ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Апреля, 14:45
26 Апреля, 14:45
55,85 руб
60,79 руб

Копи-пасторы

Ольга Макаркина
4 Марта 2014, 13:34
1950
Минздрав меряется с Росздравнадзором бдительностью
Минздрав России предложил инициаторам КИ в добровольном порядке размещать данные о безопасности исследуемых препаратов на официальном портале ведомства. Предложение главного отраслевого регулятора, по мнению участников рынка, спорит с привычным порядком вещей – с 2010 года функция мониторинга безопасности ЛС законодательно закреплена за Росздравнадзором. Эксперты считают затею Минздрава бессмысленной, если не вредоносной, и прогнозируют очередной виток межведомственного противостояния.

С 17 февраля 2014 года на официальном ресурсе Минздрава по адресу: www.grls.rosminzdrav.ru начала действовать новая форма «Электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны, дополнительно к бумажному, подавать в электронном виде заявления о получении разрешений на КИ). Теперь в дополнение к прежнему набору сведений заявители должны (якобы добровольно) предоставлять в Минздрав «сообщения о серьезном нежелательном явлении» и «отчет о безопасности».

Презентуя эту новацию, Департамент государственного регулирования обращения ЛС Минздрава выпустил даже специальное разъяснительное письмо. «Информация по безопасности лекарственных препаратов предоставляется в обязательном порядке в Росздравнадзор и в электронном виде размещается на портале «Мониторинг КИ» информационной системы Росздравнадзора», – напомнили авторы адресатам, а заодно, видимо, и самим себе действующие нормы ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств». С 2010 года полномочия по выдаче разрешений на клинические исследования закреплены за Минздравсоцразвития (затем – за Минздравом), а по мониторингу безопасности в ходе проведения КИ – за Росздравнадзором.

Похоже, заведенный порядок разграничения полномочий и документооборота показался регулятору несовершенным. «В целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти, а также в связи с возросшим объемом поступающей в департамент в инициативном порядке информации по безопасности лекарственных препаратов, применяющихся в рамках клинических исследований, на портале ГРЛС с 17 февраля 2014 года предусмотрена возможность размещения субъектами обращения лекарственных средств данной информации в электронном виде», – поясняют авторы смысл дублирования сведений на портале Минздрава.

Мотив новации, по мнению участников рынка, звучит так же неубедительно, как и заявление о добровольном порядке отклика на нее. «Большинство компаний просто не отважится проигнорировать недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит скорее как прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в открытом доступе», – говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее мнению, предложенная министерством схема сбора данных не соответствует действующему законодательству и международной практике: заявителям предлагается подавать сообщения «о серьезных нежелательных явлениях», тогда как согласно закону должны собираться данные «о реакциях». «Разница для специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того, срочному сообщению в практике КИ подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции, сущность и тяжесть которых не согласуются с уже имеющейся информацией о препарате», – разъясняет Завидова. И резюмирует: «Инициатива ведомства может привести к невозможности адекватной оценки и, соответственно, ошибочным решениям регулятора».

Указывают эксперты и на другие риски задуманного Минздравом апгрейда: как полагают правоведы, новации Минздрава явно недостает легитимности. «Не вызывает сомнений, что в данном случае потребуется законодательная корректировка, – говорит партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева, – поскольку в соответствии с действующим законодательством и де‑факто функция мониторинга закреплена на сегодняшний день за Росздравнадзором».

Официальных комментариев от Росздравнадзора VM получить не удалось. Однако на условиях анонимности бывшие и действующие сотрудники службы пояснили: в попытке Минздрава продублировать, а потом, вполне вероятно, и забрать у Росздравнадзора тот или иной инструмент контроля, нет ничего нового и удивительного. Достаточно вспомнить историю издания и правоприменения ФЗ‑61.

Возможно, полагают собеседники VM, Минздрав всего‑навсего вознамерился создать собственный банк данных по КИ, а законодательными формальностями решил пренебречь и, вместо того чтобы получать необходимые сведения легитимно – у Росздравнадзора, занялся «прямым» мониторингом.

клинические испытания, клинические исследования
Поделиться в соц.сетях
Чистая прибыль «Фармстандарта» упала на 42% в 2016 году
Сегодня, 13:32
Более 30% российских врачей заявили о манипуляциях со статистикой в медучреждениях
Сегодня, 13:08
Акционер Avito инвестировал в медицинское приложение babylon
Сегодня, 9:00
Татарстан потратит 7,5 млрд рублей на ремонт медучреждений
Сегодня, 8:08
Медведев: производство медизделий в 2016 году выросло на 15,5%
За последние шесть лет объем производства медицинских изделий в России в денежном выражении увеличился практически в два раза, а его рост за прошлый год составил 15,5%. Об этом сегодня на правительственном совещании заявил премьер-министр Дмитрий Медведев.
6 Апреля 2017, 18:33
584
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
В софт для автоматизации КИ инвестировали 160 млн рублей
15 Декабря 2016, 18:48
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
849
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Международные фармкомпании будут проводить клинические испытания на Украине
19 Августа 2016, 21:29
Иэн Чалмерс
основатель некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество»
«Любой результат хорошо продуманного исследования – положительный»
11 Августа 2016, 17:19
Яндекс.Метрика