ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Февраля, 21:58
24 Февраля, 21:58
57,48 руб
60,45 руб

Карма кармана

Ольга Каныгина
14 Января 2014, 16:21
2350
Индийские власти обречены на борьбу за снижение цен на ЛС
В Индии за чертой бедности находятся свыше 400 млн человек, и, чтобы оказать им адекватную медпомощь, стране приходится вести непрерывную битву с Big Pharma за доступность современных препаратов. В ход идет все – и принудительное лицензирование, и законодательное ограничение цен, и жалобы пациентских организа­ций. Всякое действие рождает противодействие – в минувшем году два индийских фармзавода были признаны не соответствующими нормам GMP и по решению FDA лишились права на поставки своей продукции в США, еще несколько получили предупреждения.

В начале 2013 года Минздрав Индии рекомендовал к принудительно­му лицензированию препараты Bristol‑Myers Squibb (BMS) Спрайсел и Иксемпра. Процедура принудитель­ного лицензирования предусмотрена правилами ВТО, членом которой Индия стала в 1995 году. Согласно этим нор­мам правительство страны имеет право без согласия правообладателя выдавать местным компаниям лицензии на произ­водство дженериков до истечения срока патентной защиты оригинального пре­парата. Опыт применения этих норм уже имеется: весной 2012 года Indian Patent Office выдал первую принудительную лицензию – допустил на рынок аналоги онкоблокбастера Нексавар компании Bayer. Стоимость месячного курса джене­рика индийской компании Natco Pharma составляет 8,8 тысячи рупий ($144,9), в то время как лечение препаратом Bayer – 280 тысяч рупий ($4,612 тысячи).

За Нексавар Bayer судится до сих пор, а вот BMS удалось отбиться. Заявку на принудительное лицензирование Спрайсела (дазатиниб) подала индий­ская компания BDR Pharma. Дазатиниб используется для лечения хроническо­го миелоидного лейкоза, месячный курс препарата стоит 100 тысяч рупий ($1,6 тысячи), BDR предлагала прода­вать свой препарат по цене 8,1 тысячи рупий ($132) за месячный курс.

После полугодового разбирательства патентное ведомство отклонило хода­тайство BDR на том основании, что компания приложила недостаточно уси­лий для того, чтобы получить обычную лицензию на свой препарат.

Пока с переменным успехом шла борьба за патенты, в Индии был подготовлен и с 1 июля 2013 года вступил в силу закон, напрямую ограничивающий стоимость важнейших лекарственных средств. Если раньше максимальная цена ЛС определялась исходя из издержек производителя, то теперь было решено отталкиваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение от стоимости всех брендов (в рамках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимально разрешенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%). Список контролируемых МНН был существенно расширен – с 74 до 400.

Предполагалось, что эти меры нанесут удар прежде всего по компаниям Big Pharma.

В индийской организации фармпро­изводителей The Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) выразили надежду, что со вступлением закона в силу из 270 ключевых препаратов списка половину ждет падение отпускной цены на 20%, а для отдельных брендов и того больше. «Например, препарат Плавикс от Sanofi упадет в цене на 88%, некоторые ЛС для лечения ВИЧ станут дешевле на 70%», – сообщил тогда генеральный секретарь IPA Диджи Шах.

Примерно так и получилось, но фикса­ция розничных цен привела и к непри­ятным последствиям – возник жесткий конфликт между производителями и фармдистрибьюторами, которые не смогли поделить ограниченную маржу. В итоге несколько крупных ком­паний, в том числе индийских, на неко­торое время вообще приостановили отгрузки, возникла угроза дефицита лекарств.

Кроме того, Big Pharma обвинили в некорректном проведении клини­ческих исследований. Международ­ные компании охотно проводили их в Индии, потому что там КИ обходились примерно на 50% дешевле, чем в США. Представители общественной паци­ентской организации Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в каче­стве подопытных морских свинок» и обратились с иском в Верховный суд. В итоге с 30 сентября КИ в Индии вооб­ще приостановлены, и неизвестно, когда их удастся возобновить. Международные фармкомпании переносят свои исследо­вания в другие страны, а $500‑миллион­ный индийский рынок КИ оказался под угрозой.

Бурная деятельность индийских властей не осталась без ответа. В сентябре FDA опубликовало результаты проверки заво­да Ranbaxy в Мохали. Из‑за выявленных грубых нарушений стандартов GMP заводу было запрещено поставлять свою продукцию в США. У Ranbaxy остался всего один завод в США – Ohm Labs, но он, скорее всего, не справится с боль­шим объемом производства. На амери­канский рынок приходится 40% выруч­ки индийской компании, поэтому после обнародования результатов проверки акции Ranbaxy рухнули на 30%. Кроме того, FDA наложило запрет на импорт продукции с завода компании Wockhardt в городе Аурангабаде. Других круп­ных индийских фармпроизводителей санкции пока не коснулись, но письма от FDA с предупреждением о несоот­ветствующем качестве продукции уже получили Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.

индия, фармацевтическое производство, big pharma
Поделиться в соц.сетях
В США отклонили заявку на назальный налоксон
22 Февраля 2017, 22:04
Чистая прибыль Bayer в 2016 году выросла до 4,53 млрд евро
22 Февраля 2017, 21:58
«Ава-Петер» начала строительство второй очереди Северной клиники
22 Февраля 2017, 21:57
Госдума приняла закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты
22 Февраля 2017, 17:08
Фармзавод в Тюмени потратит 120 млн рублей на переоснащение
17 Февраля 2017, 20:12
Появился третий претендент на покупку акций STADA
17 Февраля 2017, 15:53
В модернизацию завода «Фармасинтез-Тюмень» инвестировано почти 680 млн рублей
15 Февраля 2017, 14:13
STADA может продать до 100% акций компании
14 Февраля 2017, 13:29
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
339
Минздрав участвует в расследовании коррупционной деятельности Teva
Министерство здравоохранения РФ сотрудничало со Следственным комитетом при расследовании обвинений в подкупе высокопоставленного чиновника ведомства российской «дочкой» израильской фармкомпании Teva. 
10 Февраля 2017, 19:12
Минздрав внес изменения в реестр цен после требования ФАС
Минздрав выполнил предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и устранил нарушения при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). По мнению антимонопольного ведомства, при внесении изменений в реестр цен для препаратов, у которых поменялась комплектность (при сохранении количества лекарственного препарата в потребительской упаковке) Минздрав действовал избирательно, принимая в сходных ситуациях разные решения, что создавало неравные условия ведения бизнеса для фармкомпаний.
10 Февраля 2017, 13:38
Гендиректор Teva ушел в отставку
7 Февраля 2017, 15:37
Падчерица Сергея Чемезова займется фармбизнесом
715
Падчерица Сергея Чемезова займется фармбизнесом
Анастасия Игнатова, которую СМИ называют падчерицей главы «Ростеха» Сергея Чемезова, в конце января 2017 года зарегистрировала АО «Фармапт». Основной вид деятельности предприятия – производство фармацевтических субстанций. Это не первая попытка специалиста по связям с общественностью Анастасии Игнатовой основать бизнес, связанный с медициной, – созданные при ее участии клиники «Креативмедцентр» и «Росмед» были ликвидированы в 2014 году.
3 Февраля 2017, 18:16
2866
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Трамп призвал фармкомпании снизить цены на лекарства
31 Января 2017, 23:15
Путин поручил пересмотреть цены на жизненно важные лекарства
Президент России Владимир Путин поручил Минздраву «оптимизировать» цены на жизненно важные препараты (ЖНВЛП), а также проверить госзакупки лекарств, пишет РБК.
31 Января 2017, 17:33
988
Яндекс.Метрика