ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
27 Ноября, 22:18
27 Ноября, 22:18
64,62 руб
68,44 руб

Дети подреберья

Татьяна Равинская
2 Марта 2016, 15:56
3570
Кому достанется госзаказ на препараты от гепатита С
На прошлой неделе разрешилась интрига вокруг блокбастера американской Gilead – препарата Sovaldi (софосбувир). Дорогостоящее лекарство, предназначенное для лечения гепатита С, похоже, падет первой жертвой принудительного лицензирования. Протокол обнуления патентной защиты оригинального препарата никогда еще в России не применялся, но уже на самом высоком регуляторном уровне был признан наиболее действенным механизмом обеспечения доступности препаратов для лечения социально значимых болезней.

Вопрос принудительного лицен­зирования лекарств за последние два года удивительным образом превратился из дискуссионного в практически решенный. Послед­ние сомнения исчезли, как только президент Путин в начале февраля на встрече с членами Клуба лидеров одобрительно откликнулся на пред­ложение основателя компании «Фар­масинтез» Викрама Пунии забрать у оригинальных производителей лицензии на новейшие препараты для лечения гепатитов. Открытие сезона охоты на вредные для рынка лекарственного госзаказа патенты поддержали и Минздрав, и ФАС. Не особо противится реализации этого сценария даже Роспатент, на площадке которого 19 февраля представители заинтересованных ведомств собрались, чтобы концеп­туально договориться о методике обнуления исключительных прав оригинаторов.

Параллельно судьба противогепа­титных препаратов решалась в Пала­те по патентным спорам. Еще в кон­це января там состоялись первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. Против выдачи правоохранного документа еще в мае 2015 года высту­пили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитар­ное действие». По мнению пациент­ских организаций, патент на со­фосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное призна­ние. Препарат входит в состав боль­шинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в со­ответствии с рекомендациями Ев­ропейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что ведущееся Палатой рассмотрение – первая попытка обрушить патент на молекулу в бюд­жетоемком секторе ВИЧ и гепати­тов еще до регистрации препарата на отечественном рынке.

Если патент на пролекарственную формулу будет обрушен, владелица молекулы американская Gilead мо­жет утратить интерес к российскому рынку и вовсе остановить регистра­цию софосбувира: досье находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завер­шить к 2017 году.

Коллизия заключается в том, что если оригинатор прекратит регистрацию, то аналоги софосбувира на рос­сийский рынок попасть попросту не смогут – по закону дженериковые компании могут подавать документы на регистрацию своих разработок только после регистрации оригиналь­ного препарата. Потому‑то Викрам Пуния, объявивший Владимиру Пу­тину о полной готовности его компа­нии выдать на‑гора дженерик софос­бувира, и не скрывал от внимательно слушавшего его президента надежду на скорейший запуск механизма при­нудительного лицензирования.

Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обраще­ние к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софос­бувир. «Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбуви­ром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практи­ка показывает, что цена препарата будет установлена на очень высо­ком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а рос­сийский аналог производить по бо­лее низкой цене, – поясняет специа­лист ITPCru Сергей Головин.

К слову, в стране сейчас в принци­пе отсутствует единый канал фи­нансирования лечения вирусного гепатита. А все закупки препаратов от гепатита С сейчас производятся на основании ПП №1438 от 27 дека­бря 2012 года, и опирающиеся на этот документ регионы могут приобретать только устаревшие пегилированные интерфероны‑альфа.

Но вернемся к Gilead. Еще осенью 2014 компания объявила, что пре­доставит лицензии (non‑exclusive) на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков Sovaldi. При этом в список ожидаемо не был включен ряд стран с наивысши­ми показателями распростране­ния гепатита С – Россия, Китай, США. Мексику, Бразилию, Таи­ланд Gilead также приберегла для себя. Возмущенные ограничением представители пациентских орга­низаций уверены: Gilead позволила выпустить дженерики в тех странах, от регуляторов которых не хочет слышать обвинения в завышении цен, чтобы избежать принудитель­ного лицензирования.

А пока что пациенты с гепатитом C, разочаровавшиеся в стандартных, доступных в России схемах лече­ния, приобретают индийские или египетские аналоги софосбувира «от производителя» в интерне­те – по цене от 50 тысяч до 300 ты­сяч рублей за курс. Причем заяв­ленный как оригинальный Sovaldi от Gilead с доставкой из США в Сети можно встретить по цене от 4 млн до 8 млн рублей за курс.

Совершенно ясно, что даже Москве, выделившей в 2016 году из резервно­го фонда 1 млрд рублей на препараты для пациентов с тяжелыми, прогрес­сирующими формами хронического гепатита С, не хватит средств на за­купки оригинала от Gilead, как бы американский производитель ни падал в цене. Падать есть откуда: в США Sovaldi в 2014 году прода­вался по $1 тысяче за таблетку, или по $84 тысячи за 12‑недельный курс лечения. За первые два квартала 2014 года препарат принес правооб­ладателю $5,7 млрд, хотя, по перво­начальным прогнозам, должен был достичь продаж в $6 млрд только к 2016 году.

«Появились новые средства, излечи­вающие гепатит С. Я давал поруче­ние проработать вопрос о выделении дополнительных средств для закуп­ки соответствующих лекарств. Они настолько дорогие, что граждане сами не могут их приобретать», – рассказал коллегам в декабре 2015 года на заседании президиу­ма правительства Москвы Сергей Собянин. И уточнил, что у города есть возможность оказать помощь 1,5‑2 тысячам москвичей, страдаю­щих гепатитом С.

Сегодня при обращении на «горя­чую линию» управления фармации Департамента здравоохранения Москвы можно услышать, что пациентам вот‑вот начнут выдавать «новое отечественное лекарственное средство для лечения гепатита С». Что за лекарственное средство – операторы на «линии» не уточняют.

Глава департамента Алексей Хрипун тоже не балует общественность под­робностями. Сообщая, что в России уже одобрили применение трех профильных препаратов, он лишь заметил: «Еще один лекарственный препарат – отечественный ана­лог – появится в феврале, и на этом основаны те новые схемы лечения, которые мы будем применять».

Одним словом, до недавнего времени достоверных показаний об альтернативе дженериковому софосбувиру никто так и не дал. Потому-то многие наблюдатели и решили, что барьеры для Sovaldi у входа на российский рынок выстраивает AbbVie, зарегистрировавшая в мае 2015 года в РФ свой комбинированный препарат от хронического гепатита С – Viekira Pak. Предположение заслуживает внимания лишь потому, что в США между производителями в 2015 году разразилась реальная конкурентная битва: AbbVie добилась подписания эксклюзивных контрактов с операторами страхового возмещения стоимости рецептурных лекарств, а Gilead в ответ пришлось увеличить скидки для пациентов, имеющих лекарственную страховку.

Так или иначе, AbbVie, по данным DMS Group, за неполный год успела наторговать в России своим комбинированным препаратом на 205,7 млн рублей, заняв долю в 2,6% рынка лекарств от гепатита С. Вот только при всей своей адекватности моменту Викейра Пак никак не способна повысить доступность профильной фармакотерапии – препарат, стоящий порядка 800 тысяч рублей за тот же 12-недельный курс, вряд ли станет лидером рынка госзакупок.

Ну как тут не прислушаться к вы­кладкам, озвученным Викрамом Пунией не перед Президентом РФ, а в другой аудитории – 2 декабря 2015 года на заседании консульта­тивного совета Пятой конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Ев­ропе и Центральной Азии. Уже тогда владелец «Фармсинтеза», подчеркнув, что все страны БРИКС, за исключением России, уже воспользовались возможностью принудительного лицензирования, без обиняков заявил: «Эта мера применяется, когда в стране налицо эпидемия или чрезвычайная ситуа­ция. В России надо лечить 2 млн че­ловек с гепатитом С. Если лечить софосбувиром, его курс обойдется в $100 тысяч на человека. На это ни­каких денег не хватит. Но эта ситуа­ция разве не чрезвычайная на самом деле? Это опасная ситуация, в кото­рой находится жизнь 2 млн граждан. Мы готовы регистрировать этот препарат в России и предложить его за пятую часть стоимости. То есть либо владельцы патента снижают стоимость, либо мы производим этот препарат».

гепатит с, гепатит, лекарства от гепатита, gilead sciences
Источник Vademecum №4, 2016
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
26 Ноября 2016, 12:49
Врачи предложили изменить порядок рассмотрения жалоб пациентов
25 Ноября 2016, 21:33
ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании
25 Ноября 2016, 21:30
Стоимость санаторного лечения для Росгвардии может составить 500 рублей в день
25 Ноября 2016, 21:29
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
82
В Перми введен карантин из-за распространения гепатита А
3 Ноября 2016, 8:00
На закупку лекарств от ВИЧ будет выделено 2,28 млрд рублей

Минздрав получит 2,28 млрд рублей на закупку лекарств от ВИЧ и гепатитов для регионов в 2016 году. Такое распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев. 

2 Ноября 2016, 12:11
220
Первый контракт на поставку софосбувира расторгнут
21 Октября 2016, 14:37
Красноярский край урезал расходы на закупку лекарств от ВИЧ
20 Октября 2016, 13:55
В России заключен первый контракт на поставку софосбувира
В Республике Саха (Якутия) заключен первый контракт на поставку инновационного препарата для лечения гепатита С – софосбувира (Совальди) производителя Gilead Sciences. Таким образом, в России стоимость препарата составила 191 133,33 рубля за упаковку.
20 Октября 2016, 12:50
909
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Госкомпания «Нацимбио» представила обновленную стратегию развития
30 Сентября 2016, 15:44
Викрам Пуния: курс лечения гепатита С должен стоить 50 тысяч рублей
28 Сентября 2016, 15:12
ФСИН начнет самостоятельно закупать лекарства от ВИЧ
21 Сентября 2016, 16:37
Эксперты рекомендовали не включать новые лекарства от ВИЧ в перечень жизненно важных
Эксперты рекомендовали не включать новые препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции, в перечень жизненно важных лекарств (ЖНВЛП) из-за плохо заполненных досье.
9 Сентября 2016, 18:28
535
Яндекс.Метрика