ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
29 Ноября, 12:12
29 Ноября, 12:12
64,62 руб
68,44 руб

61-й нескорый

Ольга Макаркина
17 Марта 2014, 14:58
2095
ФАС запрыгнула в сложносочиненный закон всем составом поправок
На совещании у вице‑премьера Ольги Голодец 12 марта отраслевые регуляторы и лоббисты, наконец, при­шли к консенсусу по пакету взаимосвязанных поправок в ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств» и в Налоговый кодекс. Споры вокруг законотворческой инициативы Минздрава не утихали с осени 2012 года, а вовлеченными в них, помимо инициатора и участников рынка, оказались Росздравнадзор, Минэкономраз­вития, Минпромторг и ФАС. В последнем ведомстве итоги встречи у Голодец рассматривают как свою без­оговорочную победу над оппонентами. Если поправки беспрепятственно пройдут думский фильтр, еще одним победителем можно будет назвать Росздравнадзор: он получит назад отнятые в 2010 году в пользу Минпромторга функции контроля производства лекарств.

Появление третейского судьи в лице Ольги Голодец говорит о том, что добровольно посту­питься позицией не была готова ни одна из сторон. За полтора года были представлены семь версий поправок в закон «Об обращении ЛС» и Налоговый кодекс. Порции изменений в базовый отраслевой закон регулярно вносились в правительство, но неизменно отклонялись. Первоначальная же законотворческая инициатива принадлежала Минздраву. С осе­ни 2012 году министерство, вяло реагируя на замечания отраслево­го сообщества, вело оживленную дискуссию о сути законопроекта с другими заинтересованными регуляторами. Главным обра­зом – с Минэкомразвития и ФАС. В начале февраля лоббисты опять громко жаловались на то, что в Минздраве под разными пред­логами избегают дискуссии о сути поправок и пытаются провести в правительство собственную вер­сию документа без учета крити­ческих замечаний. «Зачем Минз­драв декларирует максимальную открытость, если не принимает во внимание мнение отрасле­вой общественности?» – сето­вал, например, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Участники встречи 12 марта рассказывают, что на совещание в правительство, помимо представителей основного фигуранта затянувшегося спора министра здравоохранения Вероники Сквор­цовой, замминистра Игоря Кагра­маняна, директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Елены Максимки­ной, позвали заместителя министра промышленности Сергея Цыба, врио руководителя Росздравнадзо­ра Михаила Мурашко, начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, спикеров отрасле­вых ассоциаций и руководителей нескольких крупных производ­ственных фармкомпаний.

Консенсус был необходим по трем основным вопросам: интерпре­тация торговых аспектов прав интеллектуальной собственно­сти (ТРИПС), правоприменение режима data exclusivity, квотирование численности пациен­тов, которые могут участвовать в пострегистрационных наблюда­тельных клинических исследова­ниях лекарств, используемых при орфанных заболеваниях, а также возвращение Росздравнадзору функций по контролю за произ­водством лекарственных средств.

Более полутора лет в ФАС говори­ли о несоответствии действующей редакции ст. 18 ФЗ‑61 «Об обраще­нии лекарственных средств» поло­жениям соглашения по ТРИПС. Согласно этому документу ВОЗ, защите подлежат только данные о новых химических веществах, тогда как действующая ст. 18 федерального закона №61 распро­страняет запрет на разглашение без соответствующего согласия заявителя любой информации о данных доклинических и кли­нических испытаний препарата в течение шести лет с момента его регистрации. Компромисс, невзи­рая на все усилия представите­лей зарубежных фармкомпаний, отстаивающих главенство между­народных стандартов о тотальной «шестилетней неприкосновенно­сти» формулы ЛС, был найден. Схему соглашения VM пересказал участвовавший в прениях генди­ректор АРФП Виктор Дмитриев: «Было предложено согласовать для препаратов химического син­теза алгоритм – четыре года data exclusivity [неразглашение данных испытаний препарата. – VM] плюс два года market exclusivity [в течение которых дженериковая компания может готовить препарат к выводу на рынок, проходя процедуру реги­страции. – VM]. А для биоанало­гов – формулу «три плюс три».

Эту компромиссную позицию, как отмечали участники встречи с вице‑премьером, не поддерживает Минэкономразвития. Но представителей Минэка на совещании не оказалось, и поправка фильтр Голодец про­шла.

Настояла антимонопольная служба и еще на одной «новелле» – возвра­щении Минпромторгом админи­стративных функций по контролю производства ЛС Росздравнадзору.

Минздрав под надзором вице‑пре­мьера согласился и с предложением ФАС по ограничению количества пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенци­онные) КИ. ФАС давно пыталась убедить оппонентов в том, что эта мера способна защитить пациентов от навязывания им лекарствен­ного «дорогостоя» и ограничить нелегитимные маркетинговые уси­лия фармкомпаний.

Правда, для окончательного решения проблем пострегистра­ционных КИ, замечает Виктор Дмитриев, следует учесть еще целый ряд юридических нюансов, над которыми заинтересованным ведомствам было предложено поработать.

Еще по одному спорному пункту – принципам определения взаимо­заменяемости ЛС и самого термина «взаимозаменяемый препарат» – консенсус был достигнут еще в январе. «Терминологию с Минз­дравом мы согласовали еще полто­ра месяца назад», – говорит Дми­триев. И добавляет, что нынешние разногласия касались лишь сроков введения термина в законодатель­ное поле и отраслевую практику.

В Минздраве об итогах сове­щания не распространяются. Представители ФАС, добившейся промежуточного, но все же весо­мого результата, предпочитают говорить о сути законотворческих новаций, но не об административ­ных победах.

фз-61, голодец
Поделиться в соц.сетях
ФАС повысит штраф за картели
Сегодня, 11:57
МИБС вложит 500 млн рублей в ПЭТ-центр в Томске
Сегодня, 11:16
Чайку попросили найти ответственных за эпидемию ВИЧ чиновников
Сегодня, 11:05
В Москве откроют 20 психоневрологических диспансеров
Сегодня, 9:30
В 2016 году более 900 тысяч граждан РФ получат ВМП
В 2016 году высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) оказывается почти в тысяче медицинских организаций по всей стране. Планируется, что до конца этого года ее получат 939,6 тысячи человек, на 100 тысяч больше, чем годом ранее. Об этом сообщил премьер-министр России Дмитрий Медведев в ходе встречи со своими заместителями.
15 Ноября 2016, 9:23
Представлен первый рейтинг российских терапевтов
18 октября заместитель председателя правительства РФ Ольга Голодец на специальной пресс-конференции презентовала первый общероссийский рейтинг терапевтов. В него вошли 500 участковых врачей, продемонстрировавших наилучшие объективные показатели работы. По мнению вице-премьера, такие рейтинги позволяют людям узнать, к кому обращаться за медицинской помощью, и будут способствовать повышению ее качества. 
18 Октября 2016, 17:50
1571
Правительство не планирует делать платной медпомощь для безработных
Правительство России не планирует разрабатывать законопроект, предусматривающий введение платной медицинской помощи для безработных.
29 Сентября 2016, 15:23
Количество частных клиник в ОМС увеличилось втрое с 2010 года
С 2010 года количество частных клиник в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) увеличилось в три раза, сообщила вице-премьер правительства РФ Ольга Голодец.
26 Сентября 2016, 14:06
Женщинам-заключенным могут разрешить лечиться по ДМС
Минздрав изучит вопрос о предоставлении женщинам-заключенным права лечиться по полисам добровольного медицинского страхования (ДМС). Соответствующее поручение дала министерству заместитель председателя правительства Ольга Голодец.
21 Сентября 2016, 14:18
262
Голодец: ликвидация ФСКН не окажет влияния на реабилитацию наркозависимых

Ликвидация Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) не окажет влияния на реабилитацию наркозависимых, заявила зампредседателя правительства РФ Ольга Голодец. Этим займется Минздрав.

21 Сентября 2016, 14:16
ITPC попросила включить новые препараты от ВИЧ в перечень жизненно важных
15 Сентября 2016, 20:03
Правительство рассмотрит включение санавиации в тариф ОМС
Правительство РФ рассмотрит введение в тариф обязательного медицинского страхования (ОМС) оплаты вертолето-часов для тех регионов, где имеется проблема доступности скорой помощи, заявила зампредседателя правительства РФ Ольга Голодец.
15 Сентября 2016, 18:47
Голодец выступила за вакцинацию по профессиональному признаку

Вице-премьер Правительства РФ Ольга Голодец заявила о необходимости вакцинации всех профессиональных групп. 

11 Августа 2016, 18:50
Голодец: у сотрудников психоневрологических интернатов низкая зарплата
В России насчитывается 504 психоневрологических интерната, в которых проживает 148 800 человек, а также 130 домов-интернатов для детей с задержками в развитии. При этом основная проблема российских психоневрологических интернатов – общая недофинансированность, низкая квалификация персонала и закрытость таких учреждений.
6 Июня 2016, 16:21
380
Голодец: впервые за долгое время снизилась смертность в зимний период
29 Апреля 2016, 21:28
В 2015 году Вероника Скворцова заработала более 6 млн рублей

Министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой в прошлом году удалось увеличить свои доходы до 6,13 млн рублей. 

15 Апреля 2016, 20:59
1302
Яндекс.Метрика