. 71 федерального закона «Об обращении ЛС» и проект постановле­ния Правительства РФ «Об особенностях перехода к производству лекарствен­ных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», представленный в конце прошлого года Минпромторгом. Суть поправок следующая: сдви­нуть срок перехода на GMP для госпредприятий, а также обязать иностранных про­изводителей предоставлять сертификат соответствия GMP, выданный уполномо­ченным органом Системы сотрудничества фармацевти­ческих инспекций.

С этой инициативой пред­ставители ФАС выступили 24 января на заседании ра­бочей группы по подготовке правил производства и кон­троля качества под предсе­дательством Цыба. Антимо­нопольщики подготовили проект буквально за неделю, причем не без содействия со стороны АРФП. К чему была спешка? Законотвор­ческая инициатива ФАС была составлена в ответ на неожиданный почин самого Минпромторга. 17 января на совещании в ФАС Сергей Цыб представил проект постановления правительства «Об уста­новлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкрет­ными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекар­ственных средств, включая сроки аттестации уполномо­ченных лиц». Его суть – пе­ренос дедлайна по GMP для всей отрасли, причем на не­определенный срок.

24 января на заседании рабочей группы по под­готовке правил производ­ства и контроля качества в Минпромторге под пред­седательством замминистра Сергея Цыба был пред­ставлен, помимо проекта Минпромторга, проект антимонопольной службы. Антимонопольной службой предложены изменения в ст. 71 федерального зако­на «Об обращении лекар­ственных средств» и проект постановления правитель­ства «Об особенностях перехода к производству лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекар­ственных средств».

Опрошенные VM пред­ставители лоббистских организаций и ряда рос­сийских и зарубежных про­изводителей сетуют на то, что важнейшие перемены в судьбе индустрии регу­ляторы обсудили в узком кругу. Например, на сове­щание в Минпромторг были приглашены предста­вители нескольких преиму­щественно отечественных компаний, в стратегиче­ские интересы которых, по словам собеседников VM, скорый переход на GMP как раз не входит. Подобные встречи в узком составе отраслевых лидеров как минимум нервируют: «Парадоксальная ситуация складывается, уже принято решение, а после оно меня­ется, причем на совещание приглашаются компании, которые не предпринимают никаких усилий для пере­хода на стандарты GMP, естественно, они выступают против», – говорит один из собеседников VM.

Впрочем, при следующем обсуждении проблемы перехода на GMP 3 фев­раля (оно вновь прошло в Минпромторге) предста­вители министерства в ходе обсуждения с участниками рынка сформировали про­ект постановления прави­тельства с новым содержа­нием. О сути изменений отраслевым экспертам только предстоит узнать. Однако эксперты замеча­ют, что последняя извест­ная отрасли инициатива Минпромторга обречена на провал. Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев говорит, что предложения антимонопольной службы с юридической точки зре­ния куда более легитимны. «ФАС предлагает измене­ния в статью федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в которой говорится о сроках введения GMP. Минпромторг же предла­гает подзаконным актом перенести сроки введения GMP, которые опреде­лены законом. Документ Минпромторга не пройдет». В то же время Дмитриев признает, что не только целый ряд предприятий не готов к переходу на GMP в техническом плане, но и фактически отсут­ствует нормативное поле. «Несмотря на законода­тельно закрепленный срок «переходного периода», до настоящего времени не разработана необходи­мая нормативно‑правовая база, и, как следствие, рос­сийская фармацевтическая отрасль оказалась в услови­ях правовой неопределен­ности. Сейчас необходимо сесть всем вместе и выра­ботать позицию, прописать так называемую дорожную карту с учетом всех нюан­сов, с определением кон­кретных дат и конкретных ответственных лиц. Оста­лось много нерешенных вопросов: инспекторат, подзаконная база, кто что проверяет. Причем процесс должен быть открытым», – резюмирует Дмитриев.

Соответствующие предло­жения АРФП уже направи­ла в конце января вице‑пре­мьеру Аркадию Дворковичу. Примечательно, что, при­зывая вмешаться в судьбу отраслевого стандарта, ассоциация уже не просто критикует Минпромторг, а вступает в противостояние с министерством, предла­гая лишить его админи­стративных функций. Все в том же письме Дворко­вичу Дмитриев отмечает, что разделение госфунк­ций в сфере обращения лекарственных средств между тремя структурами – Минздравом, Минпромтор­гом и Росздравнадзором – создает дополнительные трудности для участников рынка. «Необходимо объ­единение государственных функций в отношении лекарственных средств для медицинского применения в одном федеральном орга­не исполнительной власти и наделение этого органа достаточными полномо­чиями для эффективного осуществления деятель­ности. Наиболее логич­ным является наделение данными полномочиями Росздравнадзора», – гово­рится в письме. В пользу Росздравнадзора как еди­ного регулятора Виктор Дмитриев нашел еще пару аргументов: «Соз­данная Росздравнадзором государственная система контроля качества лекар­ственных средств осно­вывается на бюджетном финансировании и наличии у Росздравнадзора 11 феде­ральных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств, расположен­ных во всех федеральных округах и способных осуществлять контроль качества лекарственных препаратов любой степени сложности», – приводится объяснение предложения. Правда, не все представи­тели АРФП поддерживают данное предложение. Хотя на публичную критику ини­циативы Виктора Дмитри­ева по передаче функций Минпромторга Росздрав­надзору никто из членов АРФП не решился, в част­ном порядке недовольство ею высказали многие. «Нам проще найти понимание в Минпромторге, чем в Росздравнадзоре», – объ­яснил свою позицию один из собеседников VM.


ДОКУМЕНТООБОРОТ

ДЫРОПРОКОЛЫ

С какими документами, необходимыми для перехода фарминдустрии на GMP, опоздал Минпромторг


Правила организации произ­водства и контроля качества ЛС. Утверждены приказом Минпромторга от 14 июня 2013 года. Зарегистрирова­ны в Минюсте 10 сентября 2013 года. Вступили в силу только 19 ноября 2013 года. На процедуру внедрения норм данных правил производи­телям было отведено пол­тора месяца – до 31 декабря 2013 года.

Порядок аттестации уполномо­ченного лица производителя ЛС для медицинского применения. Утвержден приказом Мин – здрава от 1 ноября 2013 года. Документ был зарегистри­рован в Минюсте 16 декабря 2013 года и вступил в силу 29 декабря 2013 года. На про­цедуру аттестации уполно­моченных лиц всем произво­дителям было отведено два дня – до 31 декабря 2013 года.

Административный регламент Минпромторга по предостав­лению государственной услуги по выдаче производителям ЛС для медицинского применения заключений об их соответствии Правилам организации произ­водства и контроля качества. Разработан ведомством и был опубликован 18 декабря 2013 года для обществен­ной экспертизы. 5 февраля ведомство опубликовало новую редакцию проекта регламента.

Нормативный правовой акт, определяющий порядок и сроки выдачи паспортов ЛС по форме, рекомендованной ВОЗ. Не разработан.

Проект постановления Прави­тельства РФ «Об установлении сроков перехода производства ЛС к их производству в со­ответствии с конкретными требованиями Правил органи­зации производства и контроля качества ЛС, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Разработан Минпромторгом и размещен для общественно­го обсуждения в середине де­кабря 2013 года.

gmp, минпромторг, фас
Поделиться в соц.сетях
Следователи проверят данные о подкупе чиновников российским подразделением Teva
17 Февраля 2017, 23:39
ФАС раскрыла самый крупный сговор на торгах при закупке лекарств
17 Февраля 2017, 23:23
Фармзавод в Тюмени потратит 120 млн рублей на переоснащение
17 Февраля 2017, 20:12
Рост цен на жизненно важные препараты замедлился в шесть раз
17 Февраля 2017, 19:45
ФАС раскрыла самый крупный сговор на торгах при закупке лекарств
17 Февраля 2017, 23:23
ФАС обвинила три компании в сговоре при поставках лекарств и медтехники
14 Февраля 2017, 8:56
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Фармкомпании начали снижение цен на лекарства от ВИЧ
10 Февраля 2017, 19:28
Минздрав внес изменения в реестр цен после требования ФАС
Минздрав выполнил предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и устранил нарушения при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). По мнению антимонопольного ведомства, при внесении изменений в реестр цен для препаратов, у которых поменялась комплектность (при сохранении количества лекарственного препарата в потребительской упаковке) Минздрав действовал избирательно, принимая в сходных ситуациях разные решения, что создавало неравные условия ведения бизнеса для фармкомпаний.
10 Февраля 2017, 13:38
ФАС начнет аннулировать завышенные цены на лекарства от ВИЧ
7 Февраля 2017, 19:20
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
4955
ФАС уличила самарский Минздрав в картельном сговоре
3 Февраля 2017, 9:04
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
ФАС обвинила фармдистрибьютора «БСС» в картельном сговоре
1 Февраля 2017, 11:49
От «Нацимбио» потребовали изменить аукцион на закупку вакцины от гриппа
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) по жалобе компании «Петровакс» выдала Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио») предписание изменить условия аукциона по закупке вакцины от гриппа на сумму 1,8 млрд рублей. Заявку на участие в этом аукционе подала только одна компания – входящее в «Нацимбио» ООО «Форт», однако после предписания ФАС заказчик внес изменения в тендерную документацию и конкурс был продлен.
1 Февраля 2017, 8:03
Принудительное лицензирование не включат в план борьбы с ВИЧ
Минздрав утвердил и направил в правительство проект плана мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ. В процессе межведомственных согласований в план так и не был включен пункт о принудительном лицензировании современных препаратов от ВИЧ, на котором настаивала ФАС. Зато новая редакция проекта предусматривает внедрение других механизмов снижения цен на АРВ-препараты, в том числе заключение с производителями долгосрочных контрактов на закупку необходимых лекарств.

30 Января 2017, 14:33
«Риа Панда» заплатит 300 тысяч рублей за незаконную рекламу БАД
Апелляционный арбитражный суд поддержал решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) оштрафовать за ненадлежащую рекламу БАДа «Ноотроп» и биокомплекса «Омеганол» производителя этих препаратов – «РИА Панда». На компанию наложено два штрафа по 150 тысяч рублей.
27 Января 2017, 7:01
ФАС попросила производителей удалить устаревшие данные о жизненно важных лекарствах
25 Января 2017, 15:29
Антитабачную концепцию Минздрава назвали противоречащей Конституции
Минэкономразвития поддержало инициативу Министерства здравоохранения РФ по снижению распространенности потребления табака, раскритиковав при этом все основные положения разработанной ведомством антитабачной концепции. По мнению ведомства, концепция нарушает основные права граждан, а также требует приложения усилий, несоразмерных результату.
23 Января 2017, 12:04
ФАС обвинила STADA в ненадлежащей рекламе
Комиссия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России признала производителя пищевой биологически активной добавки (БАД) «Хелинорм» АО «Нижфарм» (подразделение STADA CIS) виновным в нарушении закона о рекламе. По мнению ФАС, реклама «Хелинорма» создает у потребителей впечатление, что БАД обладает лечебными свойствами и может применяться для лечения и профилактики заболеваний желудочно-кишечного тракта.
20 Января 2017, 7:06
Яндекс.Метрика