ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Марта, 23:04
23 Марта, 23:04
57,64 руб
62,27 руб

Колючая проволочка

Ольга Макаркина
31 Марта 2014, 15:42
3440
Аппарат правительства и Минздрав схватились за планку бюрократических барьеров для фармпроизводителей
Вице-премьер Аркадий Дворкович, только в этом году поучаствовавший в нескольких заседаниях, касающихся развития фармпрома и лекарственного обеспечения, начал вникать в технические вопросы регистрации инновационных препаратов. В правительстве считают, что нужно облегчить бремя бюрократии фармкомпаниям, подающим заявки на проведение доклинических и клинических исследований новейших ЛС. Советовать, как правильно составлять досье на препарат, чтобы тратить меньше времени на бумажную волокиту, заявителям должно ФГБУ НЦЭСМП. Сейчас этот институт как раз принимает у них документы на экспертизу. Однако в Минздраве выступили резко против административной новации в подведомственной организации: новая функция потребует расширения штата экспертов и дополнительных бюджетных затрат.

В письме, адресованном главе Минздрава Веронике Скворцовой, вице‑премьер просит уточнить направления научных консультаций в соответствии с профилем ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, но с ответом не торопит. Срок исполнения поручения – 1 сентября. НЦЭСМП – сегодня главный государственный и экспертный фильтр на пути допуска препарата на рынок. От того, насколько быстро через систему госучреждения проходит документация, во многом зависят сроки вывода препарата на рынок.

По сути, Дворкович просит обязать научный центр оказывать заявителям предварительные консультации, касающиеся того, в каком виде и какие документы и сведения нужно предоставлять в саму же экспертную организацию.

На письмо вице‑премьеру ответил статс‑секретарь министерства Дмитрий Костенников. Из его письма следует, что профильный регулятор поддержать предложение не может. Костенников пишет, что вопрос о предварительных консультациях заявителей уже однажды дискутировался – во время подготовки очередных поправок в закон ≪Об обращении ЛС≫. Конкретно предлагалось наделить федеральный орган, ответственный за госрегистрацию препаратов, правом разъяснять положения документации, в том числе вопросов проведения доклинических и клинических исследований. Но эти поправки однажды уже были отклонены.

В министерстве считают, что реализация идеи Аркадия Дворковича связана со множеством проблем. Для того чтобы опция предварительной консультации появилась в списке услуг ФГБУ, необходимо внести изменения и дополнения в устав центра, в ведомственный перечень госуслуг, а также в Налоговый кодекс в части установления размеров госпошлин. Кроме того, указывают в Минздраве, осуществление научно‑консультативной помощи разработчикам может потребовать формирования нового госзадания, увеличения штата и размера субсидий из федерального бюджета.

В то же время Дмитрий Костенников оговаривает, что уточнять необходимую информацию у экспертов научного центра ничто не мешает и сейчас. Уставом организации ≪предусмотрена возможность осуществления на возмездной основе деятельности, приносящей доход, в том числе оказание необходимой организационно‑методической, научно‑консультативной и экспертной помощи компаниям≫, – пишет статс‑секретарь. – Научное консультирование возможно лишь по договорам и контрактам в том случае, если не потребуются дополнительные средства из федерального бюджета≫.

В то же время в Минздраве считают, что на сроки прохождения документов введение практики научных консультаций (за госсчет или деньги заявителей) никак не повлияют. ≪Механизм научных консультаций не может напрямую влиять на сроки прохождения различных регламентированных разрешительных процедур при обращении ЛС, включая вопросы разрешения проведения КИ≫, – пишет Костенников, но тут же допускает, что такая услуга ≪может способствовать своевременному устранению или недопущению организационных, методических или научных ошибок и недоработок со стороны заявителей≫.

Примечательно то, что позицию Минздрава разделяют и в Правовом департаменте правительства, находящемся в введении того же Аркадия Дворковича. Причем юристы честно признают в своей резолюции, что не понимают самого предмета научной консультации и намекают на высокую вероятность возникновения конфликта интересов у сотрудников НЦЭСМП. ≪В условиях неясности содержания научного консультирования разработчиков лекарственных препаратов возникает вопрос о правомерности его проведения указанным учреждением в отношении того, что в дальнейшем может стать предметом экспертной оценки этого же учреждения≫, – говорится в ответе Правового департамента.

У участников рынка и экспертов единой позиции по поводу необходимости введения практики научных консультаций нет. Гендиректор ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Василий Игнатьев, напротив, считает инициативу вице‑премьера здравой: ≪Отрасль такой почин может только приветствовать. Практика предварительного консультирования существует у ведущих мировых регуляторов – FDA, EMEA и тому подобных. Отсутствие данной практики в России сильно затрудняет работу по подготовке регистрационных досье в части дизайна и сроков проведения клинических исследований. Соглашается с ним и генеральный директор компании ≪Биокад≫ Дмитрий Морозов: ≪Все мы давно этого ждем. Так принято в развитых странах. Это очень поможет компаниям при разработке инновационных лекарств≫. Морозов обращает внимание на то, что регуляторная система допуска препарата на рынок в России устарела. ≪Многие моменты не предусмотрены действующим законом: нет процедуры обсуждения, нельзя с экспертами общаться, нет научного диалога, некому аргументировать позицию≫, – перечисляет он.

В то же время ряд опрошенных VM наблюдателей говорят, что, прежде чем создавать в стране особые условия для консультирования инновационных препаратов, нужно разобраться с тем, что именно считать инновацией. Соответствующего определения пока не принято. Собеседники VM тем временем считают, что у Аркадия Дворковича хватит аргументов для того, чтобы пролоббировать свою регуляторную инициативу, но опасаются, что в итоге все сведется к тому, что регистрация будет невозможна без условно‑принудительного заключения ≪консультационного≫ договора с ФГБУ.

вмп, фгбу
Поделиться в соц.сетях
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
Сегодня, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
Сегодня, 19:37
Брюн пообещал вернуть Москве вытрезвители
Сегодня, 19:10
Teva опровергла данные об увольнении 6 тысяч сотрудников
Сегодня, 19:00
Путин: количество оказывающих ВМП медучреждений выросло более чем в десять раз
21 Марта 2017, 16:20
В 2016 году россияне чаще всего ездили лечиться в Израиль
28 Февраля 2017, 17:31
Правительство выделит 2,3 млрд на специализированную медпомощь
В 2017 году Правительство России выделит 2,3 млрд рублей на строительство и покупку объектов недвижимости для медучреждений, занимающихся специализированной медицинской помощью. Средства будут выделены по программе «Развитие здравоохранения» семи регионам: Адыгее, Якутии, Хакасии, Красноярскому краю, Кемеровской, Курской и Орловской областям.
20 Февраля 2017, 14:06
Минздрав недоосвоил 1,6 млрд рублей из бюджета на ВМП
10 Февраля 2017, 13:31
Правительство выделит на высокотехнологичную медпомощь еще 6 млрд рублей
1 Февраля 2017, 15:35
Московская область потратила на высокотехнологичную медпомощь 3 млрд рублей
В Подмосковье финансирование высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в 2016 году составило 3 млрд рублей, что позволило увеличить объем оказания помощи более чем в два раза, сообщили в пресс-службе Министерства здравоохранения Московской области.
16 Января 2017, 18:04
За год ВМП получили 900 тысяч пациентов
Отчитываясь перед президентом РФ Владимиром Путиным, министр здравоохранения Вероника Скворцова рассказала, что за неполный 2016 год высокотехнологичную медпомощь (ВМП) уже получили свыше 900 тысяч россиян. 
14 Декабря 2016, 19:10
Медведев подписал законопроект, упрощающий финансирование ВМП

Премьер министр России Дмитрий Медведев подписал законопроект, утверждающий порядок прямого финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС. Об этом сообщает пресс-служба правительства России.

12 Декабря 2016, 20:17
В Москве в 38 раз вырос объем высокотехнологичной медпомощи
Количество высокотехнологичных операций в московских больницах выросло в 38 раз. Планируется, что по итогам 2016 года более 115 тысяч человек в столице получат высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП), сообщил мэр города Сергей Собянин в ходе посещения городской клинической больницы им. Д.Д. Плетнева.
12 Декабря 2016, 16:37
Бюджет подмосковного фонда ОМС увеличили до 97,5 млрд рублей
В бюджет Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2016 год и на плановый период 2017 и 2018 годов были внесены изменения. В частности, общий объем доходов бюджета фонда на 2016 год увеличен на 4,33 млрд рублей до 97,5 млрд рублей.
5 Декабря 2016, 7:14
Объем оказания высокотехнологичной медпомощи в России вырос в 15 раз
1 Декабря 2016, 13:58
В 2016 году более 900 тысяч граждан РФ получат ВМП
В 2016 году высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) оказывается почти в тысяче медицинских организаций по всей стране. Планируется, что до конца этого года ее получат 939,6 тысячи человек, на 100 тысяч больше, чем годом ранее. Об этом сообщил премьер-министр России Дмитрий Медведев в ходе встречи со своими заместителями.
15 Ноября 2016, 9:23
В Москве в два раза выросло число больниц, оказывающих высокотехнологичную помощь

Количество московских больниц, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, увеличилось более чем в два раза за пять лет. Об этом сообщает пресс-служба Департамента здравоохранения Москвы.

16 Сентября 2016, 20:18
Медведев назвал «байками» разговоры о заморозке квот на ВМП
9 Сентября 2016, 13:46
В Приморье на 75% выросло количество медучреждений, оказывающих высокотехнологичную медпомощь
10 Августа 2016, 10:06
Тамбовская область выделит 744 млн рублей на развитие здравоохранения
1 Августа 2016, 12:45
Для московской больницы №67 закупят оборудование на 1,1 млрд рублей

Москва закупит медоборудование на сумму 1,1 млрд рублей для нового перинатально-кардиологического корпуса больницы №67 в Хорошево-Мневниках.

28 Июля 2016, 14:53
Яндекс.Метрика