ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
9 Декабря, 14:44
9 Декабря, 14:44
63,39 руб
68,25 руб

Мания исследования

Алексей Каменский
11 Августа 2016, 16:54
492
Фото: PhotoXpress
Как локальные игроки перекраивают российский рынок КИ
Российские CRO редко пытаются конкурировать с иностранцами – у каждой из групп своя аудитория. Но изредка кое-кому из местных компаний это все же удается. Обязательное условие успеха – ранний выход на рынок. Тем же, кто занялся КИ недавно, остается ставить эксперименты и пытаться открыть новые ниши.

Внешне рынок клинических исследований, выполняемых контрактными организациями, устроен просто. Международными многоцентровыми исследованиями (ММКИ) занимаются по большей части международные же CRO, а местные игроки больше преуспевают в области локальных исследований. 10 CRO – лидеров по количеству полученных в Минздраве разрешений на ММКИ – компании со штаб‑квартирами за пределами России. Среди фармкомпаний, производящих российскую часть ММКИ самостоятельно, та же история: даже в ТОП15 по количеству полученных разрешений нет ни одного местного игрока. Зато чемпионы по локальным исследованиям – сплошь ООО, с легкими вкраплениями ЗАО и ГК. Однако из общего правила бывают любопытные исключения.

Одно из них – история прихода в Россию американской PPD, крупной международной CRO со штатом в 16 тысяч человек, работающей в 46 странах. В России головной офис компании находится в Смоленске: дело в том, что с 2004 года PPD работала здесь по субконтракту со смоленской исследовательской организацией «Иннофарм», которая первой среди соотечественников научилась соответствовать нормам GCP, имела к моменту покупки штат в 300 человек и даже осуществила небольшую локальную экспансию, открыв офис в Киеве. Последний фактор во многом решил дело: PPD привлекла возможность одним ударом убить двух зайцев, утвердившись сразу в России и на Украине. Повторить успех «Иннофарма» с тех пор так никому и не удалось. Ее создатель, известный специалист по антибиотикам Леонид Страчунский, не дожил до сделки: в 2005 году, во время конференции, он был ограблен и убит в московской гостинице «Славянка».

«Иннофарм» первым заявил о себе на мировом рынке, сумев сделаться привлекательным объектом для поглощения крупным международным игроком. История созданной в Петербурге компании PSI еще интереснее: международной она стала самостоятельно, за счет органического роста. Сейчас PSI базируется в Швейцарии и работает в полусотне стран, а создали ее в середине 90‑х несколько выпускников питерских медвузов, рассказал Vademecum нынешний директор российского и украинского отделения PSI Станислав Никитин. Сам он сделал в компании неплохую карьеру, пройдя путь от монитора (сотрудник, надзирающий за соблюдением правил исследования в медицинских учреждениях, привлеченных к КИ) до директора. Никитин – наемный менеджер, совладельцами же компании по‑прежнему являются ее основатели – Сергей Серый, Сергей Масленников, Рустем Валеев, Николай Синакевич и Андрей Кожемякин. Синакевич – фармаколог по образованию, остальные совладельцы – в основном врачи. Общаться с прессой никто из основателей не захотел, сообщил Vademecum Никитин.

В середине 90‑х рынок КИ только зарождался, и заказчиков и исполнителей были единицы. Никитин рассказывает, что первых клиентов предоставлял компании еще один ее основатель – бельгиец, впоследствии вышедший из состава акционеров. PSI нередко выступала субподрядчиком, беря на себя российскую часть больших ММКИ, проводимых глобальными компаниями. Работала она среди прочих и с PPD. Бизнес CRO может развиваться без больших инвестиций, за счет постепенного укрепления репутации и роста узнаваемости, объясняет Никитин. Вслед за Петербургом были открыты офисы в Москве, Киеве. Затем PSI расширилась в Восточную Европу – начались операции в Румынии, Болгарии, Польше, Чехии, Венгрии. Потом пришла очередь Западной Европы и, наконец, США (впрочем, по мнению некоторых конкурентов, основной сферой активности PSI все же остаются страны бывшего СССР). Одну из предпосылок успешного роста Никитин видит в том, что PSI, как правило, не нанимала менеджеров со стороны: «Наши директора, работающие сейчас по всему миру, выросли из наших же сотрудников». В России, по мнению Никитина, исследования во многом облегчаются малой доступностью лекарств: «По многим показаниям у пациентов вариантов, кроме участия в КИ, просто нет».

ЛЮДИ И МЫШИ

На российском рынке КИ сейчас взаимодействуют три группы игроков: заказчики, которых в сфере КИ почему‑то принято называть «спонсорами», CRO – подрядчики, берущие на себя организацию исследований, и, наконец, площадки, на которых проходят исследования, – разнообразные медучреждения. Идея основателей питерской компании «БиоЭк» состояла в том, чтобы встроиться в эту схему, одновременно создав новую рыночную нишу.

«Мы ни в коей мере не CRO, – говорит гендиректор и соучредитель «БиоЭка» Екатерина Мнацаканян. – Мы реализуем другую модель, которая показала свою успешность в мире, но в России до сих пор не использовалась». Больницей или клиникой «БиоЭк» тоже не назовешь. В основном здесь не лечат «просто так», а занимаются клиническими исследованиями. Образец для подражания – британская Synexus. У этой компании около трех десятков центров в Европе, США и Африке, которые занимаются набором пациентов и проведением КИ.

Зачем медицинской организации концентрироваться именно на КИ? Так можно делать исследования более качественно, считает Мнацаканян: врачи занимаются КИ не в свободное от основной работы время, как в обычных больницах, а посвящают себя этому занятию целиком. Надо, впрочем, сказать, что поначалу идея бизнеса у основателей компании была другая.

Екатерина Мнацаканян, экономист по профессии, занималась среди прочего помощью стартапам в привлечении инвестиций. На этой почве она и познакомилась с «медицинским» основателем проекта, врачом и исследователем Иваном Сардаряном. Будущие стартаперы обсуждали с РВК идею создания крупного современного центра «доклиники» – площадки для исследований на животных. Потребность в таком центре, соответствующем нормам GLP, безусловно, существует (пример – в материале «Питомный взгляд», VM #7 (32) от 3 марта 2014 года). Однако проект, по зрелому размышлению, оказался слишком дорогим и сложным, говорит Мнацаканян. Тут‑то и возникла идея «спеццентра» для клинических исследований.

Екатерина Мнацаканян со своей ролью искателя денег явно справилась: совладельцем почти 50%-ного пакета стал «Биофонд» РВК. Помимо самой Мнацаканян и Сардаряна инвесторами стали еще два частных лица. Частники владеют «БиоЭком» опосредованно – через два юрлица. Такая структура создана потому, что в одной из этих компаний собраны «просто инвесторы», а в другой – инвесторы, которые активно работают с «БиоЭком», объясняет Мнацаканян. Если посчитать распределение долей по данным СПАРК‑Интерфакс, Мнацаканян оказывается самым крупным из частных совладельцев – у нее чуть больше 20%. Около 6% – у Юлии Сардарян (Иван Сардарян с 2014 года совладельцем не является). В общей сложности в проект было вложено 100 млн рублей. Этих денег хватило «БиоЭку» на ремонт и оборудование арендованного здания неподалеку от Черной речки и старт проекта – арендные платежи, зарплату персонала и так далее. Сейчас в штате компании чуть больше полусотни человек – врачи, медсестры, лаборанты, реаниматологи. 

Начинать пришлось с небольших и недорогих исследований биоэквивалентности – собственно, из этого слова и родилось название компании. За первые полгода работы, с июня по декабрь 2014 года, «БиоЭку» удалось провести всего полтора десятка исследований. А в первой половине 2015‑го, в разгар кризиса, «дела стали совсем плохи», – рассказывает Мнацаканян. Но коллапса не случилось, и постепенно ситуация стала выправляться. За весь 2015 год компания провела или запустила 30 исследований биоэквивалентности и 20 КИ I–III фазы. А за первое полугодие 2016 года было запущено уже 37 КИ. Выручка за 2014 год, по данным СПАРК‑Интерфакс, составила 13,85 млн рублей. В 2015 году, сообщила компания, выручка была «в 3,5 раза больше, чем за 2014 год», то есть примерно 48,5 млн рублей. А за шесть месяцев 2016 года – «на 29% больше, чем за весь 2015‑й», то есть около 63 млн рублей. Такие доходы позволили, наконец, «БиоЭку» выйти на безубыточность, говорит Мнацаканян. Но ее коллега Сардарян этого момента не дождался: в какой‑то момент он отошел от активной работы в «БиоЭке», объясняет гендиректор, не углубляясь в подробности.

«Схема работы «БиоЭка» в мире не редкость, – считает руководитель клинических операций международной CRO‑организации. – Обычно берется больница или частная клиника и на их базе организуется специальное отделение для КИ. Схема может быть очень интересной и обеспечивать неплохое качество. Начиналось все это с создания структур для проведения I фазы клинических исследований, где требуются здоровые добровольцы». Вопрос: где найти пациентов для КИ, если речь идет не о первой фазе? «Врачи «БиоЭка» включены в профессиональное сообщество, объясняет Мнацаканян, и, если намечается КИ препаратов, которые во врачебном мире считаются многообещающими, коллеги рекомендуют своим пациентам обратиться в «БиоЭк». Беда в том, что цены на исследования в медцентре, который занимается именно и исключительно КИ, оказываются выше, чем в обычных больницах. А кроме того, из‑за отсутствия пациентов у «БиоЭка» нет источников постоянного, регулярного поступления денег. Международные компании, проводя КИ, обычно рассчитываются с подрядчиками раз в полгода. В таком режиме «БиоЭку» работать тяжело, говорит Мнацаканян, потому исполнители пытаются договориться с заказчиками об оплате раз в квартал. Получается не всегда. В прошлом году выросший и окрепший «БиоЭк» попытался даже принять участие в конкурсе на КИ вакцины против Эболы, изобретение которой декларирует НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (подробнее об истории этой вакцины читайте в материале «Пробный шарм»). Но поучаствовать в заманчивом и довольно капиталоемком мероприятии начинающему игроку не удалось.

Полностью рассчитаться с инвесторами Мнацаканян при благоприятном развитии событий надеется к 2020 году. Впрочем, класть все яйца в одну корзину экономист не стала. Помимо «БиоЭка» ей принадлежит около 10% «Смуз клиникал трайлз» – более традиционной CRO‑компании, созданной чуть позже экспериментального «БиоЭка». Все акционеры этой компании являются одновременно и совладельцами «БиоЭка».

клинические испытания, клинические исследования
Источник Vademecum №14, 2016
Поделиться в соц.сетях
В Кабардино-Балкарии возник дефицит препаратов от ВИЧ
Сегодня, 14:33
ОНФ пожалуется в Минздрав на страховые медорганизации
Сегодня, 14:22
Правительство одобрило ужесточение наказания за картельный сговор
Сегодня, 13:26
«Гленмарк Импэкс» признали виновной в ненадлежащей рекламе
Сегодня, 10:32
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
549
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Международные фармкомпании будут проводить клинические испытания на Украине
19 Августа 2016, 21:29
Иэн Чалмерс
основатель некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество»
«Любой результат хорошо продуманного исследования – положительный»
11 Августа 2016, 17:19
Пустышкин труд
Как препараты, которые почти не лечат, успешно проходят КИ
653
На три терапевтические области приходится почти 70% разрабатываемых лекарств
5 Августа 2016, 13:39
Пробный шарм
Чем хороша Россия для клинических исследований и как она уничтожает свои испытательские преимущества
975
Яндекс.Метрика