ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Апреля, 22:24
15 Апреля, 22:24
56,29 руб
59,78 руб

Клуб весомых и доходчивых

Татьяна Равинская
13 Апреля 2015, 14:58
3466
Минздрав и Минпромторг плодят аргументы для передела рынка медизделий
Минздрав 8 апреля представил на общественное обсуждение новую редакцию законопроекта «Об обращении медицинских изделий». Первая версия документа тех же авторов была обнародована для публичной дискус­сии еще в сентябре 2014 года и подверглась жесткой критике – как со стороны коллег по правительству, так и со стороны целевой аудитории. Впрочем, производителям и потребителям МИ не по нраву ни одна из су­ществовавших когда‑либо версий базового отраслевого документа. С 2012 года изготовлением регламента, без которого рынок МИ не может нормально функционировать, помимо Минздрава успели позаниматься и Росздравнадзор, и Минпромторг. Последний проводит эксперименты на участниках обращения МИ без нар­коза: обкатка разработанного Минпромторгом механизма «третий лишний» застопорила региональные тен­деры на неопределенный срок.

Рынку медизделий катастрофически не везет с нормативами. Базовый за­кон, чьим бы талантом, экспертным знанием или лоббистским задором он ни создавался, никак не рожда­ется. Всякий раз получается рамоч­ным, отсылочным, неконкретным. Впрочем, и подзаконные акты чаще провоцируют в отрасли сумятицу: мешают регистрации медизделий и тормозят импортозамещение.

Список претензий к новой версии законопроекта вряд ли короче, чем к прежней. Ведь, по сути, очередная редакция не закрыла большинства вопросов отраслевого сообщества, в том числе к используемому в доку­менте понятийному аппарату.

Ну и наконец, добавляют наблюда­тели, некоторые положения нового законопроекта противоречат буду­щим принципам и правилам обра­щения медизделий внутри ЕАЭС. «Разработка документа именно сейчас, при параллельной подготов­ке нормативных актов ЕАЭС, вы­глядит несвоевременной, – уверен заместитель генерального директора НП «ЛУСОМИ» Андрей Волков.– Получается, что после 1 января 2016 года придется в любом случае проводить ревизию этого закона на его соответствие вступившим в силу нормативным актам ЕАЭС, даже если на тот момент закон еще не будет принят. Вместо того чтобы тратить время на разработку зако­нопроекта, который придется позже пересматривать, лучше сделать его сразу «начисто» после вступления в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ».

«Просушкой» законопроекта, скорее всего, займутся после прохождения им первого чтения, когда не будет необходимости согласовывать прав­ки с отраслью. Эта законотворческая практика сложилась еще в 2010 году, тогда чиновники Минздравсоцраз­вития подгоняли под рыночные реалии ФЗ‑61 «Об обращении ЛС» и, надо сказать, преуспели. «Это довольно неприятная тенденция: существенные правки вносятся уже в проект, находящийся на втором чтении в Госдуме. Говорить о том, что на общественном обсуждении сейчас находится проект, который хотя бы на 50% станет в итоге дей­ствующим законом, – преждевре­менно. Мы уже видели, как этот многострадальный отраслевой закон переписывается с нуля», – напо­минает старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.

В то же время наблюдатели увере­ны, что у чиновников есть задачи куда важнее, чем продавливать принятие «сырого» закона: нынеш­няя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отечествен­ных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом.

Оживить рынок МИ могло бы гром­кое правило «третий лишний» – правительственное постановление №102, устанавливающее ограни­чение на госзакупки некоторых медицинских изделий иностран­ного производства. Разработанный Минпромторгом документ действу­ет с февраля 2015 года и, по замыслу авторов, стимулирует отечествен­ные компании и «ассимилировав­шихся» иностранцев к поставкам на рынок госзаказа 40–45% из­делий, попавших в прилагаемый к постановлению перечень.

Правда, как жить по новому прави­лу, отрасль пока не понимает.

«У государственных заказчиков пока нет четкого понимания меха­низма реализации ограничений, и потому проведение некоторых тендеров просто откладывает­ся – до получения от регуляторов разъяснений. Не налажен и меха­низм получения производителями соответствующих сертификатов, подтверждающих локальный статус выпускаемой продукции», – рас­сказывает директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов.

В затруднительной ситуации, по словам Сергея Клименко, на­ходятся сегодня все участники обращения МИ: «Механизм под­тверждения страны происхождения в предложенном виде непонятен операторам рынка. Сама мысль о применении правила «третий лишний» на практике пугает сред­нестатистического заказчика: а вдруг участники закупок затаска­ют по УФАС? В результате мы имеем отложенные торги, перепуганных заказчиков и участников торгов, а также вал критики на каждом ме­роприятии в адрес регулятора. По­добная обстановка не способствует росту привлекательности рынка».

Начальник отдела регионального развития ООО «ДНК‑Технология» Олег Исаев свидетельствует: с нача­ла февраля уже на нескольких тор­гах техническое задание было про­писано под конкретное импортное оборудование, и выходить на тендер со своими МИ, не соответствующи­ми ТЗ, компания не могла.

Томский производитель медизде­лий «Ангиолайн», оценивающий свою долю на рынке госзаказа в 8%, предъявляет регуляторам не ситу­ативные, а комплексные претен­зии. В прошлом году, утверждают представители «Ангиолайна», компания столкнулась с тем, что отечественная продукция не допу­скается к закупкам даже на равных условиях с импортными аналогами, не говоря уже о преимуществах. При проведении госзакупок заказ­чиками в техническую докумен­тацию включаются требования, выполнение которых невозможно без получения разрешений, согла­сований, регистраций со стороны зарубежных регулирующих органов, говорят в «Ангиолайне». И резюми­руют: введение перечня отдельных видов медицинских изделий, пред­усмотренных правилом «третий лишний», ситуацию не исправит, ничто не мешает заказчику вводить такие требования к товару, что под его описание просто не будут подхо­дить российские аналоги, а значит, заказчик сможет проводить закупки иностранной продукции в общем порядке.

Жалуются операторы рынка госзака­за и на отсутствие переходного пери­ода в применении нового регламента. Но в большинстве случаев адапти­ровать правило «третий лишний» к реалиям тендерного рынка просто не получается: по признанию участ­ников торгов, постановление часто вообще игнорируется.

Примечательно, что до конца апре­ля Минпромторг обещал коммер­сантам аналогичный регламент по госзакупкам лекарственных препаратов. Проект соответствую­щего постановления дискутируется в правительстве с середины про­шлого года. Но очередную его вер­сию, по свидетельству лоббистов, вице‑премьер Аркадий Дворкович 20 марта отправил на доработку.

рынок медизделий, об обращении медицинских изделий, медизделия
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 10:56
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Российский рынок телемедицины может вырасти до 18 млрд рублей
14 Апреля 2017, 19:24
Волонтерам могут облегчить поступление в медвузы
14 Апреля 2017, 19:00
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Немецкая Sarstedt может открыть производство медизделий в России
14 Апреля 2017, 16:42
Обнинский завод имплантатов Sanatmetal заработает в конце 2017 года
«Санатметал СНГ», дочерняя компания венгерского производителя медицинских изделий Sanatmetal Kft, уже через три месяца закончит строительство завода по производству имплантатов и медицинских инструментов в Обнинске (Калужская область). Инвестиции в предприятие, которое по плану должно полноценно заработать к концу 2017 года, составят 220–250 млн рублей, рассказал Vademecum генеральный директор ООО «Санатметал СНГ» Сергей Черпак.
14 Апреля 2017, 8:30
Медведев: производство медизделий в 2016 году выросло на 15,5%
За последние шесть лет объем производства медицинских изделий в России в денежном выражении увеличился практически в два раза, а его рост за прошлый год составил 15,5%. Об этом сегодня на правительственном совещании заявил премьер-министр Дмитрий Медведев.
6 Апреля 2017, 18:33
483
Разработан первый отечественный робот-хирург

Директор Института конструкторско-технологической информатики РАН (ИКТИ РАН) Сергей Шептунов представил первого отечественного ассистирующего робота-хирурга, который является аналогом американского «Да Винчи». Его стоимость составит около 600 тысяч рублей, что примерно в пять раз дешевле импортной установки. 

6 Апреля 2017, 6:22
3001
ФАС: почти 14% всех нарушений пришлись на рекламу лекарств и медуслуг
В 2016 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России выписала штрафов за нарушение закона о рекламе на общую сумму 129 млн рублей. Наибольшее количество нарушений выявлено в рекламе финансовых услуг, лекарств, медуслуг и БАДов, сообщает пресс-служба ведомства.
28 Марта 2017, 20:12
ФАС раскрыла картельный сговор при медзакупках на 56,5 млн рублей
Кемеровское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) России выявило картельный сговор двух фармацевтических компаний – ООО «Фарго» и АО «Фармакон» – при проведении 69 электронных аукционов на поставку лекарств, медикаментов и медицинских изделий на общую сумму 56,5 млн рублей.
28 Марта 2017, 19:43
Холдинг Kinnevik инвестировал в производителя глюкометров
Международный холдинг Kinnevik, владеющий компаниями Tele2, Groupon, газетой Metro, сервисом Avito.ru и MTG, а также венчурный фонд General Catalyst инвестируют $52,5 млн в производителя глюкометров – американскую компанию Livongo.
17 Марта 2017, 22:00
1124
В Тюмени выявили картельный сговор при закупке медизделий на 1 млрд рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Тюменской области выявило картельный сговор восьми медицинских компаний на 131-м аукционе на поставку медицинских изделий. Общая сумма заключенных с нарушением антимонопольного законодательства госконтрактов превысила 1 млрд рулей.
14 Марта 2017, 20:03
Все изменения рынка медизделий на одном форуме: что ждет поставщика МИ в 2017 году?
14 Марта 2017, 17:57
В 2016 году Росздравнадзор выписал штрафов на 150 млн рублей
13 Марта 2017, 22:36
Почему структуры, близкие к миллиардерам Усманову и Керимову, заинтересовались производством шприцев
4186
Кто продает государству имплантаты молочной железы
3147
Яндекс.Метрика