ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
19 Января, 9:48
19 Января, 9:48
59,18 руб
63,23 руб

Карма кармана

Ольга Каныгина
14 Января 2014, 16:21
2324
Индийские власти обречены на борьбу за снижение цен на ЛС
В Индии за чертой бедности находятся свыше 400 млн человек, и, чтобы оказать им адекватную медпомощь, стране приходится вести непрерывную битву с Big Pharma за доступность современных препаратов. В ход идет все – и принудительное лицензирование, и законодательное ограничение цен, и жалобы пациентских организа­ций. Всякое действие рождает противодействие – в минувшем году два индийских фармзавода были признаны не соответствующими нормам GMP и по решению FDA лишились права на поставки своей продукции в США, еще несколько получили предупреждения.

В начале 2013 года Минздрав Индии рекомендовал к принудительно­му лицензированию препараты Bristol‑Myers Squibb (BMS) Спрайсел и Иксемпра. Процедура принудитель­ного лицензирования предусмотрена правилами ВТО, членом которой Индия стала в 1995 году. Согласно этим нор­мам правительство страны имеет право без согласия правообладателя выдавать местным компаниям лицензии на произ­водство дженериков до истечения срока патентной защиты оригинального пре­парата. Опыт применения этих норм уже имеется: весной 2012 года Indian Patent Office выдал первую принудительную лицензию – допустил на рынок аналоги онкоблокбастера Нексавар компании Bayer. Стоимость месячного курса джене­рика индийской компании Natco Pharma составляет 8,8 тысячи рупий ($144,9), в то время как лечение препаратом Bayer – 280 тысяч рупий ($4,612 тысячи).

За Нексавар Bayer судится до сих пор, а вот BMS удалось отбиться. Заявку на принудительное лицензирование Спрайсела (дазатиниб) подала индий­ская компания BDR Pharma. Дазатиниб используется для лечения хроническо­го миелоидного лейкоза, месячный курс препарата стоит 100 тысяч рупий ($1,6 тысячи), BDR предлагала прода­вать свой препарат по цене 8,1 тысячи рупий ($132) за месячный курс.

После полугодового разбирательства патентное ведомство отклонило хода­тайство BDR на том основании, что компания приложила недостаточно уси­лий для того, чтобы получить обычную лицензию на свой препарат.

Пока с переменным успехом шла борьба за патенты, в Индии был подготовлен и с 1 июля 2013 года вступил в силу закон, напрямую ограничивающий стоимость важнейших лекарственных средств. Если раньше максимальная цена ЛС определялась исходя из издержек производителя, то теперь было решено отталкиваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение от стоимости всех брендов (в рамках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимально разрешенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%). Список контролируемых МНН был существенно расширен – с 74 до 400.

Предполагалось, что эти меры нанесут удар прежде всего по компаниям Big Pharma.

В индийской организации фармпро­изводителей The Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) выразили надежду, что со вступлением закона в силу из 270 ключевых препаратов списка половину ждет падение отпускной цены на 20%, а для отдельных брендов и того больше. «Например, препарат Плавикс от Sanofi упадет в цене на 88%, некоторые ЛС для лечения ВИЧ станут дешевле на 70%», – сообщил тогда генеральный секретарь IPA Диджи Шах.

Примерно так и получилось, но фикса­ция розничных цен привела и к непри­ятным последствиям – возник жесткий конфликт между производителями и фармдистрибьюторами, которые не смогли поделить ограниченную маржу. В итоге несколько крупных ком­паний, в том числе индийских, на неко­торое время вообще приостановили отгрузки, возникла угроза дефицита лекарств.

Кроме того, Big Pharma обвинили в некорректном проведении клини­ческих исследований. Международ­ные компании охотно проводили их в Индии, потому что там КИ обходились примерно на 50% дешевле, чем в США. Представители общественной паци­ентской организации Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в каче­стве подопытных морских свинок» и обратились с иском в Верховный суд. В итоге с 30 сентября КИ в Индии вооб­ще приостановлены, и неизвестно, когда их удастся возобновить. Международные фармкомпании переносят свои исследо­вания в другие страны, а $500‑миллион­ный индийский рынок КИ оказался под угрозой.

Бурная деятельность индийских властей не осталась без ответа. В сентябре FDA опубликовало результаты проверки заво­да Ranbaxy в Мохали. Из‑за выявленных грубых нарушений стандартов GMP заводу было запрещено поставлять свою продукцию в США. У Ranbaxy остался всего один завод в США – Ohm Labs, но он, скорее всего, не справится с боль­шим объемом производства. На амери­канский рынок приходится 40% выруч­ки индийской компании, поэтому после обнародования результатов проверки акции Ranbaxy рухнули на 30%. Кроме того, FDA наложило запрет на импорт продукции с завода компании Wockhardt в городе Аурангабаде. Других круп­ных индийских фармпроизводителей санкции пока не коснулись, но письма от FDA с предупреждением о несоот­ветствующем качестве продукции уже получили Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.

индия, фармацевтическое производство, big pharma
Поделиться в соц.сетях
Аптечная сеть «Апрель» освоит 12 новых регионов в 2017 году
Сегодня, 9:03
Фармкомпании выделят $50 млн на борьбу с неинфекционными заболеваниями
Сегодня, 8:04
Голенко: информатизация медучреждений в Крыму завершена
18 Января 2017, 22:56
Servier вложит $272 млн в терапию аутоиммунных заболеваний
18 Января 2017, 22:55
Bayer пообещала инвестировать $8 млрд в расширение мощностей в США
18 Января 2017, 11:43
Копейская фармфабрика погасила все долги
17 Января 2017, 16:42
Суд продлил аресты фигурантам дела о растрате средств «Роснано»

Басманный суд Москвы продлил сроки ареста и содержания под стражей трем фигурантам дела о присвоении 1 млрд рублей, выделенных госкорпорацией «Роснано» компании «НТфарма» на строительство фармзавода в Ярославской области. Об этом сообщила пресс-секретарь суда Москвы Юнона Царева.

12 Января 2017, 19:16
Капитализация крупных фармкомпаний снизилась на $24,6 млрд за 20 минут
Акции крупнейших фармацевтических компаний мира подешевели после заявления избранного президента США Дональда Трампа о необходимости снижения цен на лекарства. 
12 Января 2017, 17:39
11268
Фармкомпании потратили на рекламу 20 лекарств в США $2,2 млрд
Продвижение 20 популярных брендов лекарств на американском телевидении обошлось фармкомпаниям в $2,2 млрд в 2016 году. Расходы на телевизионную рекламу девяти препаратов, по оценкам аналитического портала iSpot.tv, превысили $100 млн.
11 Января 2017, 16:46
Takeda купила американскую фармкомпанию за $5,2 млрд
Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical купила американскую компанию Ariad Pharmaceuticals, специализирующуюся на производстве лекарств от онкологических заболеваний, за $5,2 млрд.
10 Января 2017, 14:55
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
Иран и Азербайджан вложат свыше $20 млн в новый фармзавод

Инвестиции в первый этап строительства азербайджано-иранского фармацевтического завода составят $20,5 млн, заявил министр экономики Азербайджана Шахин Мустафаев.

10 Января 2017, 8:05
ФАС обязала Минздрав не препятствовать деятельности фармкомпаний
9 Января 2017, 14:03
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
23 Декабря 2016, 9:03
«Форт» и Serum Institute of India займутся разработкой вакцин
22 Декабря 2016, 16:46
Novartis расширяется в США
На этой неделе швейцарская фармацевтическая компания Novartis приобрела техасскую Encore Vision Inc, специализирующуюся на лечении дальнозоркости, а также заключила лицензионное соглашение с американской биотехнологической компанией Conatus Pharmaceuticals, которая занимается разработкой новых препаратов от заболеваний печени.
22 Декабря 2016, 8:02
Акции MSD могут упасть в 2017 году на 20%

Аналитик американской аналитической компании Jefferies Джеффри Холфорд прогнозирует падение в 2018 году стоимости акций фармацевтической компании MSD до $48. На момент закрытия торгов 20 декабря стоимость акций компании составляла %60,5, таким образом Холфорд предсказывает падение на 23%. Об этом сообщает Investor's Business Daily.

21 Декабря 2016, 7:22
ФАС начала аннулировать цены на дорогостоящие лекарства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала процедуру аннулирования необоснованно завышенных предельных отпускных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий». Первой «жертвой» стал иматиниб, зарегистрированный компанией «АрСиАй Синтез» (ныне АО «Фармасинтез-Норд»), входящей в группу «Фармасинтез». Последняя принадлежит Викраму Пунии, известному в отрасли своими резкими высказываниями против международных фармкомпаний, завышающих цены на лекарства. По данным ФАС, цена на иматиниб от «Фармасинтеза» была завышена в 10 раз.

20 Декабря 2016, 18:36
3223
«Биокад» вложит 3 млрд рублей в завод в Санкт-Петербурге
20 Декабря 2016, 15:07
Яндекс.Метрика