ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
18 Февраля, 4:34
18 Февраля, 4:34
57,63 руб
61,45 руб

Хорош Велкейд к обеду

Ольга Макаркина
19 Мая 2014, 18:14
5951
Владелец «Фармстандарта» продолжает манипулировать рынком одного из главных онкоблокбастеров

Производители наиболее маржинальных онкоблокбастеров готовятся к конкурентной борьбе с отечественными дженериковыми компаниями на тендерном рынке. Под старт закупочной кампании монополии, по сути, лишились два самых дорогих лота госпрограммы «Семь нозологий» – ритуксимаб и бортезомиб. Объем продаж двух препаратов составил 9 и 7 млрд рублей соответственно. И если прогноз по продвижению на рынке первого аналога строить хоть как-то можно (автор дженерика «Биокад» обещает на торгах агрессивную игру на понижение), то история вокруг аналога бортезомиба погружена в густой туман. Иначе и не бывает, когда в дело вступают структуры, близкие к основному акционеру «Фармстандарта» Виктору Харитонину.

ЧЕРЕЗ ТЕРНИИ К ПРЕНИЯМ

Велкейд – вероятно, препарат с самой необычной на отечественном фармрынке историей. Несмотря на то что бельгийская Janssen (подразделение глобальной Johnson&Johnson) никогда не оформляла на него патента в России, а производила и производит оригинальное ЛС на основании действующего в РФ Евразийского патента, до последнего времени никому не удавалось вывести на рынок его аналог. Впрочем, это не значит, что таких попыток не было. Еще в 2009 году вполне легально это сделало ЗАО ≪Фарм‑Синтез≫. Но успех Миланфора – такое название получил дженерик – был непродолжительным. Первый и пока последний раз в отраслевой практике у только что полностью документально одобренного Росздравнадзором дженерика было отозвано регистрационное удостоверение.

Скандальное решение выносил, правда, не сам Росздравнадзор, а Единая комиссия Минздравсоцразвития. По официальной версии, чиновники неожиданно засомневались в эффективности и безопасности препарата. Сразу после аукциона, на который с Миланфором вышли два дистрибьютора – ≪Ирвин 2≫ и ≪Виллана≫, прежний министр Татьяна Голикова предложила Росздравнадзору (письмо от 28 мая 2009 года) в течение суток отменить приказ о госрегистрации, что там и поспешили сделать.

≪Фарм‑Синтез≫ попытался обжаловатьрешения регуляторов в суде и на несколько лет погряз в арбитражных спорах, но так и не добился своего. Все годы, пока длился этот спор, Велкейд сохранял монопольный статус. В 2009 году эксклюзивным дистрибьютором препарата Janssen стал ≪Фармстандарт≫, который уже с 2010 года обеспечил на своих мощностях и вторичную упаковку оригинала.

Затем эксклюзив по поставкам Велкейда перешел к ≪Ирвину 2≫, но сотрудничество с ≪Фармстандартом≫ не сократилось – в феврале этого года Janssen объявила о локализации полного цикла производства дорогостоящего ЛС на мощностях российского партнера.

РАЗДВОЕНИЕ АЛЧНОСТИ

По словам гендиректора ≪Фарм‑Синтеза≫ Тимофея Петрова, статус регистрации Миланфора и сегодня остается прежним: ≪временно приостановлена≫. Но в компании рассчитывают, что такое положение дел удастся изменить в ближайшее время.

Кто же тогда умудрился зарегистрировать аналог неуловимого Велкейда? Это компания ≪Ф‑Синтез≫, учрежденная в том же 2009 году бывшим гендиректором ≪Фарм‑Синтеза≫ Олегом Михайловым. Он, а также около 70 сотрудников покинули ≪Фарм‑Синтез≫ после внезапной смерти учредителя компании Михаила Назаренко и возникших проблем с регистрацией Миланфора. Неудивительно, что номенклатура препаратов ≪Ф‑Синтеза≫ по многим позициям дублировала портфель ≪Фарм‑Синтеза≫. Среди перспективных разработок был и бортезомиб, изначально заявленный компанией под рабочим названием Амилан‑ФС. На пути к регистрации этот препарат таких препятствий, как Миланфор, уже не встретил.

Регистрационное удостоверение на бортезомиб от ≪Ф‑Синтеза≫ датировано 9 апреля 2014 года, подтвердил VM генеральный директор компании Николай Уваров. Правда, в регудостоверении Амилан‑ФС проходит под торговым наименованием Борамилан. ≪Само удостоверение на руки мы получили гораздо позднее. Сейчас препарат находится в процессе регистрации цены. Мы рассчитываем, что предельная отпускная цена будет зарегистрирована в ближайшие дни≫, – говорит Уваров. По его словам, цена препарата будет зарегистрирована на уровне цены 2010 года – 43 735 рублей за упаковку.

≪Такая же цена была у Амилана‑ФС, просто сейчас мы сменили торговое наименование и проходим процедуру с самого начала≫, – поясняет Уваров. Как скоро препарат будет предложен дистрибьюторам, гендиректор ≪Ф‑Синтеза≫ не сообщил, однако заверил, что производственные мощности предприятия рассчитаны на обеспечение годовой потребности государства в препарате.

Тем временем торги по закупкам бортезомиба в 2014 году уже стартовали. Первый розыгрыш состоялся 21 апреля. Начальная сумма аукциона была определена на уровне 323 179 256,40 рубля, количество поставляемого товара – 21 161 мг. Победитель должен был поставить препарат в 24 субъекта РФ и 7 учреждений ФМБА.

ОБРАЗЕЦ ПРЕТЕНЗИИ

Несмотря на то что первый дженерик пока до рынка не добрался, впервые за много лет на торгах по бортезомибу было зафиксировано снижение стартовой (максимальной) цены.

На аукцион вышли сразу два поставщика – ООО ≪Ирвин 2≫ и ООО ≪МБА‑групп≫. Победу вырвал ≪Ирвин 2≫, но контракт подешевел до 319 947 463 рублей. Получить комментарии в ООО ≪МБА‑групп≫ и ООО ≪Ирвин 2≫ на момент подписания номера не удалось. ≪МБА‑групп≫ – игрок малоизвестный. По данным ≪СПАРК‑Интерфакс≫, компания была зарегистрирована в 2010 году, на рынке бюджетных поставок активно играет с момента основания. Суммарный вес контрактов компании в 2013 году – 350,3 млн рублей, в основном это выручка от поставок вакцин и антиретровирусных препаратов.

В Janssen отказались комментировать, была ли у производителя предварительная договоренность с ≪МБА‑групп≫ предоставить препарат в случае выигрыша на аукционе. Вообще в международной компании охотнее говорят о развитии долгосрочного сотрудничества с ≪Фармстандартом≫. ≪Велкейд входит в список 57 стратегических препаратов, его локальное производство в соответствии с мировыми требованиями надлежащей производственной практики (GMP) обеспечит доступ российским пациентам к качественной современной терапии множественной миеломы≫, – рапортуют в Janssen.

В то же время наблюдатели считают, что у структур Виктора Харитонина – задача не столько в сохранении рынка для Велкейда, сколько в удержании собственного лидерства в сегменте МНН: бортезомиб. На рынке ≪Ф‑Синтез≫ давно подозревают в аффилированности с владельцем ≪Фармстандарта≫.

В частности, два года назад ≪Ф‑Синтез≫ сыграл не последнюю роль в уникальной спецоперации по вытеснению с бюджетного рынка еще одного мирового онкологического хита – препарата Гливек компании Novartis (подробнее – в материале ≪Правообглодатели≫, VM#3 от 3 июня 2013 года). И если бы режиссура этого действа отмечалась какой‑либо наградой, получать ее должен был бы Харитонин.

Возможность самостоятельно определять ценовую политику на бортезомиб потребуется Харитонину в будущем. Уже понятно, что Борамилан будет не единственным дженериком Велкейда. Помимо ≪Фарм‑Синтеза≫ поучаствовать в освоении бюджетных миллиардов хотят и другие компании. В базе Госреестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов есть сведения о пяти КИ по бортезомибу: среди заявителей – ЗАО ≪Биокад≫, ЗАО ≪Фарм-Фирма Сотекс≫, ООО ≪Лэнс‑Фарм≫, ООО ≪Тева≫, ЗАО ≪АрСиАй Синтез≫.

фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
Следователи проверят данные о подкупе чиновников российским подразделением Teva
17 Февраля 2017, 23:39
ФАС раскрыла самый крупный сговор на торгах при закупке лекарств
17 Февраля 2017, 23:23
Фармзавод в Тюмени потратит 120 млн рублей на переоснащение
17 Февраля 2017, 20:12
Рост цен на жизненно важные препараты замедлился в шесть раз
17 Февраля 2017, 19:45
«Фармстандарт» инвестировал $1 млн в генетический центр «Генотек»
17 Февраля 2017, 14:13
Виктор Харитонин инвестировал в строительство жилого комплекса
6 Февраля 2017, 16:33
Импорт фармсубстанций вырос на 24% в 2016 году
1 Февраля 2017, 12:42
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
14 Января 2017, 9:27
999
Миноритарии «Фармстандарта» потребовали с владельцев компании более 500 млн рублей
Миноритарии ПАО «Фармстандарт» подали иски к контролирующему акционеру компании с требованием доплатить им за принудительно выкупленные акции свыше 500 млн рублей. В ноябре 2016 года «Фармстандарт» остановил торги акциями на Московской бирже, а в декабре завершил процедуру принудительного выкупа акций у миноритарных владельцев, вернув себе статус частной компании.
12 Января 2017, 14:01
«Фармстандарт» выиграл тендер на поставку диметилфумарата
9 Января 2017, 12:22
«Нацимбио», «Фармстандарт» и Kedrion Biopharma будут совместно производить препараты крови
27 Декабря 2016, 15:46
Решение о делистинге «Фармстандарта» будет принято 30 января 2017 года
21 Декабря 2016, 18:45
«Фармстандарт-Томскхимфарм» прекратит производство настоек
1 Ноября 2016, 18:37
Игорь Крылов покинул ГК «Медси»
31 Октября 2016, 14:08
Millhouse Романа Абрамовича вышла из состава акционеров «Биокада»
Как сообщил представитель Millhouse Романа Абрамовича, компания продала свою долю в российской биофармацевтической компании «Биокад» в конце 2015 года. Кто ее приобрел, Millhouse и акционеры «Биокада» не раскрывают. Источник газеты «Ведомости» предполагает, что им мог стать основной владелец «Фармстандарта» Виктор Харитонин.
10 Октября 2016, 13:10
В рейтинг «РБК 500» вошли 12 фармкомпаний
22 Сентября 2016, 16:15
«Фармстандарт» займется производством препаратов для акушерства и гинекологии
23 Августа 2016, 19:34
Совет директоров «Фармстандарта» рекомендовал миноритариям продать свои акции

Совет директоров ПАО «Фармстандарт» поддержал предложение основного владельца компании – кипрской Augment Investments – и рекомендовал миноритариям продать принадлежащие им акции по стоимости 1 028 рублей за штуку. Таким образом, пакет акций «Фармстандарта» в 13,89% обойдется покупателям в 5,397 млрд рублей. 

29 Июня 2016, 9:20
Как раб на галетах
10 Июня 2016, 18:28
Augment Investments намерена выкупить 5,25 млн акций «Фармстандарта»
Контролирующий акционер «Фармстандарта» – кипрская Augment Investments – сообщила Центробанку о намерении выкупить еще 5,25 млн акций фармкомпании и таким образом довести свою долю до 93,76%. Когда Augment соберет более 95% уставного капитала «Фармстандарта», она сможет объявить принудительный выкуп акций у миноритариев.
7 Июня 2016, 15:28
542
Яндекс.Метрика