ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
29 Августа, 17:58
29 Августа, 17:58
64,74 руб
73,09 руб

Карма кармана

Ольга Каныгина
14 Января 2014, 16:21
2265
Индийские власти обречены на борьбу за снижение цен на ЛС
В Индии за чертой бедности находятся свыше 400 млн человек, и, чтобы оказать им адекватную медпомощь, стране приходится вести непрерывную битву с Big Pharma за доступность современных препаратов. В ход идет все – и принудительное лицензирование, и законодательное ограничение цен, и жалобы пациентских организа­ций. Всякое действие рождает противодействие – в минувшем году два индийских фармзавода были признаны не соответствующими нормам GMP и по решению FDA лишились права на поставки своей продукции в США, еще несколько получили предупреждения.

В начале 2013 года Минздрав Индии рекомендовал к принудительно­му лицензированию препараты Bristol‑Myers Squibb (BMS) Спрайсел и Иксемпра. Процедура принудитель­ного лицензирования предусмотрена правилами ВТО, членом которой Индия стала в 1995 году. Согласно этим нор­мам правительство страны имеет право без согласия правообладателя выдавать местным компаниям лицензии на произ­водство дженериков до истечения срока патентной защиты оригинального пре­парата. Опыт применения этих норм уже имеется: весной 2012 года Indian Patent Office выдал первую принудительную лицензию – допустил на рынок аналоги онкоблокбастера Нексавар компании Bayer. Стоимость месячного курса джене­рика индийской компании Natco Pharma составляет 8,8 тысячи рупий ($144,9), в то время как лечение препаратом Bayer – 280 тысяч рупий ($4,612 тысячи).

За Нексавар Bayer судится до сих пор, а вот BMS удалось отбиться. Заявку на принудительное лицензирование Спрайсела (дазатиниб) подала индий­ская компания BDR Pharma. Дазатиниб используется для лечения хроническо­го миелоидного лейкоза, месячный курс препарата стоит 100 тысяч рупий ($1,6 тысячи), BDR предлагала прода­вать свой препарат по цене 8,1 тысячи рупий ($132) за месячный курс.

После полугодового разбирательства патентное ведомство отклонило хода­тайство BDR на том основании, что компания приложила недостаточно уси­лий для того, чтобы получить обычную лицензию на свой препарат.

Пока с переменным успехом шла борьба за патенты, в Индии был подготовлен и с 1 июля 2013 года вступил в силу закон, напрямую ограничивающий стоимость важнейших лекарственных средств. Если раньше максимальная цена ЛС определялась исходя из издержек производителя, то теперь было решено отталкиваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение от стоимости всех брендов (в рамках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимально разрешенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%). Список контролируемых МНН был существенно расширен – с 74 до 400.

Предполагалось, что эти меры нанесут удар прежде всего по компаниям Big Pharma.

В индийской организации фармпро­изводителей The Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) выразили надежду, что со вступлением закона в силу из 270 ключевых препаратов списка половину ждет падение отпускной цены на 20%, а для отдельных брендов и того больше. «Например, препарат Плавикс от Sanofi упадет в цене на 88%, некоторые ЛС для лечения ВИЧ станут дешевле на 70%», – сообщил тогда генеральный секретарь IPA Диджи Шах.

Примерно так и получилось, но фикса­ция розничных цен привела и к непри­ятным последствиям – возник жесткий конфликт между производителями и фармдистрибьюторами, которые не смогли поделить ограниченную маржу. В итоге несколько крупных ком­паний, в том числе индийских, на неко­торое время вообще приостановили отгрузки, возникла угроза дефицита лекарств.

Кроме того, Big Pharma обвинили в некорректном проведении клини­ческих исследований. Международ­ные компании охотно проводили их в Индии, потому что там КИ обходились примерно на 50% дешевле, чем в США. Представители общественной паци­ентской организации Swasthya Adhikar Manch заявили, что фармацевтические компании «используют индусов в каче­стве подопытных морских свинок» и обратились с иском в Верховный суд. В итоге с 30 сентября КИ в Индии вооб­ще приостановлены, и неизвестно, когда их удастся возобновить. Международные фармкомпании переносят свои исследо­вания в другие страны, а $500‑миллион­ный индийский рынок КИ оказался под угрозой.

Бурная деятельность индийских властей не осталась без ответа. В сентябре FDA опубликовало результаты проверки заво­да Ranbaxy в Мохали. Из‑за выявленных грубых нарушений стандартов GMP заводу было запрещено поставлять свою продукцию в США. У Ranbaxy остался всего один завод в США – Ohm Labs, но он, скорее всего, не справится с боль­шим объемом производства. На амери­канский рынок приходится 40% выруч­ки индийской компании, поэтому после обнародования результатов проверки акции Ranbaxy рухнули на 30%. Кроме того, FDA наложило запрет на импорт продукции с завода компании Wockhardt в городе Аурангабаде. Других круп­ных индийских фармпроизводителей санкции пока не коснулись, но письма от FDA с предупреждением о несоот­ветствующем качестве продукции уже получили Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.

индия, фармацевтическое производство, big pharma
Поделиться в соц.сетях
«Витафарм» заплатит миллион рублей штрафа за попытку подкупа
Сегодня, 17:44
ИСКЧ ушел с украинского рынка
Сегодня, 17:00
Судебные приставы начали арест имущества аптеки ГК «36,6»
Сегодня, 16:13
Минздрав опроверг заявление о проблемах с регистрацией медизделий
Сегодня, 14:08
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
90% забракованных на Урале лекарств оказались российскими
Около 90% забракованных в Свердловской области медицинских препаратов произведены в России, сообщила врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Людмила Мокина. Правда, в основном претензии контролеров относились к упаковке, а не к составу препаратов.
23 Августа 2016, 19:17
Pfizer знала о нарушениях на заводе Hospira до покупки компании
22 Августа 2016, 17:28
Pfizer купила Medivation за $14 млрд
22 Августа 2016, 11:03
Международные фармкомпании будут проводить клинические испытания на Украине
19 Августа 2016, 21:29
Турецкий фармрынок достигнет $5,5 млрд через пять лет
18 Августа 2016, 13:59
Глава индийской Cipla покинет свой пост
Генеральный директор индийской фармкомпании Cipla Субхану Саксена уйдет в отставку в конце августа 2016 года.
16 Августа 2016, 14:54
111
Pfizer зарегистрирует в Индии несколько препаратов, лишенных патентной защиты
15 Августа 2016, 17:28
Пробный шарм
Чем хороша Россия для клинических исследований и как она уничтожает свои испытательские преимущества
460
Геннадий Онищенко намерен вновь заняться здравоохранением
Бывший глава Роспотребнадзора, а ныне помощник премьер-министра Геннадий Онищеннко, баллотирующийся на выборах в Государственную думу по одномандатному округу в Москве, опубликовал свою предвыборную программу. В случае победы на выборах Онищенко намерен заняться совершенствованием ситемы здравоохранения, вернуть обязательные ГОСТы на продукты питания, добиться принятия закона о биобезопасности и запретить продажу энергетических напитков лицам до 21 года.
2 Августа 2016, 18:49
Зарплаты в фармотрасли продолжили рост в условиях кризиса
1 Августа 2016, 17:34
GSK вложит почти $363 млн в расширение производства в Великобритании
Британская фармкомпания GlaxoSmithKline планирует вложить 275 млн фунтов стерлингов ($362,8 млн) в развитие трех заводов в Великобритании, несмотря на ухудшение инвестиционного климата в связи с выходом Соединенного Королевства из Европейского союза. Средства пойдут на увеличение производства лекарств от заболеваний органов дыхания и биопрепаратов. Большая часть из них будет экспортироваться.
28 Июля 2016, 17:03
Минздрав проработает вопрос о ценах на жизненно необходимые лекарства
26 Июля 2016, 20:03
Для производства обезболивающих правительство разрешит выращивать мак
Премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минпромторгу внести в правительство РФ законопроект, направленный на развитие отечественного производства наркотических обезболивающих лекарственных препаратов опийной группы. Проект закона должен быть представлен правительству до 5 октября 2016 года и внесет изменения в федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». В частности, планируется разрешить сельхозпредприятиям выращивать наркосодержащий мак.
26 Июля 2016, 18:05
246
Яндекс.Метрика