ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Декабря, 0:48
4 Декабря, 0:48
64,15 руб
68,47 руб

Алая Пугачева

Варвара Фуфаева, Полина Еременко
12 Мая 2016, 21:24
2092
Фото: www.hbo2therapeutics.com
Как опальный российский миллиардер пытался влить в мировой и отечественный рынок гемопрепаратов не очень свежую американскую кровь
12 мая Агентство страхования вкладов (АСВ), конкурсный управляющий обанкротившегося Межпромбанка, объявило, что ему удалось наложить арест на зарубежное имущество бывшего владельца банка Сергея Пугачева. Среди арестованного имущества стандартный набор российского олигарха — 47-метровая яхта и четыре французские виллы. Как удалось выяснить Vademеcum, банкир делал и гораздо более рискованные инвестиции — в 2009 году он вложился в американскую компанию, производящую заменитель человеческой крови Hemopure. Несмотря на все усилия инвестора, кровезаменитель не «выстрелил» – заветное одобрение FDA Hemopure так и не получил, а в России целевая аудитория Гемопюра ограничилась свидетелями Иеговы.

Пугачев не мог не знать, что покупает компанию и препарат с непростой историей и трудной коммерческой судьбой. Hemopure был одним из многих кровезаменителей, или модифицированных гемоглобинов с функцией транспортировки кислорода, которые американские фармкомпании разрабатывали с 1980‑х годов. «Тогда казалось, что кровезаменители могут стать очень прибыльными, было много исследований таких препаратов. Предполагалось, что ими будут пользоваться травматологи, их будут закупать реанимации и военные госпитали. Кровезаменители казались очень перспективным вложением для инвесторов», – рассказывает нынешний научный консультант препарата Hemopure Пол Несс.

На волне интереса к модифицированным гемоглобинам Biopure Corporation начала в 80‑е вести одновременно две разработки – Hemopure для медицины и Oxyglobin для ветеринарии. Оба производились на основе бычьих эритроцитов, что делало их структуру очень схожей с гемоглобином человека, в то время как многие другие американские экспериментальные продукты базировались на гемоглобине искусственном.

pugachev_1435844823.jpg

Сергей Пугачев. Фото: polit.ru

В 2000 году FDA одобрило применение в США препарата Oxyglobin в качестве кровезаменителя для собак с диагнозом «анемия», но отказало в выдаче разрешения на Hemopure. Не везло препарату и с другими рынками – к 2006 году Biopure Corporation удалось зарегистрировать его лишь в ЮАР. Впрочем, та же участь постигла и другие американские разработки кровезаменителей того времени. «FDA не одобрило ни один из подобных препаратов», – под тверждает Несс. Например, Northfield Laboratories, в которой Несс работал в начале 2000‑х, пыталась вывести на американский рынок кровезаменитель PolyHeme, потеряла на этой разработке $220 млн и вынуждена была закрыться, так и не получив одобрения FDA. Глава отдела общей анестезии больницы Кливленда Джон Дойл объясняет непреклонность регулятора побочными действиями препаратов: «Основная проблема с кровезаменителями в том, что они «очищают» в организме всю окись азота. А без окиси азота не может функционировать эндотелий».

Подпортил репутацию Biopure и допинговый скандал, разразившийся вокруг Hemopure в 2007 году. В американском журнале VeloNews вышла статья, в которой известный велогонщик Уитни Ричардс обвинял своего коллегу двукратного победителя «Тур де Франс» Микаэля Расмуссена в том, что в 2002 году тот принимал кровезаменитель в качестве стимулятора. Как свидетельствовал Ричардс, Расмуссен как‑то попросил его привезти на их тренировочную базу в Италию «любимые кроссовки», которые якобы «забыл дома». А когда Ричардс открыл коробку с обувью, оказалось, что она доверху заполнена емкостями с Hemopure. По словам Ричардса, коробку со всем содержимым он выкинул, за что Расмуссен буквально наорал на него: «Ты вообще соображаешь, сколько это стоило?!» Сам Расмуссен «историю с кроссовками» комментировать изданию отказался. До сих пор наверняка неизвестно, принимал тогда велогонщик Hemopure или нет. Правда, в 2013 году Расмуссен все‑таки признался, что всю жизнь прибегал к допингу.

Этот скандал Biopure пережила и еще два года продержалась на плаву. Но продаж Oxyglobin в США и Hemopure в Южной Африке оказалось явно недостаточно, чтобы покрыть все издержки компании, изначально делавшей ставку на одобрение медицинского препарата FDA. В 2009 году Biopure подала иск о признании ее банкротом.

Компания, как и многие ее конкуренты, благополучно похоронила бы в банкротстве несбывшиеся надежды и убытки, если бы в разработку внезапно не уверовал основатель Межпромбанка и член Совета Федерации от Республики Тыва Сергей Пугачев. В 2009 году принадлежащая российскому миллиардеру OPK Biotech, зарегистрированная в Массачусетсе и специализирующаяся на биотехнологических проектах, приобрела Biopure Corp примерно за $5 млн. С этой покупкой OPK Biotech получила не только права на препараты, но и сертифицированные производственные мощности, способные выпускать до 500 тысяч доз кровезаменителей в год, и всю документацию, необходимую для строительства профильных заводов. Сделка стала полной неожиданностью для наблюдателей, а сам покупатель о мотивах приобретения не распространялся. 

Инвестор, знакомый со стратегией подбора активов для OPK Biotech и лично для предпринимателя, лишь заметил тогда в комментарии для газеты «КоммерсантЪ», что Пугачев «часто приобретает активы на перспективу, без очевидного экономического обоснования». И в качестве близкого примера приводил покупку банкиром контрольного пакета в убыточном французском таблоиде France Soir. Так или иначе Пугачев явно возлагал на препарат определенные надежды. Спустя год OPK Biotech зарегистрировала кровезаменитель от Biopure в России. Но одобрения FDA так и не получил. В США препарат применяли лишь в исключительных случаях «сострадательного использования», когда врачи обращались в FDA с просьбой разрешить им использование Hemopure в индивидуальном порядке для своих пациентов. Известно, например, что в трех университетских клиниках США препаратом лечили 54 больных с анемией. В Австралии Hemopure однажды ввели пострадавшей в автокатастрофе 32‑летней женщине, принадлежащей к общине Свидетелей Иеговы, которой по религиозным соображениям нельзя было переливать донорскую кровь.

В России препарат весьма дружно поддержали ведущие трансфузиологи и кардиохирурги, называя Гемопюр новым словом в клинической практике и отмечая, что препарат может быть рассчитан на широкую аудиторию пациентов, страдающих анемией или оказавшихся в ситуации масштабной кровопотери. Главный трансфузиолог ФГУ «На‑циональный медико‑хирургический центр им. Н.И. Пирогова» (НМХЦ) Минздрава РФ Евгений Жибурт совместно с коллегами выступил с публикацией, посвященной действию препарата. Авторы указывали на ряд преимуществ Гемопюра (совместимость со всеми группами крови, возможность хранения при комнатной температуре), отмечая удобство его применения во многих ситуациях, в том числе на «догоспитальном этапе военной и гражданской травмы с геморрагическим шоком», и рекомендуя «этот переносчик кислорода» в качестве «важного инструмента в арсенале кардиолога и хирурга». Собеседник Vademecum, близкий к НЦССХ им. А.Н. Бакулева, отмечает, что вывод Гемопюра на рынок поддерживал глава центра Лео Бокерия: его дочь Ольга Бокерия вскоре после приобретения Пугачевым американской Biopure стала председателем совета директоров OPK Biotech. Лео и Ольга Бокерия не ответили на запрос Vademecum о своем участии в кровезаменительном проекте и взаимоотношениях с Сергеем Пугачевым.

Однако информация о том, что Ольга Бокерия занимала пост управляющего директора и председателя совета директоров OPK Biotech с июля 2009 по ноябрь 2011 года, указана на ее странице в сети Linkedin. Кроме того, Ольга Бокерия была заявлена как председатель совета директоров компании OPK Biotech на конференции «Фармацевтический бизнес в России – 2011». Но это так, к слову. Суть же в том, что ни поддержка ведущих отраслевых экспертов, ни финансовые и административные ресурсы Сергея Пугачева заметного коммерческого успеха Гемопюру не принесли. По словам представителя дистрибьюторской компании «Мединторг» Алексея Краснянского, продажи препарата шли, мягко говоря, не очень хорошо: «Несколько раз нам даже возвращали лекарства из аптек». Среди причин рыночного провала Гемопюра эксперты прежде всего называют неконкурентоспособную цену – 54 тысячи рублей за дозированную упаковку объемом 250 мл.

Его основной российский конкурент Перфторан стоит в 10 раз дешевле. По словам Алексея Краснянского, Гемопюр главным образом приобретали пациенты, принадлежащие к общине свидетелей Иеговы и потому избегающие донорской крови. Эту информацию подтвердил Vademecum и член Комитета по связям с больницами для Свидетелей Иеговы (КСБ) Михаил Паничев: «Мне известны случаи, когда верующие также соглашались на использование препарата Гемопюр».

Наверняка на рыночной судьбе препарата в России сказались проблемы владельца OPK Biotech: в 2010 году Арбитражный суд Москвы признал банкротом основанный Сергеем Пугачевым Международный промышленный банк, а спустя три года сам предприниматель и бывший сенатор был объявлен в международный розыск – сначала СК РФ, в связи с расследованием вокруг Межпромбанка, а затем и Интерполом.

В 2014 году группа из восьми американских кредиторов потребовала от OPK Biotech погашения долгов на общую сумму $1,4 млрд. Представляющий интересы истцов адвокат Дэвид Мэдофф рассказывал американским СМИ, что его клиенты много месяцев не могут добиться выплат, тогда как сама компания, похоже, прекратила деятельность: телефоны и электронные адреса, указанные на сайте OPK Biotech, не отвечают.

В том же 2014‑м компания обанкротилась. На американском интернет‑форуме Glassdor.com, где работники дают оценку своему руководству, в списке минусов бывшего работодателя экс‑сотрудники OPK указывали, что владелец компании «не понимал бизнес Biotech/Pharma», и советовали топ‑менеджменту привести в порядок финансы. Ирина Пугач, занимавшая в тот период пост одного из руководителей OPK Biotech, отказалась комментировать банкротство компании и дальнейшую судьбу кровезаменительного проекта. Представитель Сергея Пугачева Дмитрий Мороченко воздержался от комментариев.

Впрочем, есть все основания полагать, что дело OPK Biotech будет продолжено. В прошлом году в США была создана компания HbO2 Therapeutics LLC, на сайте которой названы имена учредителей. Это Джеральд Ковальски, занимавший вплоть до отзыва у Межпромбанка лицензии пост председателя совета директоров, а также предприниматель Заф Зафирелис, работавший с кровезаменителями еще во времена Biopure Corp. HbO2 Therapeutics LLC продвигает на американском рынке Oxyglobine и продолжает исследования по Hemopure, который до сих пор так и не получил одобрения FDA.

К сожалению, учредители HbO2 оставили запросы Vademecum без ответов. Научный  консультант компании Пол Несс говорит о смене команды, работающей над кровезаменителями, так: «У компании был русский владелец, но с ним возникли проблемы, и бизнес вернулся к американцам».

По его мнению, HbO2 Therapeutics LLC демонстрирует настойчивость в достижении целей, обозначенных всеми прежними владельцами: «Oxyglobine сегодня уже популярный продукт, и он как раз приносит компании достаточно прибыли, чтобы можно было продолжать исследования по Hemopure и когда-нибудь получить на него лицензию FDA. Я уверен, что, чем больше мы изучаем эту тему, чем больше узнаем о побочных эффектах этого препарата, тем скорее мы придумаем правильную формулу и получим лицензию».

В то же время ученый признает, что Hemopure все же ориентирован на узкую пациентскую аудиторию: «Сейчас, когда мы говорим о целевой группе для этого препарата, то больше думаем о тех, кто, скажем, отказывается от переливания крови, о таких, как Свидетели Иеговы. Кровезаменители не противоречат их религии и могли бы спасти много жизней». Кардиоанестезиолог Института сердца Университета Оттавы Джеймс Робблее видит ситуацию с кровезаменителями для Свидетелей Иеговы иначе: «Операции по переливанию крови таким людям не невозможны, они просто в разы сложнее обычных операций. В моей больнице, например, мы провели не одну успешную операцию по пересадке сердца у Свидетелей Иеговы. Мы специально для них разрабатываем способы сохранения крови и следим за тем, чтобы в организме пациента не было ничего, что могло бы усилить кровотечение, – например, аспирина». Не верит во взрывной рост продаж кровезаменителей и глава отдела общей анестезии больницы Кливленда Джон Дойл: «Сейчас все понимают, что с ними куда больше сложностей, чем кто‑либо мог предположить, когда их стали разрабатывать. Не думаю, что я при жизни увижу кровезаменитель на стадии коммерческого продукта».

В прошлом году срок действия регудостоверения Гемопюра в РФ истек, и даже прежние апологеты препарата уже не верят, что кровезаменитель вернется на рынок. «Препарату больше 20 лет, его никак до конца не доведут, у компании‑разработчика постоянные невзгоды, занимаются препаратом энтузиасты, и ожидать, что он появится на широком рынке, очень опрометчиво», – говорит Евгений Жибурт из НМХЦ им. Н.И.Пирогова. Михаил Паничев из КСБ считает, что члены российской общины Свидетелей Иеговы тоже не особенно пострадают от пропажи Гемопюра, так как вместо него смогут использовать аналоги, в том числе Перфторан.

 

пугачев, кровезаменители, гемопюр, fda, инвестиции
Источник Vademecum №9, 2016
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
2 Декабря 2016, 21:39
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»
2 Декабря 2016, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
2 Декабря 2016, 20:19
Израильский инвестор предложил открыть клинику в Белокурихе
Глава Ассоциации медицинского туризма Израиля Марк Каценельсон предложил открыть диагностический центр на территории туристического кластера «Белокуриха-2» в Алтайском крае.
30 Ноября 2016, 12:37
МИБС вложит 500 млн рублей в ПЭТ-центр в Томске

Председатель правления МИБС Аркадий Столпнер и правительство Томской области подписали соглашение о сотрудничестве. Компания инвестирует 500 млн рублей в строительство, оснащение и подготовку персонала центра позитронно-эмиссионной томографии, а региональные власти обеспечат его загрузку пациентами по ОМС.

29 Ноября 2016, 11:16
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
143
Pfizer построит в США исследовательский центр за $200 млн

Компания Pfizer объявила о планах по объединению двух своих американских научных подразделений – Monsanto Chesterfield Village Research Center и Missouri Research Park. Новый исследовательский центр будет построен за $200 млн в Честерфилде, штат Миссури.

24 Ноября 2016, 8:03
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Сеть «K+31» купит клинику «Петровские ворота»
18 Ноября 2016, 18:01
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
Ростовская область выделит 700 млн рублей на модернизацию больниц к ЧМ-2018

Правительство Ростовской области планирует к 2018 году приобрести медицинское оборудование для больниц Ростова-на-Дону, Таганрога и Азова, которые станут лечебными базами команд – участниц чемпионата мира по футболу. На эти цели региональные власти готовы направить около 700 млн рублей.

10 Ноября 2016, 7:04
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Nestle вложит $145 млн в лекарство от аллергии

Подразделение компании Nestle по производству продуктов лечебного питания (Nestle Health Science)  инвестирует $145 млн в калифорнийского производителя препаратов против пищевой аллергии Aimmune Therapeutics. Aimmune близка к созданию первого препарата для лечения аллергии на арахис, от которой в Европе и США страдают около 6 млн человек.

7 Ноября 2016, 17:42
EMC вновь попытался отказаться от концессии 63-й ГКБ

Европейский медицинский центр (European Medical Center, EMC) не оставляет попыток отказаться от проекта государственно-частного партнерства – реконструкции и эксплуатации Московской городской клинической больницы №63 – и вернуть концессионный взнос в 1 млрд рублей. Компания намерена оспорить отрицательное решение Арбитражного суда Москвы  в апелляции. 

3 Ноября 2016, 11:46
Константин Симкин
основатель сети клиник «Семейная»
«К полной продаже компании мы не готовы»
3 Ноября 2016, 11:10
Яндекс.Метрика