ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Декабря, 11:29
23 Декабря, 11:29
60,86 руб
63,56 руб

Битва за угрожай

Евгения Журавлева
23 Сентября 2013, 18:38
2991
FDA лишает индийские компании доступа на американский рынок из соображений безопасности
Пока Правительство Индии в интересах национальных производителей обнуляет патенты на препараты‑блокбастеры компаний Big Pharma, американское Food & Drug Administration находит в деятельности индийских фармгигантов новые грубые нарушения правил GMP. После объявления 16 сентября результатов последней проверки FDA одной из производственных площадок Ranbaxy акции компании рухнули на рекордные 30%. Вместе с ней пострадала и материнская компания Daiichi Sankyo, котировки которой впервые с 2011 года опустились на 6,8%. Риск лишиться допуска на заветный американский рынок есть и у других крупных индийских компаний.

На волосок от краха

Американский регулятор заблокировал очередной завод Ranbaxy для импорта лекарственных препаратов в США. Наказанию на этот раз подверглась производственная база в Мохали. Ожидалось, что индийский фармпроизводитель запустит здесь производство препарата Валсартан, дженериковой версии блокбастера Диован от компании Novartis для лечения гипертензии. Собственно, в рамках процедуры одобрения препарата проверяющая команда из FDA и приехала на местный завод. В 2012 году инспекторы якобы обнаружили в произведенных в Мохали препаратах черное волокно, которое могло быть волосом одного из сотрудников завода.

Запрет на импорт в этот раз грозит Ranbaxy только упущенной выгодой. На американский рынок продукция компании с завода в Мохали не поставлялась с ноября прошлого года, после обнаружения осколков стекла в упаковках с дженериком Липитора от Pfizer. Несколько серий препарата производитель изъял из обращения.

В то же время в перспективе потеря аккредитации производственной площадки в Мохали может сильно ударить по позициям дженерикового производителя, 40% продаж которого приходится на американский рынок. Это был последний из трех заводов Ranbaxy, которым FDA некогда разрешило экспорт продукции в США. В резерве у Ranbaxy есть всего одна площадка в США – Ohm Labs, но она не справится с большим объемом производства. На американский рынок приходится 40% выручки индийской компании.

Обвал акций Ranbaxy бросил тень и на ее акционера – японскую Daiichi Sankyo, которая приобрела контрольную долю в индийском производителе за $4,6 млрд в 2008 году. На данный момент японцы владеют 63,5% акциями. Уже сейчас некоторые специалисты отмечают, что это приобретение может негативно сказаться на репутации компании и ее финансовых показателях. Как отмечает аналитик Cantor Fitzgerald Эмилиа Фальцетти, ≪на данный момент стало ясно, что Daiichi страдает от продолжительных рисков, связанных с дженериковым производителем≫.

Недомолвки на полмиллиарда

Проблемы во взаимоотношениях Ranbaxy и американского регулятора начались давно. Буквально в мае завершилось ее многолетнее разбирательство с FDA по фактам расследований 10‑летней давности. В частности, инспекторы установили, что в 2003–2005 годах компания поставляла на рынок США препараты, выпущенные с грубыми нарушениями правил GMP. Контрафактом были признаны некоторые серии габапентина (применяется при лечении эпилепсии) и антибиотика ципрофлоксацина. Оба препарата выпускались на заводе Ranbaxy в городе Паонта Сахиб. В ходе проверки специалисты FDA обнаружили целый комплекс нарушений на этапе контроля качества ЛС. Инспекторы также установили, что менеджмент Ranbaxy был в курсе нарушений, однако о своих проблемах FDA не предупреждал. Отозвать 73 млн таблеток габапентина компания решилась только в 2007 году, когда контролеры выявили еще ряд нарушений. Например, в отчетах компании были зафиксированы ложные данные о стабильности таких препаратов, как цефаклор, цефадроксил, амоксициллин, которые производились на предприятии в округе Девас.

Завершив расследование, первым делом FDA ввело запрет на импорт с заводов компании в Паонта Сахибе и Девасе. Начальник департамента по уголовным расследованиям при FDA Джон Рот тогда даже решился на громкое заявление – пообещал вести жестокую борьбу с компаниями, которые своими действиями подрывают общественное доверие к качеству и безопасности ЛС и изделий медицинского назначения.

Тем не менее только в мае 2013 года индийский фармпроизводитель достиг мирового соглашения с Минюстом США: Ranbaxy признала себя виновной в нарушениях и даче ложных показаний и обязалась выплатить штраф в размере $500 млн. Из них $150 млн ушло на штрафы по уголовным искам, а остальные $350 млн пошли на выплаты по гражданским искам. Бывший директор Ranbaxy Динеш Таку, который проходил по делам в качестве осведомителя, по соглашению получил вознаграждение в $48,6 млн за раскрытие преступной деятельности своего работодателя.
Фондовый рынок научился чутко реагировать на любые новости о производственных площадках Ranbaxy и не только стремительно сбрасывает акции на негативных новостях, но и стремительно скупает на позитивных. Например, чуть больше месяца назад, 8 августа, акции компании скакнули вверх на 28%: Ranbaxy Laboratories заключила соглашение с технопарком Малайзии Kulim Hi Tech Park об открытии нового завода. Новый юнит будет работать на рынки стран АСЕАН, Ближнего Востока и Евро‑ пы, Шри‑Ланки и Китая.

Lupin и другие дикорастущие


Индийцы лидируют по числу претензий к качеству продукции. В мае этого года FDA наложило запрет на импорт продукции завода в городе Аурангабаде компании Wockhardt. В рапорте об осмотре инспекторы указали, что в нескольких метрах от стерильной зоны они обнаружили свалку мусора и открытый канализационный сток. В компании оценили потери от запрета на экспорт в США в $100 млн. В эту сумму входят затраты на изъятие с рынка выпущенных на заводе препаратов и перераспределение производства на две другие принадлежащие компании площадки. Результаты проверки FDA напугали их британских коллег из Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). С британского рынка в июле были отозваны 16 препаратов компании из‑за проблем с заводом компании, однако никаких дефектов в поставляемой в Великобританию продукции выявлено не было.
Других крупных индиийских фармпроизводителей столь жесткие санкции пока не коснулись. Но письма с предупреждением о хромающем качестве продукции от FDA получали Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.
Всего в Индии более 150 одобренных FDA фармзаводов, а экспорт фармпродукции из Индии в США за последний год вырос на 32% – до $4,23 млрд. И риск снижения этих показателей, похоже, серьезно беспокоит индийские власти. В июле государственный Экспортно‑импортный банк (Eximbank) заявил о готовности финансировать программы повышения качества производства ЛС. Ориентированные на экспорт компании смогут получить заем от банка максимум на 10 лет с мораторием по выплате до трех лет.
Наблюдатели считают, что риск потерять стратегический американский рынок существует у многих компаний. ≪Инспекторы FDA нашли нарушения на заводах Ranbaxy, а это одна из лучших и крупнейших компаний Индии. Что же тогда они смогут сказать о компаниях поменьше?≫ – удивляется фармаколог Джо Граэдон, владелец отраслевого сайта The People’s Pharmacy. Число проверок индийских заводов инспекторами FDA должно возрасти. Начиная с 2012 года FDA обязалось проводить проверки иностранных промплощадок раз в два года, а не каждые семь лет, как раньше, говорится в акте Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). К тому же в марте FDA расширило штат аккредитованных в Индии инспекторов с 12 сотрудников до 19. 
индия, fda
Поделиться в соц.сетях
ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств
Сегодня, 9:03
Централизованные закупки лекарств от ВИЧ сэкономят около 8 млрд рублей
Сегодня, 8:28
Треть пациентов МИБС лечились за счет бюджета
22 Декабря 2016, 19:59
Аптечная сеть «36,6» закрыла сделку по слиянию с «А5»
22 Декабря 2016, 19:23
ФАС начала аннулировать цены на дорогостоящие лекарства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала процедуру аннулирования необоснованно завышенных предельных отпускных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий». Первой «жертвой» стал иматиниб, зарегистрированный компанией «АрСиАй Синтез» (ныне АО «Фармасинтез-Норд»), входящей в группу «Фармасинтез». Последняя принадлежит Викраму Пунии, известному в отрасли своими резкими высказываниями против международных фармкомпаний, завышающих цены на лекарства. По данным ФАС, цена на иматиниб от «Фармасинтеза» была завышена в 10 раз.

20 Декабря 2016, 18:36
2796
Как учатся врачи в Германии, Израиле и Индии
6112
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
В Индии задержаны поставщики контрафактных лекарств
Индийские правоохранительные органы изъяли крупную партию контрафактных психотропных препаратов, предназначавшихся для распространения в России, Великобритании и США. 
25 Ноября 2016, 19:46
316
Индийский фармрынок может вырасти до $300 млрд к 2030 году
25 Ноября 2016, 19:08
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
217
Вьетнам запретил к продаже лекарства 39 индийских фармкомпаний
24 Ноября 2016, 17:31
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
362
Яндекс.Метрика