ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Июня, 21:51
21 Июня, 21:51
58,58 руб
65,32 руб

Копир духа

Ольга Макаркина, Роман Кутузов
16 Сентября 2014, 16:42
2320
Фармкомпании толкают регулятора к разработке правил регистрации биоаналогов
Генеральный директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов от имени «группы экспертов» 10 сентября 2014 года направил в адрес министра здравоохранения Вероники Скворцовой 45‑страничный документ с предложениями отрасли по правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. Проблема в том, что биоаналоги на рынке уже есть, а четкой нормативной базы по их созданию и регистрации как не было, так и нет.

Не дождавшись милостей от многочисленных регуляторов, предприниматели решили взять дело в свои руки – угроза санкций и официально взятый курс на максимальное импортозамещение дают им шанс успешно пролоббировать свою точку зрения.

≪Принятие Правил в данной редакции позволит выпускать на российский рынок биоаналоги, не уступающие по своему качеству, безопасности и эффективности оригинальным биологическим лекарственным препаратам. Просим Вас организовать работу по совместному обсуждению и скорейшему утверждению Правил≫, – говорится в сопроводительном письме к проекту (оба документа есть в распоряжении VM). В разработке нового регламента приняли участие эксперты практически всех крупных отечественных фармкомпаний, таких как ≪Фармстандарт≫, ≪Биокад≫, ≪Генериум≫ (все три аффилированы), ≪Р‑Фарм≫, ≪Герофарм≫, ≪Сотекс≫, ≪ХимРар≫.

По сути, биоаналоги (они же биосимиляры) – это копии биофармацевтических ЛС. Этот рынок начал развиваться совсем недавно, первый в мире биоаналог был зарегистрирован только в 2013 году, это созданный южнокорейской Celltrion препарат на основе моноклональных антител Инфлектра (инфликсимаб) – аналог Ремикейда совместной разработки Johnson&Johnson и Merck.

На российском рынке в апреле 2014 года компанией ≪Биокад≫ был зарегистрирован биоаналог противоракового препарата Мабтера (ритуксимаб) от швейцарской компании Roche. Объем рынка ритуксимаба в 2013 году составил 9 млрд рублей. Процедура клинических исследований и регистрации ритуксимаба заняла у ≪Биокада≫ около трех лет, немногим дольше, чем занимает регистрация обычного дженерика.

Поправки в ФЗ‑1 ≪Об обращении лекарственных средств≫, хотя бы дающие определение биоаналога, после двухлетнего бурного обсуждения в ведомствах оказались, наконец, в Госдуме, где и лежат, не пройдя даже первого чтения. Правил проведения исследований биоаналогов и вовсе не существует. Все это затрудняет и затягивает процесс выведения на рынок новых препаратов, жалуется Морозов. ≪Поэтому мы решили собраться просто экспертным сообществом от всех ведущих производителей и написать такие правила самостоятельно. Это нормальная практика, именно так все устроено, например, в США – сами производители при необходимости разрабатывают какие‑то регламенты и предлагают их FDA≫, – говорит гендиректор ≪Биокада≫.

Проект правил описывает требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены – о процессе разработки биоаналога, о результатах его сравнительных физико‑химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики утверждают, что учли самый передовой международный опыт, и принятие их варианта правил будет способствовать не только импортозамещению, но и экспорту российских биоаналогов.

По совпадению (а может, и неслучайно), письмо было отправлено Веронике Скворцовой как раз в тот день, когда премьер‑министр Дмитрий Медведев заявил, что запретов на импорт лекарств, конечно, не будет, но ≪некую лекарственную независимость≫ обеспечить необходимо. В этом смысле перспективы у новых Правил, надо полагать, есть.

Участники рынка, изучив нормотворческую инициативу Дмитрия Морозова и его коллег, уточняют, что Правила основаны на внесенных в Думу поправках к ФЗ‑61, которые в процессе парламентских чтений могут претерпеть существенные изменения. К тому же документ предлагает доказывать эквивалентность биоаналогов, в то время как в законопроекте речь идет о взаимозаменяемости биоаналогов. Скорее всего, как раз вокруг этих формулировок и развернется основная борьба.

биоаналоги, биокад
Поделиться в соц.сетях
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
Сегодня, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
Сегодня, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
Сегодня, 18:34
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
Сегодня, 17:47
Дмитрий Морозов инвестировал в ИТ-компанию
Совладелец и генеральный директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов приобрел компанию «Техлаб», которая занимается разработкой программного обеспечения, информационных систем, консалтингом и автоматизацией предприятий. На данный момент основной продукт «Техлаба» предназначен для применения в медицинских учреждениях. Объем инвестиций в покупку и развитие ИТ-компании не раскрывается.
25 Мая 2017, 18:56
«Биокад» построит завод в Финляндии
Российская биотехнологическая компания «Биокад» построит завод в финском городе Турку, говорится в пресс-релизе компании. Инвестиции в проект составят более 25 млн евро. Присутствие в Финляндии поможет «Биокаду» продвигать свои препараты в Европе, считают в компании.
23 Мая 2017, 17:22
Сколько сможет заработать Марк Курцер на отечественном препарате для ЭКО
6051
Лидером госзаказа на препараты от ВИЧ и гепатита стал «Р-Фарм»
11 Мая 2017, 9:04
Ольга Колотилова уйдет из Минпромторга
По информации Vademecum, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова в скором времени покинет министерство и займет должность вице-губернатора по социальным вопросам Новгородской области. Кто придет на ее место, пока не известно.
3 Апреля 2017, 13:02
Как поставщики онкопрепаратов бьются за лидерство на рынке госзакупок
7733
Анатолий Махсон поспорил о цене лекарств с главой «Биокада»
Основатель и директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов заявил, что низкие цены на препараты от рака, которых добивалась в 2016 году Московская городская онкологическая больница (МГОБ) №62, – результат благотворительности со стороны фармкомпании, а вовсе не заслуга руководства больницы. Возглавлявший МГОБ №62 до декабря 2016 года Анатолий Махсон в ответ заявил, что это «ложь», которую легко опровергнуть при анализе хроники закупок онкопрепаратов.
20 Января 2017, 16:02
О каком «фантастическом» лекарстве от рака говорила министр Скворцова
Первый отечественный таргетный онкопрепарат пока на ранней стадии разработки
6552
«Биокад» вложит 3 млрд рублей в завод в Санкт-Петербурге
20 Декабря 2016, 15:07
Минэкономики обещало фармкомпаниям «консьерж-сервис»
Минэкономразвития закончило отбор участников проекта «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров». Среди победителей три фармкомпании – иркутский «Фармасинтез», «Биокад» и «Герофарм». Ведомство не обещает компаниям финансирования, зато готово создать для участников проекта механизм «консьерж-сервиса», включающий содействие в получении господдержки и работу по снижению или снятию административных барьеров.
20 Декабря 2016, 15:03
ФАС: «Биокад» снизил цены на лекарства для «Семи нозологий»
29 Ноября 2016, 7:02
А мы ФАС предупреждали
544
Яндекс.Метрика