ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
8 Декабря, 22:33
8 Декабря, 22:33
63,91 руб
68,50 руб

Копир духа

Ольга Макаркина, Роман Кутузов
16 Сентября 2014, 16:42
2175
Фармкомпании толкают регулятора к разработке правил регистрации биоаналогов
Генеральный директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов от имени «группы экспертов» 10 сентября 2014 года направил в адрес министра здравоохранения Вероники Скворцовой 45‑страничный документ с предложениями отрасли по правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. Проблема в том, что биоаналоги на рынке уже есть, а четкой нормативной базы по их созданию и регистрации как не было, так и нет.

Не дождавшись милостей от многочисленных регуляторов, предприниматели решили взять дело в свои руки – угроза санкций и официально взятый курс на максимальное импортозамещение дают им шанс успешно пролоббировать свою точку зрения.

≪Принятие Правил в данной редакции позволит выпускать на российский рынок биоаналоги, не уступающие по своему качеству, безопасности и эффективности оригинальным биологическим лекарственным препаратам. Просим Вас организовать работу по совместному обсуждению и скорейшему утверждению Правил≫, – говорится в сопроводительном письме к проекту (оба документа есть в распоряжении VM). В разработке нового регламента приняли участие эксперты практически всех крупных отечественных фармкомпаний, таких как ≪Фармстандарт≫, ≪Биокад≫, ≪Генериум≫ (все три аффилированы), ≪Р‑Фарм≫, ≪Герофарм≫, ≪Сотекс≫, ≪ХимРар≫.

По сути, биоаналоги (они же биосимиляры) – это копии биофармацевтических ЛС. Этот рынок начал развиваться совсем недавно, первый в мире биоаналог был зарегистрирован только в 2013 году, это созданный южнокорейской Celltrion препарат на основе моноклональных антител Инфлектра (инфликсимаб) – аналог Ремикейда совместной разработки Johnson&Johnson и Merck.

На российском рынке в апреле 2014 года компанией ≪Биокад≫ был зарегистрирован биоаналог противоракового препарата Мабтера (ритуксимаб) от швейцарской компании Roche. Объем рынка ритуксимаба в 2013 году составил 9 млрд рублей. Процедура клинических исследований и регистрации ритуксимаба заняла у ≪Биокада≫ около трех лет, немногим дольше, чем занимает регистрация обычного дженерика.

Поправки в ФЗ‑1 ≪Об обращении лекарственных средств≫, хотя бы дающие определение биоаналога, после двухлетнего бурного обсуждения в ведомствах оказались, наконец, в Госдуме, где и лежат, не пройдя даже первого чтения. Правил проведения исследований биоаналогов и вовсе не существует. Все это затрудняет и затягивает процесс выведения на рынок новых препаратов, жалуется Морозов. ≪Поэтому мы решили собраться просто экспертным сообществом от всех ведущих производителей и написать такие правила самостоятельно. Это нормальная практика, именно так все устроено, например, в США – сами производители при необходимости разрабатывают какие‑то регламенты и предлагают их FDA≫, – говорит гендиректор ≪Биокада≫.

Проект правил описывает требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены – о процессе разработки биоаналога, о результатах его сравнительных физико‑химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики утверждают, что учли самый передовой международный опыт, и принятие их варианта правил будет способствовать не только импортозамещению, но и экспорту российских биоаналогов.

По совпадению (а может, и неслучайно), письмо было отправлено Веронике Скворцовой как раз в тот день, когда премьер‑министр Дмитрий Медведев заявил, что запретов на импорт лекарств, конечно, не будет, но ≪некую лекарственную независимость≫ обеспечить необходимо. В этом смысле перспективы у новых Правил, надо полагать, есть.

Участники рынка, изучив нормотворческую инициативу Дмитрия Морозова и его коллег, уточняют, что Правила основаны на внесенных в Думу поправках к ФЗ‑61, которые в процессе парламентских чтений могут претерпеть существенные изменения. К тому же документ предлагает доказывать эквивалентность биоаналогов, в то время как в законопроекте речь идет о взаимозаменяемости биоаналогов. Скорее всего, как раз вокруг этих формулировок и развернется основная борьба.

биоаналоги, биокад
Поделиться в соц.сетях
«МАКС-М» купит самарского медстраховщика
Сегодня, 18:39
Минздрав выступил против исключения абортов из системы ОМС
Сегодня, 18:18
Путин вручил награды главе «Детского хосписа» и Доктору Лизе
Сегодня, 17:56
Московская пенсионерка получила тяжелые травмы в лифте больницы
Сегодня, 17:22
ФАС: «Биокад» снизил цены на лекарства для «Семи нозологий»
29 Ноября 2016, 7:02
Важнейшие новости прошедшей недели
15 Октября 2016, 10:19
Millhouse Романа Абрамовича вышла из состава акционеров «Биокада»
Как сообщил представитель Millhouse Романа Абрамовича, компания продала свою долю в российской биофармацевтической компании «Биокад» в конце 2015 года. Кто ее приобрел, Millhouse и акционеры «Биокада» не раскрывают. Источник газеты «Ведомости» предполагает, что им мог стать основной владелец «Фармстандарта» Виктор Харитонин.
10 Октября 2016, 13:10
«Биокад» локализует производство онкопрепаратов в Казахстане
4 Октября 2016, 15:15
Олег Павловский
вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD
«Те, кто распространяет слухи о плохом качестве отечественных биоаналогов, буквально убивают пациентов»
26 Сентября 2016, 10:49
Пермский арбитраж поддержал отмену аукциона по Бейодайму

Арбитражный суд Пермского края признал обоснованным решение регионального УФАС об отмене аукциона по закупке Пермским онкологическим диспансером набора онкологических препаратов Бейодайм (пертузумаб+трастузумаб). Антимонопольное ведомство приняло сторону российской компании «Биокад», которая полагает, что закупка двух препаратов в наборе нарушает закон о контрактной системе и антимонопольное законодательство.

1 Сентября 2016, 18:50
В США одобрили еще один аналог препарата от артрита
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.
31 Августа 2016, 12:27
В 2017 году начнется эксперимент по маркировке лекарств от редких болезней
С 1 января 2017 года будет производиться маркировка лекарственных препаратов, входящих в программу «Семь нозологий». С 2018 года эта система будет распространена на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). Эти вопросы обсуждались на закрытом совещании фармпроизводителей с представителями Росздравнадзора. 
16 Августа 2016, 17:41
821
AbbVie подала в суд на Amgen
Фармацевтическая компания AbbVie подала иск, обвинив своего конкурента Amgen в нарушении патентных прав на препарат Хумира, использующийся в терапии ревматоидного артрита.
8 Августа 2016, 19:09
Правовое полушарие
Как раздвоилась система защиты прав интеллектуальной собственности
246
Novartis увеличит портфель биоаналогов
20 Июня 2016, 14:06
На фармрынке заработало правило «Третий лишний»
24 мая были опубликованы результаты аукционов на поставку по программе «Семь нозологий» противоракового препарата ритуксимаб на общую сумму 2,5 млрд рублей. Впервые в отечественной практике заявка на поставку иностранного лекарства, поданная компанией «Р-Фарм», была отклонена на том основании, что в конкурсе приняли участие два отечественных производителя – такая норма прописана в протекционистском постановлении правительства, известном под названием «Третий лишний». В итоге аукционы выиграл «Биокад», хотя и не предложил самую низкую цену.
24 Мая 2016, 18:45
3623
Яндекс.Метрика