ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
20 Января, 1:56
20 Января, 1:56
59,35 руб
63,18 руб

Китайская грамотность

Евгения Журавлева
9 Октября 2013, 12:37
2625
Игроки фармрынка Поднебесной осваивают третье издание стандартов GMP
Пока малые и средние фармкомпании судорожно адаптируют свои производственные площадки к протоколу GMP, переизданному в Китае в 2011 году, крупные игроки увлечены продвижением на Запад. Shenzhen Zhijun Pharmaceutical 25 сентября получила заветный сертификат от испанского регулятора Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM PS), еще в июне решившего, что производство компании соответствует европейским стандартам GMP и принципам директивы 2003/94/EC . Так ушлая «дочка» проторила путь в Европу для своей материнской компании – крупнейшей государственной фармкорпорации Sinopharm Holding.

Китайские власти уже не первый год корпят над сводом стандартов, регулирующих качество производимой в Поднебесной фармпродукции. Впервые протокол GMP был апробирован в 1982 году на государственной площадке: для эксперимента тогда выбрали China National Pharmaceutical Industry Corporation, основанную в 1964 году и на данный момент входящую все в тот же казенный холдинг Sinopharm. Пробная версия обкатывалась шесть лет, и лишь в 1988‑м впервые прозвучало предложение внедрить стандарты во всю отрасль. Тем не менее, по оценкам специалистов, никаких толковых результатов попытка перенести опыт отдельно взятого ≪чистого≫ предприятия на все производственные площадки не дала.

Тогда внедрением GMP руководил Минздрав КНР [нынешняя Комиссия по делам здравоохранения и планированию семьи. – VM], еще трижды подвигавший законотворцев к переизданию свода ≪добрых производственных практик≫. Надо отдать должное китайским регуляторам, которые отказались от применения шоковых инструментов – стандарты GMP насаждались ими постепенно, в течение нескольких лет.

В начале 90‑х приобщение к стандартам оставалось еще делом добровольным, ситуация резко поменялась в 1998 году, когда роль контролера приняла на себя Chinese Food & Drug Administration (CFDA), призвавшая отрасль к производственной строгости. Впрочем, как отмечают китайские эксперты, чтобы приспособиться к новым стандартам, игрокам фармрынка понадобилось еще шесть лет. Без жертв не обошлось: по данным CFDA, за чертой протокола GMP‑98 остались как минимум 1112 местных фармпроизводителей.

Последнее китайское издание свода стандартов GMP датируется 2011 годом, и эта редакция, по словам аналитиков и самих разработчиков регламента, разительно отличается от предыдущих. Представитель подразделения по надзору за безопасностью ЛС при CFDA Мао Чжэньбинь отмечает, что в новом документе прописаны стандарты по контролю за качеством стерильных препаратов, лекарственного сырья, препаратов ТКМ и др.

Обновленный протокол, по оценкам экспертов, имеет больше общих черт с европейскими и американскими стандартами. Но, при тотальной строгости контроля качества, он устанавливает разные сроки перехода на GMP для компаний различных сегментов фармпроизводства. Уже совсем скоро, в декабре 2013 года, на новый протокол должны окончательно перейти предприятия, специализирующиеся на производстве стерильных лекарственных средств, в том числе на выпуске препаратов крови, вакцин и инъекций. Из 1319 фармпредприятий, специализирующихся на производстве стерильных ЛС, сертификацию в соответствии с протоколом GMP‑2011 по состоянию на 20 июля 2013 года прошли 342 (25,9%). Остальным участникам отрасли, то есть производителям нестерильных ЛС, времени на переоборудование в соответствии с новым регламентом GMP отведено чуть больше – до конца 2015 года. Из 3839 предприятий, работающих в этом сегменте, сертификат GMP образца 2011 годаполучили 17,2% или 660 компаний (детализация – в инфографике ≪Проекция на провинции≫ на стр. 24-25).

По прогнозам CFDA, около 500 компаний могут покинуть рынок в результате появления новых правил, а те, кто собираются остаться в отрасли, должны будут вложить не менее 15 млн юаней ($2,4 млн) в модернизацию своих предприятий. При этом годовой доход 2/3 из 5 тысяч работающих в Китае фармпредприятий не превышает 50 млн юаней ($8 млн). В общей сложности, посчитали эксперты, китайским фармпроизводителям ради соответствия стандартам GMP придется инвестировать от 300–500 млрд юаней ($32,5–$81,3 млрд). Безусловно, мелкие и даже многие средние игроки такого напряжения не выдержат. Но в то же время для фармгигантов регламенты‑2011 давно ≪устарели≫, их уровень контроля качества ≪перерос≫ местные требования, а целью стали европейские и североамериканские сертификаты. Председатель Ассоциации управления фармацевтическими предприятиями Китая Юй Миндэ отметил, что требования к качеству со стороны FDA намного строже, чем нормы ВОЗ и ЕС. Но и тут отдельные китайские игроки чувствуют себя вполне уверенно: например, представители CSPC Pharmaceutical Group во время подготовки к получению сертификата GMP от американского регулятора заявили, что с техническим оснащением производства не возникло проблем, осталось лишь подготовить всю необходимую документацию.

И все же пока всему первому эшелону производителей стерильных препаратов далеко до выполнения планов, намеченных госрегуляторами. Согласно отчетам CFDA по итогам шести месяцев 2013 года, новый сертификат получили только 27% из 337 предприятий, специализирующихся на производстве инъекций большого объема; 16,7% из 690 предприятий, выпускающих инъекции малого объема; 19,4% из 396 компаний, производящих порошки лиофилизированные; 22,3% из 215 предприятий, выпускающих инъецируемые порошки. 

китай, gmp
Поделиться в соц.сетях
В Москве построят клинику для чиновников высшего ранга за 2,9 млрд рублей
19 Января 2017, 23:09
Законопроект о телемедицине согласован правительством
19 Января 2017, 20:10
Аптечную сеть «Ладушка» обвинили в недостоверной рекламе
19 Января 2017, 20:08
Медучреждениям могут разрешить закупки у одного поставщика на 400 тысяч рублей
19 Января 2017, 18:00
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
66% онкобольных в Китае покупают лекарства нелегально

Из-за высоких цен на оригинальные препараты две трети китайских пациентов с онкологическими заболеваниями вынуждены покупать необходимые лекарства нелегально. 

28 Декабря 2016, 11:38
712
Павел Ильин
медицинский кибернетик
«Симуляторы пока не могут вытеснить трупы»
19 Декабря 2016, 10:16
Индийский фармрынок может вырасти до $300 млрд к 2030 году
25 Ноября 2016, 19:08
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Назначен новый руководитель китайского подразделения GSK

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) назначила новым руководителем своего китайского подразделения Томаса Виллемсена, ранее занимавшего в GSK China должность коммерческого директора. Эрве Гиссерот, два года приводивший подразделение в порядок после грандиозного коррупционного скандала, завершившегося рекордным штрафом, пойдет на повышение – он станет главой фармацевтического бизнеса GSK в Азиатско-Тихоокеанском регионе. 

18 Ноября 2016, 14:56
Merck вложит 170 млн евро в строительство завода в Китае
9 Ноября 2016, 11:45
Основатель Sun Pharma вошел в рейтинг богатейших людей планеты
2 Ноября 2016, 7:00
Китайские миллиардеры заработали на здравоохранении
28 Октября 2016, 9:07
Через пять лет крупнейшим рынком дженериков станет Китай
11 Октября 2016, 15:00
Novartis централизует научные подразделения
6 Октября 2016, 13:10
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Инвестиции в китайское цифровое здравоохранение достигли $1,1 млрд
14 Сентября 2016, 16:57
Gilead Sciences займется поставками Совальди в Китай
9 Сентября 2016, 17:20
На Ставрополье откроется Центр китайской медицины

Китайская Народная Республика заинтересована в открытии в Ставропольском крае Центра народной медицины, заявил председатель правления пекинской торгово-промышленной корпорации «Синь Фухай» Чень Чжунцай.

8 Сентября 2016, 19:32
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Китайская компания создаст биотехнологический парк в США
19 Августа 2016, 13:53
Яндекс.Метрика