ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Ноября, 10:04
23 Ноября, 10:04
63,63 руб
67,54 руб

Китайская грамотность

Евгения Журавлева
9 Октября 2013, 12:37
2594
Игроки фармрынка Поднебесной осваивают третье издание стандартов GMP
Пока малые и средние фармкомпании судорожно адаптируют свои производственные площадки к протоколу GMP, переизданному в Китае в 2011 году, крупные игроки увлечены продвижением на Запад. Shenzhen Zhijun Pharmaceutical 25 сентября получила заветный сертификат от испанского регулятора Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM PS), еще в июне решившего, что производство компании соответствует европейским стандартам GMP и принципам директивы 2003/94/EC . Так ушлая «дочка» проторила путь в Европу для своей материнской компании – крупнейшей государственной фармкорпорации Sinopharm Holding.

Китайские власти уже не первый год корпят над сводом стандартов, регулирующих качество производимой в Поднебесной фармпродукции. Впервые протокол GMP был апробирован в 1982 году на государственной площадке: для эксперимента тогда выбрали China National Pharmaceutical Industry Corporation, основанную в 1964 году и на данный момент входящую все в тот же казенный холдинг Sinopharm. Пробная версия обкатывалась шесть лет, и лишь в 1988‑м впервые прозвучало предложение внедрить стандарты во всю отрасль. Тем не менее, по оценкам специалистов, никаких толковых результатов попытка перенести опыт отдельно взятого ≪чистого≫ предприятия на все производственные площадки не дала.

Тогда внедрением GMP руководил Минздрав КНР [нынешняя Комиссия по делам здравоохранения и планированию семьи. – VM], еще трижды подвигавший законотворцев к переизданию свода ≪добрых производственных практик≫. Надо отдать должное китайским регуляторам, которые отказались от применения шоковых инструментов – стандарты GMP насаждались ими постепенно, в течение нескольких лет.

В начале 90‑х приобщение к стандартам оставалось еще делом добровольным, ситуация резко поменялась в 1998 году, когда роль контролера приняла на себя Chinese Food & Drug Administration (CFDA), призвавшая отрасль к производственной строгости. Впрочем, как отмечают китайские эксперты, чтобы приспособиться к новым стандартам, игрокам фармрынка понадобилось еще шесть лет. Без жертв не обошлось: по данным CFDA, за чертой протокола GMP‑98 остались как минимум 1112 местных фармпроизводителей.

Последнее китайское издание свода стандартов GMP датируется 2011 годом, и эта редакция, по словам аналитиков и самих разработчиков регламента, разительно отличается от предыдущих. Представитель подразделения по надзору за безопасностью ЛС при CFDA Мао Чжэньбинь отмечает, что в новом документе прописаны стандарты по контролю за качеством стерильных препаратов, лекарственного сырья, препаратов ТКМ и др.

Обновленный протокол, по оценкам экспертов, имеет больше общих черт с европейскими и американскими стандартами. Но, при тотальной строгости контроля качества, он устанавливает разные сроки перехода на GMP для компаний различных сегментов фармпроизводства. Уже совсем скоро, в декабре 2013 года, на новый протокол должны окончательно перейти предприятия, специализирующиеся на производстве стерильных лекарственных средств, в том числе на выпуске препаратов крови, вакцин и инъекций. Из 1319 фармпредприятий, специализирующихся на производстве стерильных ЛС, сертификацию в соответствии с протоколом GMP‑2011 по состоянию на 20 июля 2013 года прошли 342 (25,9%). Остальным участникам отрасли, то есть производителям нестерильных ЛС, времени на переоборудование в соответствии с новым регламентом GMP отведено чуть больше – до конца 2015 года. Из 3839 предприятий, работающих в этом сегменте, сертификат GMP образца 2011 годаполучили 17,2% или 660 компаний (детализация – в инфографике ≪Проекция на провинции≫ на стр. 24-25).

По прогнозам CFDA, около 500 компаний могут покинуть рынок в результате появления новых правил, а те, кто собираются остаться в отрасли, должны будут вложить не менее 15 млн юаней ($2,4 млн) в модернизацию своих предприятий. При этом годовой доход 2/3 из 5 тысяч работающих в Китае фармпредприятий не превышает 50 млн юаней ($8 млн). В общей сложности, посчитали эксперты, китайским фармпроизводителям ради соответствия стандартам GMP придется инвестировать от 300–500 млрд юаней ($32,5–$81,3 млрд). Безусловно, мелкие и даже многие средние игроки такого напряжения не выдержат. Но в то же время для фармгигантов регламенты‑2011 давно ≪устарели≫, их уровень контроля качества ≪перерос≫ местные требования, а целью стали европейские и североамериканские сертификаты. Председатель Ассоциации управления фармацевтическими предприятиями Китая Юй Миндэ отметил, что требования к качеству со стороны FDA намного строже, чем нормы ВОЗ и ЕС. Но и тут отдельные китайские игроки чувствуют себя вполне уверенно: например, представители CSPC Pharmaceutical Group во время подготовки к получению сертификата GMP от американского регулятора заявили, что с техническим оснащением производства не возникло проблем, осталось лишь подготовить всю необходимую документацию.

И все же пока всему первому эшелону производителей стерильных препаратов далеко до выполнения планов, намеченных госрегуляторами. Согласно отчетам CFDA по итогам шести месяцев 2013 года, новый сертификат получили только 27% из 337 предприятий, специализирующихся на производстве инъекций большого объема; 16,7% из 690 предприятий, выпускающих инъекции малого объема; 19,4% из 396 компаний, производящих порошки лиофилизированные; 22,3% из 215 предприятий, выпускающих инъецируемые порошки. 

китай, gmp
Поделиться в соц.сетях
Pfizer в России возглавит Софья Кадыкова
22 Ноября 2016, 18:49
Россия потратила на льготные лекарства 89,5 млрд рублей
22 Ноября 2016, 16:01
Правительство Челябинской области одобрило программу «Земский фельдшер»
22 Ноября 2016, 15:31
Расходы на здравоохранение фактически сокращаются
22 Ноября 2016, 15:19
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Merck вложит 170 млн евро в строительство завода в Китае
9 Ноября 2016, 11:45
Pfizer вновь выведет вакцину от пневмококка на рынок Китая

Управление по продуктам и лекарствам Китая (CFDA) разрешило к применению пневмококковую вакцину Превенар-13 производства Pfizer. В фармгиганте считают такое решение прорывом, поскольку доступ на рынок для иностранных фармпроизводителей затруднен, а самой Pfizer пришлось в 2015 году прекратить продажи предыдущей версии вакцины после того, как истек срок действия лицензии.  

3 Ноября 2016, 19:21
Основатель Sun Pharma вошел в рейтинг богатейших людей планеты
2 Ноября 2016, 7:00
Китайские миллиардеры заработали на здравоохранении
28 Октября 2016, 9:07
Через пять лет крупнейшим рынком дженериков станет Китай
11 Октября 2016, 15:00
Novartis централизует научные подразделения
6 Октября 2016, 13:10
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Инвестиции в китайское цифровое здравоохранение достигли $1,1 млрд
14 Сентября 2016, 16:57
Gilead Sciences займется поставками Совальди в Китай
9 Сентября 2016, 17:20
На Ставрополье откроется Центр китайской медицины

Китайская Народная Республика заинтересована в открытии в Ставропольском крае Центра народной медицины, заявил председатель правления пекинской торгово-промышленной корпорации «Синь Фухай» Чень Чжунцай.

8 Сентября 2016, 19:32
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Китайская компания создаст биотехнологический парк в США
19 Августа 2016, 13:53
Китай создаст базу данных генома новорожденных
11 Августа 2016, 12:06
Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP
Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.
20 Июля 2016, 19:41
Подмосковье готово сотрудничать с Китаем в области фармпроизводства
18 Июля 2016, 22:17
В России появится магистратура китайской народной медицины

Как сообщил ректор Первого Московского государственного университета им. И.М. Сеченова Петр Глыбочко, в России появится магистратура по направлению «традиционная китайская медицина».

5 Июля 2016, 19:58
Яндекс.Метрика