ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Марта, 17:59
26 Марта, 17:59
57,42 руб
61,86 руб

Клетка на помине

Ольга Макаркина
8 Июля 2013, 13:47
5396
Минэкономразвития раскритиковало законопроект «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»
Попытка Минздрава выстроить правила игры на создающемся рынке биомедицинских клеточных продуктов не вызывает одобрения не только у представителей этого бизнеса, но и у коллег по правительству. На прошлой неделе развернутый отзыв на законопроект представило Минэкономразвития. Документ там рекомендуют переработать. А участники рынка вообще считают, что специальный закон принесет зарождающейся отрасли только вред.

Считают до 100

В Минэкономразвития не торопились с подготовкой рецензии на законопроект ≪Об обращении биомедицинских клеточных продуктов≫. Формально обсуждение документа продолжается и теперь, но организованные публичные слушания завершились еще в марте, причем явного недовольства или одобрения по нему так и не было высказано. Самой же идее отрегулировать формирующийся рынок клеточных технологий больше четырех лет: первую версию законопроекта представляло еще Минздравсоцразвития, но хода инициатива тогда не получила.

Правда, и сам рынок, по сути, замер. ≪За последние два года не зарегистрирована ни одна технология, ни один клеточный препарат не выведен. До того регистрация худо‑бедно шла≫, – свидетельствует генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев. Интересно, что очередную попытку провести законопроект в уже трансформированном виде Минздрав как раз объясняет целями создать новую индустрию в сфере здравоохранения.

Главным образом, как считают в министерстве, будущий закон должен помочь установить правила игры в таких областях, как разработка, производство и медицинское применение клеточных продуктов для восстановления структур и функций тканей и органов человека. Ну а заодно документ призван устранить административные барьеры при экспорте и импорте биомедицинских клеточных продуктов. По данным Минздрава, в России работает около 100 производственных лабораторий, либо обслуживающих клиники клеточной терапии, либо располагающихся в этих клиниках без производственной лицензии. Их деятельность и намерен упорядочить регулятор с помощью нового закона – пролицензировать лаборатории и зарегистрировать их технологии через вновь созданное для этих целей ФГБУ. Минздрав ожидает, что в течение трех лет будет подано более 500 заявок на перерегистрацию и регистрацию биомедицинских клеточных продуктов. Объем производства и применения составит 1200 единиц в год, общий объем продаж после регистрации – около 30 млрд рублей. Участников нового рынка при этом могут прилично задержать при прохождении формальных процедур. Не считая срока проведения собственно доклинических и клинических исследований, вся регистрация должна занять 150 рабочих дней, при принятии решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы и этической экспертизы – 250 рабочих дней.

Нестыковочный узел

В Минэке резких оценок документу не дают, но снабжают впечатляющим блоком замечаний. В официальном отзыве на законопроект, который министерство распространило на прошлой неделе, критики останавливаются на недочетах инициативы и нестыковках с другими нормативно ‑правовыми актами. В ходе разбора законопроекта его критики из Минэка проводят сравнение с законом ≪Об обращении ЛС≫ и не находят единообразия подхода к регистрации.

Например, действующее законодательство ставит гораздо меньшие барьеры на пути регистрации лекарств – общий срок, отведенный на все административные процедуры, в нем ограничен 210 днями, а никак не 250. Причем в этот срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС или этической экспертизы. Почему на регистрацию клеточных продуктов нужно именно 250 дней, в законопроекте никак не объясняется, сетуют в Минэке, называя заявленные сроки избыточными и снижающими инвестиционную привлекательность всего сектора биотехнологий в России.

Следующий момент, который смутил наблюдателей в законопроекте, – необходимость создания отдельного ФГБУ, ответственного за выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и их экспертизы. С этой миссией вполне по силам справиться существующему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, единственной организации, выполняющей те же процедуры с ЛС и ИМН, или иной, в том числе частной организации, которую можно выбрать посредством государственного конкурса. А вот создание ≪под ключ≫ еще одной похожейгосструктуры экономически необоснованно: она будет напрасно расходовать серьезный объем бюджетных средств. В Минэке подсчитали: создание спецконтролера потребует единовременных затрат на уровне 800 млн рублей. Далее в год новая бюрократическая структура будет ≪съедать≫ по 200 млн рублей. Возможность аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы, Минэкономразвития предлагает прописать прямо в законопроекте.

Похоже, не верят в Минэке и в мощное организующее начало будущего закона. В Минздраве считают, что с его принятием ускорится формирование рынка и в течение пяти лет появится еще около 100 новых предприятий с общей мощностью производства в 600 тысяч единиц клеточных продуктов в год. В Минэке в прогноз не верят: ≪Указанные данные приведены в отсутствии информации о том, какие это продукты, а также об их востребованности≫. Упрекают авторов законопроекта и в банальной небрежности. Законопроект предполагает установление административной и уголовной ответственности за нарушения при обращении биомедицинских клеточных продуктов, введение пошлин за госрегистрацию, расширение полномочий Минздрава и так далее, иначе говоря, предполагает поправки в действующие законы и кодексы. Однако ссылок на действующие акты, в которые нужно внести соответствующие поправки, в проекте Минздрава попросту нет.

Закон на треть

На этом перечень упущений в Минэке предлагают не обрывать. Внимательно изучив документ, чиновники министерства обнаружили, что действие законопроекта не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий. А ведь ≪данные вопросы являются ключевыми для внедрения клеточных технологий в медицинскую практику≫, настаивают в Минэке. Позицию экспертов ведомства разделяет Артур Исаев из ИСКЧ: ≪Законопроект регулирует лишь 30% понятий, связанных с клеточной технологией. Документ не прописывает регулирование медицинских изделий, изготавливаемых на основе клеточных технологий. Не прописана возможность регистрации клеточной технологии в качестве лекарственного средства!≫

По большому счету, в законопроекте не определен предмет регулирования, просто непонятно, какие именно продукты остались за пределами регулирования законодательства об обращении ЛС, медизделий, делают обобщающий вывод в Минэке. Свой вывод критики подкрепляют подробным анализом действующих законодательных норм, с которыми, по‑хорошему, нужно было связать новую законотворческую инициативу. Список перекликаний большой: донорская (закон ≪О донорстве крови и ее компонентов≫) и пуповинная кровь; ткани, костный мозг (закон ≪О трансплантации органов и (или) тканей человека≫); фармацевтические субстанции, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об обращении лекарственных средств≫); медицинские изделия, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об основах охраны здоровья граждан≫); вопросы волеизъявления о посмертном заборе биологических материалов (закон ≪О погребении и похоронном деле≫) и др.

Наблюдатели и вовсе не уверены, что зарождающейся в России отрасли клеточных технологий поможет новый закон. ≪В центре этого законопроекта идея огромных перспектив регенеративной медицины, широкое ее применение в клинической практике. Но мы знаем, что сегодня таких продуктов единицы, и в течение трех-пяти лет сотнями они исчисляться не будут≫, – полагает Исаев из ИСКЧ. В связи с этим, по мнению экспертов, возникает вопрос уже не просто о надобности отдельной государственной экспертной организации, а о необходимости самого подобного закона.

≪Объект регулирования – около 50 технологий и продуктов, которые смогут представить российские разработчики в ближайшие годы, – прогнозирует Исаев. – Вряд ли для их экспертизы реально нужна специальная организация. Да и то, если закон примут в таком виде, многие разработки до рынка не дойдут, так как документ в сравнении с тем, что было ранее, не упрощает, а усложняет и удорожает регистрацию. Желание разработчиков сосредоточить внимание на необходимости принятия закона, полагает эксперт, приводит к тому, что исключаются все иные существующие возможности регистрации клеточных препаратов, в частности в соответствии с законом ≪Об обращении ЛС≫, – резюмирует Исаев. 

минэкономразвития, биомедицина, минздрав, стволовые клетки, исаев
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
25 Марта 2017, 12:43
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
25 Марта 2017, 12:43
228
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта

Первый арбитражный апелляционный суд Владимира оставил в силе решение Арбитражного суда Нижегородской области о запрете исполнения контракта по закупке льготных лекарств на сумму 585 млн рублей, заключенного между региональным Минздравом и ООО «Поволжье-Фарм».

24 Марта 2017, 13:31
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
24 Марта 2017, 8:38
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Скворцова заявила о дефиците средств в «некоторых отраслях здравоохранения»

Во вторник, 21 марта, в Кремле состоялось заседание Совета при Президенте России Владимире Путине по стратегическому развитию и приоритетным проектам, в том числе и в здравоохранении. На заседании присутствовала глава Минздрава России Вероника Скворцова, которая доложила Путину о ситуации в отрасли. Vademecum изучил доклад Скворцовой и выделил из него наиболее значимые моменты.

22 Марта 2017, 13:58
1102
Министра здравоохранения РФ номинировали на пост председателя 70-й Ассамблеи ВОЗ
21 Марта 2017, 22:50
Скворцова: выездной медицинский туризм «драматически» сократился
21 Марта 2017, 18:09
Фонд «Здоровье» раскритиковал новые правила диспансеризации
Министерство здравоохранения РФ по запросу общественного фонда «Здоровье» объяснило причины предлагаемого исключения из правил диспансеризации клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и УЗИ органов брюшной полости и малого таза. По мнению министерства, эти процедуры затратны, малоинформативны и несут риски для здоровья пациента. Директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов заявил, что считает эти доводы абсолютно несостоятельными.
21 Марта 2017, 17:21
799
ОНФ попросит обосновать реорганизацию более 100 медучреждений

Общероссийский народный фронт (ОНФ) обратится в Минздрав с просьбой проверить обоснованность реорганизации более 100 медучреждений, большинство из которых находились в сельской местности.

20 Марта 2017, 22:45
Минздрав планирует привлечь 61 млрд рублей на ГЧП-проекты
Министерство здравоохранения планирует привлечь в общей сложности 61 млрд рублей инвестиций в рамках проектов государственно-частного партнерства (ГЧП), сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой на заседании Координационного совета Минздрава России по ГЧП.
20 Марта 2017, 19:31
ГИБДД раскритиковала Минздрав за отказ в доступе к медицинским данным
17 Марта 2017, 16:51
В России могут появиться реабилитационные программы для курильщиков

Общественная палата Российской Федерации (ОП РФ) рекомендовала Минздраву разработать и принять реабилитационные и иные медицинские программы для граждан, желающих бросить курить.

17 Марта 2017, 8:10
Яндекс.Метрика