ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Декабря, 15:07
4 Декабря, 15:07
64,15 руб
68,47 руб

Анатомия протеза

Софья Лопаева
16 Февраля 2015, 13:34
2624
За что потребители эндопротезов тянут в суды американских производителей
По оценке аналитической компании GlobalData, к 2019 году объем мирового рынка тотального эндопротези­рования тазобедренного сустава достигнет $7,1 млрд. При этом в 2014 году сумма судебных претензий к трем ведущим американским производителям имплантатов для этой операции достигла сопоставимой величины в $6 млрд. Причина в том, что американский регулятор FDA десятилетиями разрешал поставки эндопротезов без клинических исследований и, даже когда возникали проблемы, не спешил отзывать потенциально опас­ную продукцию с рынка.

GlobalData прогнозирует, что к 2019 году США с долей в 57% сохранят свое лидерство на рынке эндопротезирования бедренного сустава. Не­удивительно, что большинство судебных тяжб с производителями эндопротезов тоже происхо­дит в Америке.

Пара трения эндопротеза может изготавливаться из разных материалов: «керамика – керамика», «металл – полиэтилен», «керамика – полиэти­лен», но большинство жалоб и претензий пациен­тов связано с ношением бедренных эндопротезов с парой трения «металл – металл».

Если на этапах разработки и производства такого эндопротеза были допущены ошибки, то при тре­нии шара о чашку искусственного сустава образу­ется слишком много металлических микрочастиц, которые, попадая в окружающие сустав ткани, вы­зывают воспаление. Кроме того, стираясь, сустав становится нестабильным, человек начинает испы­тывать сильные боли и неудобство при ходьбе.

В 2012 году в одном из авторитетнейших меди­цинских журналов The Lancet было опубликовано исследование ученых из Бристольского универси­тета. Они проанализировали данные Национального регистра суставов Англии, Уэльса и Северной Ирландии (NJR) и обнаружили, что металл‑ме­таллические бедренные эндопротезы приходят в негодность заметно быстрее, например, кера­мических. Через пять лет после операции замене подлежали 6,2% первых эндопротезов и только 3,2% вторых.

В США некачественный протез может быть изъят из продажи самим производителем или FDA, однако за последние 20 лет регулятор всего три раза

воспользовался свои правом запретить поставки некачественного товара. В подавляющем большинстве случаев продажа эндопротезов приоста­навливалась производителем, но это происходило, как правило, когда счет жалоб и судебных исков приближался к сотне или тысяче. Закон обязывает компании информировать FDA об отзыве продук­ции, если она может нанести вред здоровью. Со­гласно этим данным, с 2002‑го по 2013 год шесть лидирующих производителей отозвали из прода­жи 578 разновидностей бедренных эндопротезов и их составных частей.

Например, компании DePuy, ортопедическому подразделению фармгиганта Johnson&Johnson, понадобилось три года, чтобы снять с продажи эндопротез системы ASR. Причем еще в 2007 году инженеры DePuy провели тест на внутреннюю износостойкость системы и обнаружили, что по сравнению с другими эндопротезами при пользовании ASR в ткани бедра попадает очень много частичек металла. Несмотря на резуль­таты тестов, DePuy продолжала продавать эти бедренные имплантаты. В 2009 году, получив около 400 жалоб от пациентов, FDA обратилось к DePuy c просьбой предоставить дополнитель­ные данные об эндопротезах ASR, в том числе уточнения по их конструкции и результаты испытаний внутри компании. Кроме того, FDA сообщило Johnson&Johnson, что в крови паци­ентов, которым были установлены металл‑ме­таллические протезы DePuy, была обнаружена высокая концентрация ионов металлов. По све­дениям британского и австралийского нацио­нальных независимых регистров, эндопротезы ASR показали намного более низкую надежность, чем было заявлено производителем. По данным NJR, в течение пяти лет ревизионная (повторная) операция понадобилась 13% пациентов, которым была установлена система ASR XL для тотально­го эндопротезирования тазобедренного сустава, и 12% людей, которым установили систему ASR для поверхностного эндопротезирования (с сохра­нением головки бедренной кости).

Тем не менее решение окончательно отозвать ASR с рынка DePuy приняла только в августе 2010 года, спустя три года после получения первых данных о недостатках медизделия. К моменту прекраще­ния продаж эндопротезы ASR были установлены 93 тысячам пациентов по всему миру, из кото­рых около трети проживали в США. В ноябре 2013 года Johnson&Johnson сообщила, что выделит $4 млрд на удовлетворение исковых требований, связанных с дефектными суставами компании. К июню 2014 года в суд с исками обратились 12 тысяч человек.

Более 300 тысяч человек по всему миру (из них 200 тысяч в США) получили дефектные сустав­ные эндопротезы компании Stryker – Rejuvenate и ABG II. Пациентам обещали, что устройства прослужат десятилетия, но у некоторых про­блемы начались всего через два года. В июне 2012 года, получив официальное предупреждение от FDA, компания Stryker добровольно изъяла из продажи Rejuvenate и ABG II, сообщив хи­рургам, что изделия могут нанести вред тканям бедра и привести к более тяжелым последствиям. В ноябре 2014 года компания согласилась выпла­тить $1,43 млрд, чтобы удовлетворить претензии пациентов, которым были установлены неисправ­ные бедренные эндопротезы. Соглашение Stryker включало в себя 3 тысячи судебных исков в шта­тах Миннесота и Нью‑Джерси. Каждый истец, перенесший ревизионную операцию, получил право на выплату от $300 тысяч.

Похожая история случилась с эндопротезом компании Zimmer. В 2006 году FDA одобрило их продукцию, бедренный компонент Дюрома, более известный как Durom Cup, и уже через год появились первые жалобы пациентов. В апреле 2008 года известный американский хирург‑ортопед и наемный консультант Zimmer Лоуренс Дорр сообщил компании, что Durom Cup вызы­вает у его пациентов мучительные боли. В ответ руководство Zimmer заявило, что с эндопротезом все в порядке, а в проблемах пациентов виноват сам Дорр, который неправильно его устанавли­вает. Под давлением FDA компания на несколь­ко месяцев приостановила продажу устройства, объяснив это недоработками в руководстве по пользованию и установке эндопротезов. Издав новые инструкции для хирургов, Zimmer снова вернула Durom Cup на рынок, где устройство про­держалось до конца 2010 года. В итоге к 2014 году компания Zimmer выплатила пострадавшим около $600 млн компенсации.

Причина проблем в том, что FDA начало регули­ровать продажу изделий медицинского назначения только в 1976 году. Законом были установле­ны разные требования к проведению испытаний различных медицинских изделий, в зависимости от потенциального риска или их роли в жиз­ни и здоровье пациента. Когда закон вступил в силу, металл‑металлические эндопротезы уже успешно продавались на американском рынке, и FDA решило считать их изделиями со «средней степенью риска». Благодаря этому производители искусственных суставов могли получать одобре­ние регулятора по упрощенной схеме: компания должна была лишь продемонстрировать, что но­вый эндопротез – это версия уже продававшихся имплантатов. Проводить дорогостоящие клини­ческие испытания, доказывающие эффективность и безопасность устройств, было необязательно.

37 лет FDA смотрело на рынок эндопротезов сквозь пальцы, и только после серии разразив­шихся в отрасли скандалов в январе 2013 года регулятор решился ужесточить требования и пере­вести металл‑металлические эндопротезы в раз­ряд изделий с «высокой степенью риска». Сегодня производители могут получить одобрение FDA на продажу бедренных металлических эндопротезов только после проведения успешных клиниче­ских испытаний.

ортопедический рынок, эндопротезы, эндопротезирование, ортопедия, ортопедическое оборудование, ортопедическая клиника
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
2 Декабря 2016, 21:39
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»
2 Декабря 2016, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
2 Декабря 2016, 20:19
Johnson&Johnson заплатит больше $1 млрд по делу об эндопротезах
Суд присяжных в Далласе (штат Техас) обязал компанию Johnson&Johnson и ее подразделение DePuy Orthopaedics заплатить больше $1 млрд шести истцам, пострадавшим из-за ношения некачественных эндопротезов тазобедренного сустава линейки Pinnacle.
2 Декабря 2016, 16:51
Количество приезжающих в РФ медтуристов за полгода возросло на 35%

Поток приезжающих в Россию медицинских туристов увеличился на 35% за первые шесть месяцев 2016 года, сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова.

4 Октября 2016, 18:20
Владислав Тетюхин: «Система несколько дурная»
30 Сентября 2016, 9:12
В Новосибирске планируют увеличить производство эндопротезов в четыре раза
Новосибирский промышленно-медицинский парк (ПМП), специализирующийся на выпуске высокотехнологичного медоборудования, эндопротезов и имплантов, намерен за два года нарастить свои производственные мощности в четыре раза.
12 Апреля 2016, 18:46
409
J&J заплатит $500 млн по делу о неисправных эндопротезах
18 Марта 2016, 17:33
Вакансия стоматолога-ортопеда в Москве вошла в рейтинг самых высокооплачиваемых

Исследовательский центр портала Superjob составил рейтинг самых высокооплачиваемых вакансий декабря 2015 года.

14 Декабря 2015, 15:10
743
Zimmer выиграла первое дело о дефектных эндопротезах
Компания Zimmer Biomet Holdings (штат Индиана) выиграла первое из 900 дел, касающихся эндопротезов коленного сустава NexGen Flex.
9 Ноября 2015, 17:48
578
Smith&Nephew купила ортопедический бизнес своего российского дистрибьютора «ДЕОСТ»
Британский производитель медицинского оборудования − Smith&Nephew − купил травматологический и ортопедический бизнес у своего российского дистрибьютора «ДЕОСТ», а также принадлежащую ему производственную компанию «ДиСи».
10 Июля 2015, 14:27
1495
Дензнак без конечности
Как недавние студенты заработали на еще не созданном протезе предплечья
2495
Яндекс.Метрика