ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Октября, 20:11
17 Октября, 20:11
62,99 руб
69,37 руб

Битва за угрожай

Евгения Журавлева
23 Сентября 2013, 18:38
2974
FDA лишает индийские компании доступа на американский рынок из соображений безопасности
Пока Правительство Индии в интересах национальных производителей обнуляет патенты на препараты‑блокбастеры компаний Big Pharma, американское Food & Drug Administration находит в деятельности индийских фармгигантов новые грубые нарушения правил GMP. После объявления 16 сентября результатов последней проверки FDA одной из производственных площадок Ranbaxy акции компании рухнули на рекордные 30%. Вместе с ней пострадала и материнская компания Daiichi Sankyo, котировки которой впервые с 2011 года опустились на 6,8%. Риск лишиться допуска на заветный американский рынок есть и у других крупных индийских компаний.

На волосок от краха

Американский регулятор заблокировал очередной завод Ranbaxy для импорта лекарственных препаратов в США. Наказанию на этот раз подверглась производственная база в Мохали. Ожидалось, что индийский фармпроизводитель запустит здесь производство препарата Валсартан, дженериковой версии блокбастера Диован от компании Novartis для лечения гипертензии. Собственно, в рамках процедуры одобрения препарата проверяющая команда из FDA и приехала на местный завод. В 2012 году инспекторы якобы обнаружили в произведенных в Мохали препаратах черное волокно, которое могло быть волосом одного из сотрудников завода.

Запрет на импорт в этот раз грозит Ranbaxy только упущенной выгодой. На американский рынок продукция компании с завода в Мохали не поставлялась с ноября прошлого года, после обнаружения осколков стекла в упаковках с дженериком Липитора от Pfizer. Несколько серий препарата производитель изъял из обращения.

В то же время в перспективе потеря аккредитации производственной площадки в Мохали может сильно ударить по позициям дженерикового производителя, 40% продаж которого приходится на американский рынок. Это был последний из трех заводов Ranbaxy, которым FDA некогда разрешило экспорт продукции в США. В резерве у Ranbaxy есть всего одна площадка в США – Ohm Labs, но она не справится с большим объемом производства. На американский рынок приходится 40% выручки индийской компании.

Обвал акций Ranbaxy бросил тень и на ее акционера – японскую Daiichi Sankyo, которая приобрела контрольную долю в индийском производителе за $4,6 млрд в 2008 году. На данный момент японцы владеют 63,5% акциями. Уже сейчас некоторые специалисты отмечают, что это приобретение может негативно сказаться на репутации компании и ее финансовых показателях. Как отмечает аналитик Cantor Fitzgerald Эмилиа Фальцетти, ≪на данный момент стало ясно, что Daiichi страдает от продолжительных рисков, связанных с дженериковым производителем≫.

Недомолвки на полмиллиарда

Проблемы во взаимоотношениях Ranbaxy и американского регулятора начались давно. Буквально в мае завершилось ее многолетнее разбирательство с FDA по фактам расследований 10‑летней давности. В частности, инспекторы установили, что в 2003–2005 годах компания поставляла на рынок США препараты, выпущенные с грубыми нарушениями правил GMP. Контрафактом были признаны некоторые серии габапентина (применяется при лечении эпилепсии) и антибиотика ципрофлоксацина. Оба препарата выпускались на заводе Ranbaxy в городе Паонта Сахиб. В ходе проверки специалисты FDA обнаружили целый комплекс нарушений на этапе контроля качества ЛС. Инспекторы также установили, что менеджмент Ranbaxy был в курсе нарушений, однако о своих проблемах FDA не предупреждал. Отозвать 73 млн таблеток габапентина компания решилась только в 2007 году, когда контролеры выявили еще ряд нарушений. Например, в отчетах компании были зафиксированы ложные данные о стабильности таких препаратов, как цефаклор, цефадроксил, амоксициллин, которые производились на предприятии в округе Девас.

Завершив расследование, первым делом FDA ввело запрет на импорт с заводов компании в Паонта Сахибе и Девасе. Начальник департамента по уголовным расследованиям при FDA Джон Рот тогда даже решился на громкое заявление – пообещал вести жестокую борьбу с компаниями, которые своими действиями подрывают общественное доверие к качеству и безопасности ЛС и изделий медицинского назначения.

Тем не менее только в мае 2013 года индийский фармпроизводитель достиг мирового соглашения с Минюстом США: Ranbaxy признала себя виновной в нарушениях и даче ложных показаний и обязалась выплатить штраф в размере $500 млн. Из них $150 млн ушло на штрафы по уголовным искам, а остальные $350 млн пошли на выплаты по гражданским искам. Бывший директор Ranbaxy Динеш Таку, который проходил по делам в качестве осведомителя, по соглашению получил вознаграждение в $48,6 млн за раскрытие преступной деятельности своего работодателя.
Фондовый рынок научился чутко реагировать на любые новости о производственных площадках Ranbaxy и не только стремительно сбрасывает акции на негативных новостях, но и стремительно скупает на позитивных. Например, чуть больше месяца назад, 8 августа, акции компании скакнули вверх на 28%: Ranbaxy Laboratories заключила соглашение с технопарком Малайзии Kulim Hi Tech Park об открытии нового завода. Новый юнит будет работать на рынки стран АСЕАН, Ближнего Востока и Евро‑ пы, Шри‑Ланки и Китая.

Lupin и другие дикорастущие


Индийцы лидируют по числу претензий к качеству продукции. В мае этого года FDA наложило запрет на импорт продукции завода в городе Аурангабаде компании Wockhardt. В рапорте об осмотре инспекторы указали, что в нескольких метрах от стерильной зоны они обнаружили свалку мусора и открытый канализационный сток. В компании оценили потери от запрета на экспорт в США в $100 млн. В эту сумму входят затраты на изъятие с рынка выпущенных на заводе препаратов и перераспределение производства на две другие принадлежащие компании площадки. Результаты проверки FDA напугали их британских коллег из Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). С британского рынка в июле были отозваны 16 препаратов компании из‑за проблем с заводом компании, однако никаких дефектов в поставляемой в Великобританию продукции выявлено не было.
Других крупных индиийских фармпроизводителей столь жесткие санкции пока не коснулись. Но письма с предупреждением о хромающем качестве продукции от FDA получали Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.
Всего в Индии более 150 одобренных FDA фармзаводов, а экспорт фармпродукции из Индии в США за последний год вырос на 32% – до $4,23 млрд. И риск снижения этих показателей, похоже, серьезно беспокоит индийские власти. В июле государственный Экспортно‑импортный банк (Eximbank) заявил о готовности финансировать программы повышения качества производства ЛС. Ориентированные на экспорт компании смогут получить заем от банка максимум на 10 лет с мораторием по выплате до трех лет.
Наблюдатели считают, что риск потерять стратегический американский рынок существует у многих компаний. ≪Инспекторы FDA нашли нарушения на заводах Ranbaxy, а это одна из лучших и крупнейших компаний Индии. Что же тогда они смогут сказать о компаниях поменьше?≫ – удивляется фармаколог Джо Граэдон, владелец отраслевого сайта The People’s Pharmacy. Число проверок индийских заводов инспекторами FDA должно возрасти. Начиная с 2012 года FDA обязалось проводить проверки иностранных промплощадок раз в два года, а не каждые семь лет, как раньше, говорится в акте Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). К тому же в марте FDA расширило штат аккредитованных в Индии инспекторов с 12 сотрудников до 19. 
индия, fda
Поделиться в соц.сетях
Мособлдума намерена запретить рекламу электронных сигарет
Сегодня, 19:19
II Конгресс военных анестезиологов-реаниматологов состоится 2-3 ноября в Москве
Сегодня, 19:09
Первый мед запустил учебный курс по борьбе с курением
Сегодня, 19:07
Augment увеличила долю в «Фармстандарте» до 98,12%
Сегодня, 19:05
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
В США выступили против гомеопатических обезболивающих при прорезывании зубов
4 Октября 2016, 22:18
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Piramal Enterprises купила у Pfizer четыре бренда за $1,1 млрд
27 Сентября 2016, 19:40
Сотрудники Sun Pharma организовали забастовку

Более 500 сотрудников Sun Pharma устроили однодневную забастовку. Они требуют выплатить зарплату, которую им задерживают с мая 2016 года.


26 Сентября 2016, 15:43
ЕС и Индия подпишут соглашение о свободной торговле лекарствами
Индия и ЕС близки к подписанию широкомасштабного соглашения о свободной торговле и инвестициях, Broad Based Trade and Investment Agreement (BTIA), пишет индийская газета The Financial Express. Ожидается, что оно будет способствовать развитию индийского фармацевтического экспорта в ЕС. 
26 Сентября 2016, 11:40
Управлению по продуктам и лекарствам США могут поручить следить за косметикой
23 Сентября 2016, 19:30
В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.
19 Сентября 2016, 16:41
Apple опубликовала правила для разработчиков медицинских приложений

Компания Apple выпустила новые правила для разработчиков приложений, в том числе в сфере здравоохранения. Как сообщает издание iMedicalApps, эти правила могут оказать более значимое влияние на отрасль цифрового здравоохранения, чем те, которые ранее ввело Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

5 Сентября 2016, 18:52
Theranos отказалась регистрировать свой тест на вирус Зика
2 Сентября 2016, 13:30
Китай занял первое место по импорту фармсубстанций в Россию
За первое полугодие 2016 года в Россию было ввезено 3,76 млн кг фармсубстанций, что на 35% больше, чем за аналогичный период 2015 года. 80% поставок были осуществлены из Китая.
26 Августа 2016, 17:39
Pfizer знала о нарушениях на заводе Hospira до покупки компании
22 Августа 2016, 17:28
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Августа 2016, 12:21
Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний
С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
18 Августа 2016, 14:48
Яндекс.Метрика