ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Февраля, 21:48
22 Февраля, 21:48
57,86 руб
61,21 руб

Клуб весомых и доходчивых

Татьяна Равинская
13 Апреля 2015, 14:58
3064
Минздрав и Минпромторг плодят аргументы для передела рынка медизделий
Минздрав 8 апреля представил на общественное обсуждение новую редакцию законопроекта «Об обращении медицинских изделий». Первая версия документа тех же авторов была обнародована для публичной дискус­сии еще в сентябре 2014 года и подверглась жесткой критике – как со стороны коллег по правительству, так и со стороны целевой аудитории. Впрочем, производителям и потребителям МИ не по нраву ни одна из су­ществовавших когда‑либо версий базового отраслевого документа. С 2012 года изготовлением регламента, без которого рынок МИ не может нормально функционировать, помимо Минздрава успели позаниматься и Росздравнадзор, и Минпромторг. Последний проводит эксперименты на участниках обращения МИ без нар­коза: обкатка разработанного Минпромторгом механизма «третий лишний» застопорила региональные тен­деры на неопределенный срок.

Рынку медизделий катастрофически не везет с нормативами. Базовый за­кон, чьим бы талантом, экспертным знанием или лоббистским задором он ни создавался, никак не рожда­ется. Всякий раз получается рамоч­ным, отсылочным, неконкретным. Впрочем, и подзаконные акты чаще провоцируют в отрасли сумятицу: мешают регистрации медизделий и тормозят импортозамещение.

Список претензий к новой версии законопроекта вряд ли короче, чем к прежней. Ведь, по сути, очередная редакция не закрыла большинства вопросов отраслевого сообщества, в том числе к используемому в доку­менте понятийному аппарату.

Ну и наконец, добавляют наблюда­тели, некоторые положения нового законопроекта противоречат буду­щим принципам и правилам обра­щения медизделий внутри ЕАЭС. «Разработка документа именно сейчас, при параллельной подготов­ке нормативных актов ЕАЭС, вы­глядит несвоевременной, – уверен заместитель генерального директора НП «ЛУСОМИ» Андрей Волков.– Получается, что после 1 января 2016 года придется в любом случае проводить ревизию этого закона на его соответствие вступившим в силу нормативным актам ЕАЭС, даже если на тот момент закон еще не будет принят. Вместо того чтобы тратить время на разработку зако­нопроекта, который придется позже пересматривать, лучше сделать его сразу «начисто» после вступления в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ».

«Просушкой» законопроекта, скорее всего, займутся после прохождения им первого чтения, когда не будет необходимости согласовывать прав­ки с отраслью. Эта законотворческая практика сложилась еще в 2010 году, тогда чиновники Минздравсоцраз­вития подгоняли под рыночные реалии ФЗ‑61 «Об обращении ЛС» и, надо сказать, преуспели. «Это довольно неприятная тенденция: существенные правки вносятся уже в проект, находящийся на втором чтении в Госдуме. Говорить о том, что на общественном обсуждении сейчас находится проект, который хотя бы на 50% станет в итоге дей­ствующим законом, – преждевре­менно. Мы уже видели, как этот многострадальный отраслевой закон переписывается с нуля», – напо­минает старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.

В то же время наблюдатели увере­ны, что у чиновников есть задачи куда важнее, чем продавливать принятие «сырого» закона: нынеш­няя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отечествен­ных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом.

Оживить рынок МИ могло бы гром­кое правило «третий лишний» – правительственное постановление №102, устанавливающее ограни­чение на госзакупки некоторых медицинских изделий иностран­ного производства. Разработанный Минпромторгом документ действу­ет с февраля 2015 года и, по замыслу авторов, стимулирует отечествен­ные компании и «ассимилировав­шихся» иностранцев к поставкам на рынок госзаказа 40–45% из­делий, попавших в прилагаемый к постановлению перечень.

Правда, как жить по новому прави­лу, отрасль пока не понимает.

«У государственных заказчиков пока нет четкого понимания меха­низма реализации ограничений, и потому проведение некоторых тендеров просто откладывает­ся – до получения от регуляторов разъяснений. Не налажен и меха­низм получения производителями соответствующих сертификатов, подтверждающих локальный статус выпускаемой продукции», – рас­сказывает директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов.

В затруднительной ситуации, по словам Сергея Клименко, на­ходятся сегодня все участники обращения МИ: «Механизм под­тверждения страны происхождения в предложенном виде непонятен операторам рынка. Сама мысль о применении правила «третий лишний» на практике пугает сред­нестатистического заказчика: а вдруг участники закупок затаска­ют по УФАС? В результате мы имеем отложенные торги, перепуганных заказчиков и участников торгов, а также вал критики на каждом ме­роприятии в адрес регулятора. По­добная обстановка не способствует росту привлекательности рынка».

Начальник отдела регионального развития ООО «ДНК‑Технология» Олег Исаев свидетельствует: с нача­ла февраля уже на нескольких тор­гах техническое задание было про­писано под конкретное импортное оборудование, и выходить на тендер со своими МИ, не соответствующи­ми ТЗ, компания не могла.

Томский производитель медизде­лий «Ангиолайн», оценивающий свою долю на рынке госзаказа в 8%, предъявляет регуляторам не ситу­ативные, а комплексные претен­зии. В прошлом году, утверждают представители «Ангиолайна», компания столкнулась с тем, что отечественная продукция не допу­скается к закупкам даже на равных условиях с импортными аналогами, не говоря уже о преимуществах. При проведении госзакупок заказ­чиками в техническую докумен­тацию включаются требования, выполнение которых невозможно без получения разрешений, согла­сований, регистраций со стороны зарубежных регулирующих органов, говорят в «Ангиолайне». И резюми­руют: введение перечня отдельных видов медицинских изделий, пред­усмотренных правилом «третий лишний», ситуацию не исправит, ничто не мешает заказчику вводить такие требования к товару, что под его описание просто не будут подхо­дить российские аналоги, а значит, заказчик сможет проводить закупки иностранной продукции в общем порядке.

Жалуются операторы рынка госзака­за и на отсутствие переходного пери­ода в применении нового регламента. Но в большинстве случаев адапти­ровать правило «третий лишний» к реалиям тендерного рынка просто не получается: по признанию участ­ников торгов, постановление часто вообще игнорируется.

Примечательно, что до конца апре­ля Минпромторг обещал коммер­сантам аналогичный регламент по госзакупкам лекарственных препаратов. Проект соответствую­щего постановления дискутируется в правительстве с середины про­шлого года. Но очередную его вер­сию, по свидетельству лоббистов, вице‑премьер Аркадий Дворкович 20 марта отправил на доработку.

рынок медизделий, об обращении медицинских изделий, медизделия
Поделиться в соц.сетях
Госдума приняла закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты
Сегодня, 17:08
Обвиняемый по делу о мошенничестве в Институте экспериментальной медицины отказался признать свою вину
Сегодня, 16:37
Запасы препаратов от ВИЧ будут перераспределены
Сегодня, 16:23
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
Сегодня, 16:12
Почему структуры, близкие к миллиардерам Усманову и Керимову, заинтересовались производством шприцев
1551
Кто продает государству имплантаты молочной железы
874
ФАС раскрыла самый крупный сговор на торгах при закупке лекарств
17 Февраля 2017, 23:23
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
15 Февраля 2017, 14:43
ФАС обнаружила картель при поставках медизделий на 210 млн рублей
7 Февраля 2017, 17:47
Производители изделий для инвалидов смогут получить субсидии – до 200 млн рублей
7 Февраля 2017, 9:12
Медизделия могут подорожать на 18%
В связи с тем, что с 1 января 2017 года перестали действовать льготные условия для ввоза и продажи медизделий, налогом на добавленную стоимость (НДС) в 18% будут облагаться все медизделия со старыми регистрационными удостоверениями, включая те, что были освобождены от этого налога. Применением появившейся нормы уже озаботились на таможне.
6 Февраля 2017, 15:01
Правительство согласовало продление перерегистрации медизделий
Министерство здравоохранения  согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева. 
6 Февраля 2017, 13:58
1862
Как госкорпорации вспахивают рынок медицинских изделий и услуг
1161
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Россия удвоила экспорт лекарств в ДНР и ЛНР в 2016 году
Объем коммерческих поставок лекарств в непризнанные Донецкую и Луганскую народные республики по итогам 2016 года увеличился более чем вдвое относительно 2015 года, до 5,5 млрд рублей, подсчитали эксперты аналитической компании RNC Pharma. Также Россия нарастила экспорт отдельных видов медицинских изделий, в частности, поставки шприцев в республики выросли более чем в полтора раза.
25 Января 2017, 9:02
Essilor купила Luxottica за 22,8 млрд евро
16 Января 2017, 21:58
Производство презервативов во Владимире увеличат в десять раз

Владимирская компания «Бергус», объявившая осенью 2016 года о запуске производства презервативов, планирует к 2018 году увеличить мощность предприятия в десять раз, чтобы выпускать до 30 млн единиц продукции в год. С такими показателями игрок сможет претендовать на 10% российского рынка презервативов, оцениваемого в 9-10 млрд рублей.  

13 Января 2017, 18:21
Яндекс.Метрика